Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie očních kapek Thymosin Beta 4 vs. vehikulum při léčbě závažného suchého oka

21. prosince 2015 aktualizováno: Steven P. Dunn, M.D., Michigan Cornea Consultants, PC

Srovnávací studie očních kapek nebo vehikula Thymosin Beta 4 při léčbě pacientů s defekty očního povrchu v důsledku silného suchého oka

Těžké suché oko je vysilující oční onemocnění, které má za následek ztrátu zraku, snížení každodenních funkcí a značné nepohodlí. Slzné náhražky jsou důležitou součástí léčby všech pacientů, nicméně i u agresivních nás zůstává povrch rohovky (očního) často velmi nepravidelný kvůli špatnému hojení povrchu.

Látka hodnocená v této studii, Thymosin Beta 4, podporuje hojení povrchu rohovky a byla s významným úspěchem studována u pacientů s nepoddajnými rohovkovými vředy a erozemi (Arch Ophthalmol. 2010;128(5):636-638., Ann z NY Acad of Sci, květen 2010).

Hypotézou studie je, že Thymosin Beta 4 ve své úloze modulátoru hojení povrchu rohovky může být schopen podporovat hojení povrchu rohovky, což umožňuje konvenčnějším modalitám převzetí a udržení hladkého a pravidelného povrchu oka. Vyšetřovatelé doufají, že budou schopni prokázat zlepšení zrakové ostrosti, hojení povrchu a snížení symptomů souvisejících se suchým okem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Viz výše

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
        • Michigan Cornea Consultants, P.C.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schirmery < 5 mm za 5 minut
  • TFBUT: méně než 10 sekund
  • Barvení rohovky > 3 z 15: barvení spojivky > 3 z 18
  • Index očního povrchového onemocnění > 50
  • Předpokládaný nejlepší korigovaný zrak 20/60 nebo lepší

Kritéria vyloučení:

  • Akutní nebo zánětlivé onemocnění rohovky
  • Těhotenství nebo kojení
  • Monokulární stav
  • Punktální okluze do 30 dnů
  • Operace oka do 3 měsíců
  • Ztenčení rohovky > 50 %
  • Aktivní infekce rohovky
  • Historie oční malignity
  • Neovaskularizace sítnice
  • Současné použití místního cyklosporinu A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Thymosin Beta 4 oční kapky
Jedná se o sterilní roztok očních kapek bez konzervačních látek obsahující Tβ4 pro přímou instilaci do každého oka, šestkrát denně po dobu 28 dnů.
Lék: Thymosin Beta 4 oční kapky
Pacienti budou randomizováni a dostanou stejné oční kapky jako Thymosin Beta 4.
Ostatní jména:
  • Tp4
Komparátor placeba: Ovládání vozidla
Skládá se ze stejných pomocných látek jako RGN-259, ale neobsahuje Tβ4 pro přímou instilaci do každého oka, šestkrát denně po dobu 28 dnů.
Lék: Ovládání vozidla
Pacienti budou randomizováni a dostanou stejné oční kapky bez Thymosinu Beta 4.
Ostatní jména:
  • Vozidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: Den 1, den 14, den 28 a den 56
Součet nežádoucích účinků pozorovaných v den 1, den 14, den 28 a den 56. Měřitelné nitroočním tlakem (IOP) aplanační tonometrií, Kompletní oftalmologické hodnocení včetně fundoskopie, Nežádoucí příhoda (výchozí stav a všechny následné návštěvy studie).
Den 1, den 14, den 28 a den 56

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: Dny 56 (+28 dní sledování)

Nepravidelnost očního povrchu měřená štěrbinovou lampou (SLE) s barvením rohovky fluoresceinovým barvivem ve dnech 56 (+28 dní sledování).

Stupnice používaná k určení rozdílu v barvení rohovky fluoresceinem je Oxfordská škála. (Oxfordská škála měří barvení rohovky fluoresceinem) Typ barvení rohovky byl hodnocen výzkumníkem pro každou z 5 oblastí rohovky, tj. čtyři kvadranty plus centrální. Pět regionů bylo sečteno s maximálním skóre 25. Vyšší skóre znamená větší postižení.
Dny 56 (+28 dní sledování)
Index očního nepohodlí
Časové okno: Dny 56 (+28 dní sledování)

Suché oko způsobuje oční diskomfort, který se měří pomocí indexu Ocular Surface Disease Index po 56 dnech (+28 dní sledování).

(Symptomatické zlepšení pomocí ověřeného indexu onemocnění povrchu oka (OSDI).

OSDI je dotazník, který se skládá z 12 otázek o podráždění očí a vlivu suchého oka na vidění.

U každé otázky účastníci kontrolují skóre mezi 0 a 4, kde 0 se rovná „nikdy“ a 4 se rovná „vždycky“.

Skóre OSDI se počítá podle: OSDI = [(součet skóre za všechny zodpovězené otázky)*100] / [(celkový počet zodpovězených otázek)*4].

OSDI se hodnotí na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje větší postižení.
Dny 56 (+28 dní sledování)
Čas rozpadu slzného filmu
Časové okno: Dny 56 (+28 dní sledování)

Čas rozpadu slzného filmu (TFBUT) byl měřen pro hodnocení kvality slz po 56. dni (+28. den sledování).

Doba rozpadu slzného filmu je definována jako interval mezi posledním úplným mrknutím a prvním výskytem suché skvrny nebo narušení slzného filmu.

Rozsah: >10 sekund se považuje za normální, méně než 5 sekund (s vysokou pravděpodobností symptomů suchého oka).
Dny 56 (+28 dní sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michigan Cornea Consultants, PC

Spolupracovníci

Kresge Eye Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven P Dunn, M.D., Michigan Cornea Consultants, P.C.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1003008179

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na Thymosin Beta 4 oční kapky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit