急性統合失調症の成人におけるOPC-34712の有効性研究 (BEACON)
2015年10月26日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
急性統合失調症成人の治療における固定用量 OPC-34712 の第 3 相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、統合失調症の急性再発を患う成人被験者の治療について、固定用量の OPC-34712 とプラセボの有効性、安全性、忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
統合失調症は、世界人口の約 1% が罹患している重度の衰弱性精神疾患です。
幻覚と妄想は、統合失調症の最も顕著な特徴的な陽性症状です。ただし、より微妙な陰性症状（例、社会的引きこもり、感情、エネルギー、モチベーションの欠如）が存在する場合もあります。
統合失調症の治療のために開発された最初の抗精神病薬は、陽性症状に対しては効果がありましたが、陰性症状に対してはほとんど効果を示さず、副作用の発生率も高かったです。
第 2 世代の抗精神病薬は、効果的であると同時に、第 1 世代の抗精神病薬よりも副作用が少ないため、精神病性障害の治療において大きな進歩を遂げています。
一般に第 1 世代の抗精神病薬よりも安全ですが、第 2 世代の抗精神病薬には高プロラクチン血症や体重増加などの望ましくない副作用がないわけではありません。
さらに、これらの薬剤の安全性は大きく異なります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
674
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72201
-
Springdale、Arkansas、アメリカ、72764
-
-
California
-
Escondido、California、アメリカ、92025
-
Long Beach、California、アメリカ、90813
-
Orange、California、アメリカ、92868
-
Pico Rivera、California、アメリカ、90660
-
San Diego、California、アメリカ、92102
-
-
Florida
-
North Miami、Florida、アメリカ、33161
-
North Miami、Florida、アメリカ、33162
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
-
-
Louisiana
-
Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70629
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71104
-
-
Mississippi
-
Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63118
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14215
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78756
-
Dallas、Texas、アメリカ、75243
-
Houston、Texas、アメリカ、77007
-
-
-
-
-
Rijeka、クロアチア、51000
-
Zagreb、クロアチア、10000
-
Zagreb、クロアチア、10090
-
-
-
-
-
Bogota、コロンビア、00000
-
Medellin、コロンビア、00000
-
Pereira、コロンビア、00000
-
-
-
-
-
Bojnice、スロバキア、97201
-
Bratislava、スロバキア、82606
-
Michalovace、スロバキア、07101
-
Rimavska Sobota、スロバキア、97912
-
Roznava、スロバキア、04801
-
-
-
-
-
Cebu City、フィリピン、6000
-
Davano City、フィリピン、8000
-
Makati City、フィリピン、1229
-
Mandaluyong City、フィリピン、1553
-
Manila、フィリピン、1000
-
-
-
-
-
Monterrey、メキシコ、64060
-
-
Distrito Federal
-
Col. Florida、Distrito Federal、メキシコ、01030
-
Mexico、Distrito Federal、メキシコ、05300
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64060
-
-
San Luis Potos
-
San Luis Potosi、San Luis Potos、メキシコ、78218
-
-
-
-
-
Arkhangelsk、ロシア連邦、163530
-
Moscow、ロシア連邦、119991
-
Moscow、ロシア連邦、117152
-
Moscow Region、ロシア連邦、142601
-
Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603155
-
Petrozavodsk、ロシア連邦、185000
-
Samara、ロシア連邦、443016
-
Saratov、ロシア連邦、410060
-
St. Petersburg、ロシア連邦、190121
-
St. Petersburg、ロシア連邦、192019
-
St. Petersburg、ロシア連邦、197341
-
St. Petersburg、ロシア連邦、190005
-
St. Petersburg、ロシア連邦、194214
-
Tomsk、ロシア連邦、634014
-
Village Nikolskoe、ロシア連邦、188357
-
-
-
-
-
Kaohsiung、台湾、802
-
New Taipei City、台湾、249
-
Taichung、台湾、40447
-
Taipei、台湾、110
-
Taoyuan、台湾、333
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- DSM-IV-TR基準で定義された統合失調症と診断された、18歳から65歳までの男性または女性の対象
- 最近入院した患者、または統合失調症の急性再発により入院することで恩恵を受ける患者
- 精神病症状の急性増悪を経験している被験者
- 他のプロトコル固有の包含基準が適用される場合があります
除外基準:
- 授乳中の女性、および/または治験薬の投与前に妊娠検査結果が陽性であった女性
現在 DSM-IV-TR 軸 I と診断されている被験者:
- 統合失調感情障害
- MDD
- 双極性障害
- せん妄、認知症、健忘症またはその他の認知障害
- 境界性、妄想性、演技性、統合失調型、統合失調症または反社会性パーソナリティ障害
- 統合失調症の最初の症状を呈した被験者
- 他のプロトコル固有の除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：用量 3 OPC 34712
高用量の錠剤、1日1回、6週間
|
高用量の錠剤を1日1回、6週間、
中用量錠剤、1日1回、6週間
低用量錠剤、1日1回、6週間
|
|
実験的：用量 2 OPC 34712
中用量、錠剤、1日1回、6週間
|
高用量の錠剤を1日1回、6週間、
中用量錠剤、1日1回、6週間
低用量錠剤、1日1回、6週間
|
|
実験的：用量 1 OPC 34712
低用量の錠剤、1 日 1 回、6 週間
|
高用量の錠剤を1日1回、6週間、
中用量錠剤、1日1回、6週間
低用量錠剤、1日1回、6週間
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ、1日1回、6週間
|
プラセボ、1日1回、6週間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
陽性および陰性症候群スケール (PANSS) 合計スコアのベースラインから 6 週目までの平均変化。
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、5、6 週目
|
PANSS は 3 つのサブスケール、合計 30 の症状構成要素で構成されていました。
各症状構成について、重症度はスコア 1 (症状の欠如) とスコア 7 (非常に重篤な症状) の 7 ポイント スケールで評価されました。
PANSS合計スコアは、PANSSパネルからの7つのポジティブスケール項目、7つのネガティブスケール項目、および16の一般的な精神病理スケール項目の評価スコアの合計でした。
PANSS 合計スコアは 30 (可能な限り最良の結果) から 210 (可能な限り最悪の結果) の範囲でした。
|
ベースライン、1、2、3、4、5、6 週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床全体的印象-重症度 (CGI-S) スコアのベースラインから 6 週目までの平均変化。
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、5、6 週目
|
各参加者の疾患の重症度は、重要な二次有効性評価項目である CGI-S を使用して評価されました。
この評価を行うために、研究の医師は次の質問に答えました。「この特定の集団に対するあなたの臨床経験を総合すると、現時点で参加者はどの程度精神疾患を患っていますか?」
回答の選択肢は次のとおりです。 0 = 評価されません。 1 = 正常、まったく病気ではありません。 2 = 境界線の精神障害者。 3 = 軽度の病気。 4 = 中等度の病気。 5 = 著しく病気。 6 = 重篤な状態。 7 = 最も重篤な参加者。
|
ベースライン、1、2、3、4、5、6 週目
|
|
個人および社会的パフォーマンス (PSP) スコアのベースラインから 6 週目までの平均変化。
時間枠：ベースライン、第 3 週および第 6 週
|
PSP は、臨床医が評価する検証済みの尺度であり、次の 4 つの領域における個人的および社会的機能を測定します。
仕事と勉強）、個人的および社会的関係、セルフケア、迷惑で攻撃的な行動。
これらの各領域の障害は、存在しない、軽度、明らかな、顕著、重度、または非常に重度として評価されました。
これらの評価は、適切な 10 点間隔を特定するアルゴリズムと、10 点間隔内の合計スコアを決定する評価者の判断を使用して、100 点スケールに基づく合計スコアに変換されました。
PSP 合計スコアが 71 ～ 100 の参加者は、軽度の機能的困難があるとみなされました。
31 ～ 70 のスコアは、さまざまな程度の明らかな障害を表し、1 ～ 30 の評価は、集中的なサポートおよび/または監督を必要とする最小限の機能を示しました。
|
ベースライン、第 3 週および第 6 週
|
|
PANSS 陽性サブスケール スコアのベースラインから 6 週目までの平均変化。
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、5、6 週目
|
PANSS は 3 つのサブスケール、合計 30 の症状構成要素で構成されていました。
各構成について、重症度はスコア 1 (症状の欠如) とスコア 7 (非常に重篤な症状) の 7 点スケールで評価されました。
PANSS ポジティブサブスケールスコアは、PANSS パネルからの 7 つのポジティブスケール項目の評価スコアの合計でした。
7 つの陽性症状の構成要素は、妄想、概念の混乱、幻覚行動、興奮、誇大さ、猜疑心/迫害、敵意です。
PANSS 陽性サブスケール スコアは 7 (可能な限り最良の結果) から 49 (可能な限り最悪の結果) の範囲でした。
二次評価項目の分析は、主要評価項目のブレクスピプラゾール 4 mg/日対プラセボおよびブレクスピプラゾール 2 mg/日対プラセボの両方の比較が有意である場合に実施されました。
一次解析ではブレクスピプラゾール 4 mg/日とプラセボの比較のみがゲートキーピング閾値を満たしていましたが、情報として他の用量の統計試験が報告されました。
|
ベースライン、1、2、3、4、5、6 週目
|
|
PANSS 負サブスケール スコアのベースラインから 6 週目までの平均変化。
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、5、6 週目
|
PANSS は 3 つのサブスケール、合計 30 の症状構成要素で構成されていました。
各症状構成について、重症度はスコア 1 (症状の欠如) とスコア 7 (非常に重篤な症状) の 7 ポイント スケールで評価されました。
PANSS 負の下位スケール スコアは、PANSS パネルからの 7 つの負のスケール項目の評価スコアの合計でした。
7 つの陰性症状の構成要素: 感情の鈍化、感情的な引きこもり、人間関係の悪さ、受動的無関心な引きこもり、抽象的思考の困難、自発性と会話の流れの欠如、固定観念的な思考。
PANSS の負のサブスケール スコアは 7 (可能な限り最良の結果) から 49 (可能な限り最悪の結果) の範囲でした。
|
ベースライン、1、2、3、4、5、6 週目
|
|
6 週目の平均臨床全体印象改善 (CGI-I) スケール スコア。
時間枠：第6週
|
治験薬の有効性は、CGI-I を使用して各参加者について評価されました。
研究の医師は、それが完全に薬物治療によるものであるかどうかに関係なく、参加者の全体的な改善を評価します。
すべての反応は、二重盲検試験薬の最初の投与前のベースラインでの参加者の状態と比較されました。
回答の選択肢は次のとおりです。0 = 評価されない、1 = 非常に改善、2 = かなり改善、3 = わずかに改善、4 = 変化なし、5 = わずかに悪化、6 = かなり悪化、7 = 非常に悪化。
|
第6週
|
|
6週目に反応があった参加者の割合。
時間枠：第6週
|
奏効率は、PANSS 合計スコアまたは CGI-I スコア 1 または 2 におけるベースラインからの 30% 以上の減少として定義されました。
|
第6週
|
|
6週目で効果がなくなったため中止した参加者の割合。
時間枠：第6週
|
治験中に効果がなかったため中止した参加者がここに報告されています。
|
第6週
|
|
PANSS興奮成分（PEC）スコアのベースラインから6週目までの平均変化。
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、5、6 週目
|
PEC スコアは、興奮 (P4)、敵意 (P7)、緊張 (G4)、非協力性 (G8)、および衝動制御の不良 (G14) の 5 つの PANSS 項目で構成されていました。
各項目は 1 (なし) から 7 (非常に) のスケールで評価されました。
PEC スコアは 5 (存在しない) から 35 (非常に重篤) の範囲でした。
|
ベースライン、1、2、3、4、5、6 週目
|
|
PANSS マーダーファクタースコアのベースラインから 6 週目までの平均変化: 陽性症状スコア。
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、5、6 週目
|
過去数十年にわたり、PANSS 30 項目のスコアを使用して症状を 5 つの側面に分類する遡及的因子分析が行われてきました。
これらの次元は総称して PANSS マーダー因子スコアと呼ばれ、陽性症状スコア、陰性症状スコア、思考スコア、制御不能な敵意/興奮、不安抑うつスコアが含まれます。
陽性因子スコアは、陽性症状スケールの 8 つの構成要素の合計です (範囲: 8 - 考えられる最良の結果から 56 - 考えられる最悪の結果)。
|
ベースライン、1、2、3、4、5、6 週目
|
|
PANSS マーダー因子スコアのベースラインから 6 週目までの平均変化: 陰性症状スコア。
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、5、6 週目
|
過去数十年にわたり、PANSS 30 項目のスコアを使用して症状を 5 つの側面に分類する遡及的因子分析が行われてきました。
これらの次元は総称して PANSS マーダー因子スコアと呼ばれ、陽性症状スコア、陰性症状スコア、思考スコア、制御不能な敵意/興奮、不安抑うつスコアが含まれます。
負の因子スコアは、負のサブスケールの 7 項目の合計です (範囲: 8 - 可能な限り最良の結果から 56 - 可能な最悪の結果)。
|
ベースライン、1、2、3、4、5、6 週目
|
|
PANSS マーダー因子スコアのベースラインから 6 週目までの平均変化: 混乱した思考スコア。
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、5、6 週目
|
過去数十年にわたり、PANSS 30 項目のスコアを使用して症状を 5 つの側面に分類する遡及的因子分析が行われてきました。
これらの次元は総称して PANSS マーダー因子スコアと呼ばれ、陽性症状スコア、陰性症状スコア、思考スコア、制御不能な敵意/興奮、不安抑うつスコアが含まれます。
混乱した思考の因子スコアは、混乱した思考の下位尺度の 7 項目のスコアの合計です (範囲: 7 - 考えられる最良の結果から 49 - 考えられる最悪の結果)。
|
ベースライン、1、2、3、4、5、6 週目
|
|
PANSS マーダーファクタースコアのベースラインから 6 週目までの平均変化: 制御不能な敵意と興奮のスコア。
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、5、6 週目
|
過去数十年にわたり、PANSS 30 項目のスコアを使用して症状を 5 つの側面に分類する遡及的因子分析が行われてきました。
これらの次元は総称して PANSS マーダー因子スコアと呼ばれ、陽性症状スコア、陰性症状スコア、思考スコア、制御不能な敵意/興奮、不安抑うつスコアが含まれます。
制御不能な敵意/興奮因子スコアは、制御不能な敵意/興奮の下位尺度の 4 項目のスコアの合計です (範囲: 4 - 可能な限り最良の結果から 28 - 可能な限り最悪の結果)。
|
ベースライン、1、2、3、4、5、6 週目
|
|
PANSSマーダー因子スコア:不安およびうつ病スコアのベースラインから6週目までの平均変化。
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、5、6 週目
|
過去数十年にわたり、PANSS 30 項目のスコアを使用して症状を 5 つの側面に分類する遡及的因子分析が行われてきました。
これらの次元は総称して PANSS マーダー因子スコアと呼ばれ、陽性症状スコア、陰性症状スコア、思考スコア、制御不能な敵意/興奮、不安抑うつスコアが含まれます。
不安/うつ病因子スコアは、不安/うつ病サブスケールの 4 項目のスコアの合計です (範囲: 4 - 可能な限り最良の結果から 28 - 可能な最悪の結果)。
|
ベースライン、1、2、3、4、5、6 週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Correll CU, He Y, Therrien F, MacKenzie E, Meehan SR, Weiss C, Hefting N, Hobart M. Effects of Brexpiprazole on Functioning in Patients With Schizophrenia: Post Hoc Analysis of Short- and Long-Term Studies. J Clin Psychiatry. 2022 Mar 1;83(2):20m13793. doi: 10.4088/JCP.20m13793.
- Marder SR, Meehan SR, Weiss C, Chen D, Hobart M, Hefting N. Effects of Brexpiprazole Across Symptom Domains in Patients With Schizophrenia: Post Hoc Analysis of Short- and Long-Term Studies. Schizophr Bull Open. 2021 May 1;2(1):sgab014. doi: 10.1093/schizbullopen/sgab014. eCollection 2021 Jan.
- Newcomer JW, Eriksson H, Zhang P, Weiller E, Weiss C. Changes in metabolic parameters and body weight in brexpiprazole-treated patients with acute schizophrenia: pooled analyses of phase 3 clinical studies. Curr Med Res Opin. 2018 Dec;34(12):2197-2205. doi: 10.1080/03007995.2018.1498779. Epub 2018 Jul 27.
- Kane JM, Skuban A, Hobart M, Ouyang J, Weiller E, Weiss C, Correll CU. Overview of short- and long-term tolerability and safety of brexpiprazole in patients with schizophrenia. Schizophr Res. 2016 Jul;174(1-3):93-98. doi: 10.1016/j.schres.2016.04.013. Epub 2016 May 14.
- Kane JM, Skuban A, Ouyang J, Hobart M, Pfister S, McQuade RD, Nyilas M, Carson WH, Sanchez R, Eriksson H. A multicenter, randomized, double-blind, controlled phase 3 trial of fixed-dose brexpiprazole for the treatment of adults with acute schizophrenia. Schizophr Res. 2015 May;164(1-3):127-35. doi: 10.1016/j.schres.2015.01.038. Epub 2015 Feb 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月26日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 331-10-230
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。