Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze kropli do oczu tymozyny beta 4 z podłożem w leczeniu ciężkiego zespołu suchego oka

21 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Steven P. Dunn, M.D., Michigan Cornea Consultants, PC

Badanie porównawcze kropli do oczu lub nośnika tymozyny beta 4 w leczeniu pacjentów z wadami powierzchni oka spowodowanymi ciężkim zespołem suchego oka

Ciężki zespół suchego oka jest wyniszczającą chorobą oczu, powodującą utratę wzroku, ograniczenie codziennych funkcji i znaczny dyskomfort. Substytuty łez są ważną częścią leczenia wszystkich pacjentów, jednak nawet przy agresywnym nas, powierzchnia rogówki (ocznej) często pozostaje bardzo nieregularna z powodu słabego gojenia się powierzchni.

Środek oceniany w tym badaniu, tymozyna beta 4, wspomaga gojenie powierzchni rogówki i był badany ze znacznym powodzeniem u pacjentów z opornymi owrzodzeniami i nadżerkami rogówki (Arch Ophthalmol. 2010;128(5):636-638., Ann of the NY Acad of Sci, maj 2010).

Hipoteza badawcza jest taka, że ​​tymozyna beta 4, jako modulator gojenia powierzchni rogówki, może sprzyjać gojeniu się powierzchni rogówki, pozwalając bardziej konwencjonalnym sposobom na przejęcie i utrzymanie gładkiej i regularnej powierzchni oka. Badacze mają nadzieję, że uda im się wykazać poprawę ostrości wzroku, gojenie się powierzchni oraz zmniejszenie objawów związanych z zespołem suchego oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Patrz wyżej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48034
        • Michigan Cornea Consultants, P.C.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Schirmera < 5 mm po 5 minutach
  • TFBUT: mniej niż 10 sekund
  • Barwienie rogówki >3 z 15: barwienie spojówki >3 z 18
  • Wskaźnik chorób powierzchni oka > 50
  • Przypuszczalnie najlepsze skorygowane widzenie 20/60 lub lepsze

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra lub zapalna choroba rogówki
  • Ciąża lub laktacja
  • Stan jednooczny
  • Niedrożność punktu w ciągu 30 dni
  • Operacja okulistyczna za 3 miesiące
  • Ścieńczenie rogówki >50%
  • Aktywna infekcja rogówki
  • Historia nowotworów oka
  • Neowaskularyzacja siatkówki
  • Obecne zastosowanie miejscowej cyklosporyny A

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tymozyna Beta 4 krople do oczu
Jest to niezawierający konserwantów, sterylny roztwór kropli do oczu zawierający Tβ4 do bezpośredniego wkraplania do każdego oka, sześć razy dziennie przez 28 dni
Lek: Tymozyna Beta 4 krople do oczu
Pacjenci zostaną przydzieleni losowo i otrzymają te same krople do oczu, co Thymosin Beta 4.
Inne nazwy:
  • Tβ4
Komparator placebo: Kontrola pojazdu
Składa się z tych samych substancji pomocniczych co RGN-259, ale nie zawiera Tβ4 do bezpośredniego wkraplania do każdego oka, sześć razy dziennie przez 28 dni.
Lek: Kontrola pojazdu
Pacjenci zostaną przydzieleni losowo i otrzymają te same krople do oczu bez tymozyny Beta 4.
Inne nazwy:
  • Pojazd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 14, Dzień 28 i Dzień 56
Suma zdarzeń niepożądanych zaobserwowanych w dniu 1, dniu 14, dniu 28 i dniu 56. Mierzalne za pomocą ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) za pomocą tonometrii aplanacyjnej, Pełnej oceny okulistycznej, w tym dna oka, Zdarzenia niepożądane (wyjściowe i wszystkie kolejne wizyty studyjne).
Dzień 1, Dzień 14, Dzień 28 i Dzień 56

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Barwienie rogówki fluoresceiną
Ramy czasowe: Dni 56 (+28 dzień obserwacji)

Nieregularność powierzchni oka mierzona metodą badania lampą szczelinową (SLE) z barwieniem rogówki barwnikiem fluoresceinowym w dniach 56 (+28 dzień obserwacji).

Skalą stosowaną do określenia różnicy w wybarwieniu rogówki fluoresceiną jest skala oksfordzka. (Skala Oxford mierzy wybarwienie rogówki fluoresceiną) Badacz ocenił typ wybarwienia rogówki dla każdego z 5 obszarów rogówki, tj. czterech ćwiartek plus centralny. Pięć regionów zostało zsumowanych, uzyskując maksymalny wynik 25. Wyższy wynik oznacza większą niepełnosprawność.
Dni 56 (+28 dzień obserwacji)
Indeks dyskomfortu oka
Ramy czasowe: Dni 56 (+28 dzień obserwacji)

Suche oko powoduje dyskomfort w oku, który mierzy się za pomocą wskaźnika chorób powierzchni oka po 56 dniach (+28 dni obserwacji).

(Objawowa poprawa na podstawie zatwierdzonego wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI).

OSDI to kwestionariusz składający się z 12 pytań dotyczących podrażnienia oka i wpływu zespołu suchego oka na widzenie.

W przypadku każdego pytania uczestnicy sprawdzają wynik od 0 do 4, gdzie 0 oznacza „żadny czas”, a 4 oznacza „cały czas”.

Wyniki OSDI są obliczane zgodnie z następującym wzorem: OSDI = [(suma punktów za wszystkie udzielone odpowiedzi)*100] / [(całkowita liczba udzielonych odpowiedzi)*4].

OSDI ocenia się w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą niepełnosprawność.
Dni 56 (+28 dzień obserwacji)
Czas przerwania filmu łzowego
Ramy czasowe: Dni 56 (+28 dzień obserwacji)

Czas przerwania filmu łzowego (TFBUT) mierzono w celu oceny jakości łez po 56 dniach (+28 dni obserwacji).

Czas przerwania filmu łzowego definiuje się jako odstęp między ostatnim pełnym mrugnięciem a pierwszym pojawieniem się suchej plamki lub przerwania filmu łzowego.

Zakres: >10 sekund uważa się za normalny, <5 sekund za niski (z dużym prawdopodobieństwem wystąpienia objawów suchego oka).
Dni 56 (+28 dzień obserwacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Michigan Cornea Consultants, PC

Współpracownicy

Kresge Eye Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven P Dunn, M.D., Michigan Cornea Consultants, P.C.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1003008179

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj