Sammenlignende undersøgelse af Thymosin Beta 4 øjendråber vs. vehikel i behandlingen af alvorlige tørre øjne
Sammenlignende undersøgelse af Thymosin Beta 4 øjendråber eller vehikel til behandling af patienter med øjenoverfladedefekter på grund af alvorlige tørre øjne
Alvorlig tørre øjne er en invaliderende øjensygdom, der resulterer i tab af syn, nedsat daglig funktion og betydeligt ubehag. Tårerstatninger er en vigtig del af behandlingen af alle patienter, men selv med aggressive os forbliver hornhindens(okulære) overflade ofte meget uregelmæssig på grund af dårlig overfladeheling.
Midlet, der evalueres i denne undersøgelse, Thymosin Beta 4, fremmer heling af hornhindens overflade og er blevet undersøgt hos patienter med genstridige hornhindesår og erosioner med betydelig succes (Arch Ophthalmol. 2010;128(5):636-638., Ann fra NY Acad of Sci, maj, 2010).
Undersøgelseshypotesen er, at Thymosin Beta 4, i sin rolle som en modulator af hornhindeoverfladeheling, kan være i stand til at fremme heling af hornhindeoverfladen, hvilket giver mulighed for mere konventionelle modaliteter til at overtage og opretholde en glat og regelmæssig øjenoverflade. Efterforskerne håber at kunne påvise en forbedring af synsstyrken, overfladeheling og en reduktion af symptomer relateret til tørre øjne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48034
- Michigan Cornea Consultants, P.C.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skirmer på < 5 mm efter 5 minutter
- TFBUT: mindre end 10 sekunder
- Hornhindefarvning på >3 af 15: konjunktivalfarvning på >3 af 18
- Ocular Surface Disease Index på > 50
- Formodet bedst korrigeret syn på 20/60 eller bedre
Ekskluderingskriterier:
- Akut eller inflammatorisk hornhindesygdom
- Graviditet eller amning
- Monokulær status
- Punktlig okklusion inden for 30 dage
- Øjenoperation inden for 3 måneder
- Hornhindeudtynding på >50 %
- Aktiv hornhindeinfektion
- Anamnese med malignitet i øjet
- Retinal neovaskularisering
- Nuværende brug af topisk cyclosporin A
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Thymosin Beta 4 øjendråber
Det er en konserveringsmiddelfri, steril øjendråbeopløsning indeholdende Tβ4 til direkte inddrypning i hvert øje seks gange dagligt i 28 dage
|
Patienterne vil blive randomiseret og vil modtage de samme øjendråber som Thymosin Beta 4.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Køretøjskontrol
Det er sammensat af de samme hjælpestoffer som RGN-259, men indeholder ikke Tβ4 til direkte inddrypning i hvert øje, seks gange dagligt i 28 dage.
|
Patienterne vil blive randomiseret og vil modtage de samme øjendråber uden Thymosin Beta 4.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed
Tidsramme: Dag 1, dag 14, dag 28 og dag 56
|
Summen af bivirkninger observeret på dag 1, dag 14, dag 28 og dag 56.
Målbar ved intraokulært tryk (IOP) ved applanationstonometri, Komplet oftalmologisk evaluering inklusive fundoskopi, en bivirkning (baseline og alle efterfølgende undersøgelsesbesøg).
|
Dag 1, dag 14, dag 28 og dag 56
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hornhindefluoresceinfarvning
Tidsramme: Dage 56 (+28 dages opfølgning)
|
Okulær overfladeuregelmæssighed målt ved spaltelampeundersøgelse (SLE) med fluoresceinfarvning af hornhinden på dag 56 (+28 dages opfølgning). Skalaen, der bruges til at bestemme forskellen i corneal fluorescein-farvning, er Oxford-skalaen. (Oxford-skalaen måler corneal fluorescein-farvning) Hornhindefarvningstypen blev vurderet af undersøgeren for hver af 5 regioner af hornhinden, dvs. fire kvadranter plus central. De fem regioner blev summeret til en maksimal score på 25. En højere score repræsenterer større handicap. |
Dage 56 (+28 dages opfølgning)
|
|
Okulært ubehagsindeks
Tidsramme: Dage 56 (+28 dages opfølgning)
|
Tørre øjne forårsager okulært ubehag, som måles ved hjælp af et Ocular Surface Disease Index ved 56 dage (+28 dages opfølgning). (Symptomatisk forbedring ved hjælp af det validerede Ocular Surface Disease Index (OSDI). OSDI er et spørgeskema, der består af 12 spørgsmål om øjenirritation og virkningen af tørre øjne på synet. For hvert spørgsmål tjekker deltagerne en score mellem 0 og 4, hvor 0 er lig med "ingen af tiden" og 4 er lig med "hele tiden. OSDI-score beregnes i henhold til: OSDI = [(summen af score for alle besvarede spørgsmål)*100] / [(samlet antal besvarede spørgsmål)*4]. OSDI scores på en skala fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer større handicap. |
Dage 56 (+28 dages opfølgning)
|
|
Tear Film Break up Time
Tidsramme: Dage 56 (+28 dages opfølgning)
|
Tårefilmsbrudtid (TFBUT) blev målt for at evaluere kvaliteten af tåre ved 56 dage (+28 dages opfølgning). Tårefilmens opbrudstid er defineret som intervallet mellem det sidste komplette blink og den første forekomst af en tør plet eller forstyrrelse i tårefilmen. Interval: >10 sekunder menes at være normalt, <5 sekunder lavt (med høj sandsynlighed for symptomer på tørre øjne). |
Dage 56 (+28 dages opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven P Dunn, M.D., Michigan Cornea Consultants, P.C.
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Øjensygdomme
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Gigt
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Sygdomme i tåreapparatet
- Keratokonjunktivitis
- Konjunktivitis
- Konjunktivale sygdomme
- Keratitis
- Hornhindesygdomme
- Gigt, reumatoid
- Xerostomi
- Spytkirtelsygdomme
- Syndromer med tørre øjne
- Keratoconjunctivitis Sicca
- Sjøgrens syndrom
- Graft vs værtssygdom
- Farmaceutiske løsninger
- Oftalmiske løsninger
Andre undersøgelses-id-numre
- 1003008179
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .