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Estudio de eficacia de OPC-34712 en adultos con esquizofrenia aguda (BEACON)

26 de octubre de 2015 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Un ensayo de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de dosis fija de OPC-34712 en el tratamiento de adultos con esquizofrenia aguda

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de dosis fijas de OPC-34712 versus placebo para el tratamiento de sujetos adultos con una recaída aguda de esquizofrenia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La esquizofrenia es una enfermedad mental severamente debilitante que afecta aproximadamente al 1% de la población mundial. Las alucinaciones y los delirios son los síntomas positivos característicos más llamativos de la esquizofrenia; sin embargo, también pueden estar presentes síntomas negativos más sutiles (p. ej., retraimiento social y falta de emoción, energía y motivación). Los primeros antipsicóticos desarrollados para el tratamiento de la esquizofrenia fueron efectivos contra los síntomas positivos, pero mostraron poca eficacia para los síntomas negativos y también se asociaron con una alta incidencia de efectos secundarios. Los antipsicóticos de segunda generación representan un avance significativo en el tratamiento de los trastornos psicóticos porque son efectivos y al mismo tiempo presentan menos efectos secundarios que los antipsicóticos de primera generación. Aunque generalmente son más seguros que los antipsicóticos de primera generación, los antipsicóticos de segunda generación no están exentos de efectos secundarios indeseables como la hiperprolactinemia y el aumento de peso. Además, la seguridad de estos medicamentos varía considerablemente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

674

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 00000
      • Medellin, Colombia, 00000
      • Pereira, Colombia, 00000
  • Croacia
      • Rijeka, Croacia, 51000
      • Zagreb, Croacia, 10000
      • Zagreb, Croacia, 10090
  • Eslovaquia
      • Bojnice, Eslovaquia, 97201
      • Bratislava, Eslovaquia, 82606
      • Michalovace, Eslovaquia, 07101
      • Rimavska Sobota, Eslovaquia, 97912
      • Roznava, Eslovaquia, 04801
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72201
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72764
    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
      • Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92102
    • Florida
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33162
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71104
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63118
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77007
  • Federación Rusa
      • Arkhangelsk, Federación Rusa, 163530
      • Moscow, Federación Rusa, 119991
      • Moscow, Federación Rusa, 117152
      • Moscow Region, Federación Rusa, 142601
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603155
      • Petrozavodsk, Federación Rusa, 185000
      • Samara, Federación Rusa, 443016
      • Saratov, Federación Rusa, 410060
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 190121
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 192019
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197341
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 190005
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194214
      • Tomsk, Federación Rusa, 634014
      • Village Nikolskoe, Federación Rusa, 188357
  • Filipinas
      • Cebu City, Filipinas, 6000
      • Davano City, Filipinas, 8000
      • Makati City, Filipinas, 1229
      • Mandaluyong City, Filipinas, 1553
      • Manila, Filipinas, 1000
  • México
      • Monterrey, México, 64060
    • Distrito Federal
      • Col. Florida, Distrito Federal, México, 01030
      • Mexico, Distrito Federal, México, 05300
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64060
    • San Luis Potos
      • San Luis Potosi, San Luis Potos, México, 78218
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 802
      • New Taipei City, Taiwán, 249
      • Taichung, Taiwán, 40447
      • Taipei, Taiwán, 110
      • Taoyuan, Taiwán, 333

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos o femeninos entre 18 y 65 años de edad, con diagnóstico de esquizofrenia, según la definición de los criterios del DSM-IV-TR
  2. Sujetos que han sido hospitalizados recientemente o que se beneficiarían de la hospitalización por una recaída aguda de esquizofrenia
  3. Sujetos que experimentan una exacerbación aguda de síntomas psicóticos
  4. Pueden aplicarse otros criterios de inclusión específicos del protocolo

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres que están amamantando y/o que tienen un resultado positivo en la prueba de embarazo antes de recibir el fármaco del estudio

  2. Sujetos con un diagnóstico actual del Eje I del DSM-IV-TR de:

    • Trastorno esquizoafectivo
    • MDD
    • Trastorno bipolar
    • Delirio, demencia, amnésico u otro trastorno cognitivo
    • Trastorno límite, paranoico, histriónico, esquizotípico, esquizoide o antisocial de la personalidad
  3. Sujetos que presentan un primer episodio de esquizofrenia
  4. Pueden aplicarse otros criterios de exclusión específicos del protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis 3 OPC 34712
Dosis más alta, comprimido, una vez al día, durante seis semanas
Droga: OPC-34712
Tableta de dosis más alta, una vez al día, durante seis semanas,
Droga: OPC-34712
Tableta de dosis media, una vez al día, durante seis semanas
Droga: OPC-34712
Tableta de dosis más baja, una vez al día, durante seis semanas
Experimental: Dosis 2 OPC 34712
Dosis media, comprimido, una vez al día, durante seis semanas
Droga: OPC-34712
Tableta de dosis más alta, una vez al día, durante seis semanas,
Droga: OPC-34712
Tableta de dosis media, una vez al día, durante seis semanas
Droga: OPC-34712
Tableta de dosis más baja, una vez al día, durante seis semanas
Experimental: Dosis 1 OPC 34712
Dosis más baja, comprimido, una vez al día, durante seis semanas
Droga: OPC-34712
Tableta de dosis más alta, una vez al día, durante seis semanas,
Droga: OPC-34712
Tableta de dosis media, una vez al día, durante seis semanas
Droga: OPC-34712
Tableta de dosis más baja, una vez al día, durante seis semanas
Comparador de placebos: Placebo
Placebo, una vez al día, durante seis semanas
Droga: Placebo
Placebo, una vez al día, durante seis semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 6 en la puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS).
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6
La PANSS constaba de tres subescalas: un total de 30 constructos de síntomas. Para cada construcción de síntomas, la gravedad se calificó en una escala de 7 puntos, con una puntuación de 1 (ausencia de síntomas) y una puntuación de 7 (síntomas extremadamente graves). La puntuación total de la PANSS fue la suma de las puntuaciones de calificación de 7 ítems de la escala positiva, 7 ítems de la escala negativa y 16 ítems de la escala de psicopatología general del panel de la PANSS. La puntuación total de la PANSS varió de 30 (mejor resultado posible) a 210 (peor resultado posible).
Línea de base, Semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 6 en la puntuación de la gravedad de la impresión clínica global (CGI-S).
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6
La gravedad de la enfermedad de cada participante se calificó mediante el CGI-S, que fue el criterio de valoración secundario clave de la eficacia. Para realizar esta evaluación, el médico del estudio respondió la siguiente pregunta: "Teniendo en cuenta su experiencia clínica total con esta población en particular, ¿qué tan enfermo mental está el participante en este momento?" Las opciones de respuesta incluyeron: 0 = no evaluado; 1 = normal, nada enfermo; 2 = enfermo mental limítrofe; 3 = enfermedad leve; 4 = moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6 = gravemente enfermo; y 7 = entre los participantes más extremadamente enfermos.
Línea de base, Semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 6 en la puntuación de rendimiento personal y social (PSP).
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3 y semana 6
PSP es una escala evaluada por médicos validada que mide el funcionamiento personal y social en 4 dominios: actividades socialmente útiles (p. trabajo y estudio), relaciones personales y sociales, autocuidado y conductas perturbadoras y agresivas. El deterioro en cada uno de estos dominios se calificó como ausente, leve, manifiesto, marcado, grave o muy grave. Estas calificaciones luego se convirtieron en una puntuación total basada en una escala de 100 puntos usando algoritmos para identificar el intervalo de 10 puntos apropiado y el juicio del evaluador para determinar la puntuación total dentro del intervalo de 10 puntos. Se consideró que los participantes con una puntuación total de PSP de 71 a 100 tenían una dificultad funcional leve. Las puntuaciones de 31 a 70 representaron discapacidades manifiestas de diversos grados y las puntuaciones de 1 a 30 indicaron un funcionamiento mínimo que requería apoyo y/o supervisión intensos.
Línea de base, semana 3 y semana 6
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 6 en la puntuación de subescala positiva de PANSS.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6
La PANSS constaba de tres subescalas: un total de 30 constructos de síntomas. Para cada constructo, la gravedad se calificó en una escala de 7 puntos, con una puntuación de 1 (ausencia de síntomas) y una puntuación de 7 (síntomas extremadamente graves). La puntuación de la subescala positiva de la PANSS fue la suma de las puntuaciones de calificación de los 7 ítems de la escala positiva del panel de la PANSS. Los 7 constructos de síntomas positivos son delirios, desorganización conceptual, comportamiento alucinatorio, excitación, grandiosidad, suspicacia/persecución y hostilidad. La puntuación de la subescala positiva de PANSS varió de 7 (mejor resultado posible) a 49 (peor resultado posible). El análisis de los criterios de valoración secundarios se realizó si ambas comparaciones de brexpiprazol 4 mg/día frente a placebo y brexpiprazol 2 mg/día frente a placebo del criterio principal de valoración eran significativas. Aunque solo la comparación de 4 mg/día de brexpiprazol frente a placebo alcanzó el umbral de control en el análisis primario, se informaron pruebas estadísticas para las otras dosis a modo de información.
Línea de base, Semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 6 en la puntuación de la subescala negativa de la PANSS.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6
La PANSS constaba de tres subescalas: un total de 30 constructos de síntomas. Para cada construcción de síntomas, la gravedad se calificó en una escala de 7 puntos, con una puntuación de 1 (ausencia de síntomas) y una puntuación de 7 (síntomas extremadamente graves). La puntuación de la subescala negativa de la PANSS fue la suma de las puntuaciones de calificación de los 7 ítems de la escala negativa del panel de la PANSS. Los 7 constructos de síntomas negativos: afecto embotado, retraimiento emocional, mala relación, retraimiento apático pasivo, dificultad en el pensamiento abstracto, falta de espontaneidad y fluidez en la conversación, pensamiento estereotipado. La puntuación de la subescala negativa de la PANSS osciló entre 7 (mejor resultado posible) y 49 (peor resultado posible).
Línea de base, Semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6
Puntuación media de la escala de mejora de la impresión clínica global (CGI-I) en la semana 6.
Periodo de tiempo: Semana 6
La eficacia de la medicación del ensayo se calificó para cada participante mediante el CGI-I. El médico del estudio calificaría la mejoría total del participante ya sea que se deba o no enteramente al tratamiento farmacológico. Todas las respuestas se compararon con la condición del participante al inicio antes de la primera dosis del medicamento del estudio doble ciego. Las opciones de respuesta incluyeron: 0 = no evaluado, 1 = muy mejorado, 2 = mucho mejorado, 3 = mínimamente mejorado, 4 = sin cambios, 5 = mínimamente peor, 6 = mucho peor y 7 = mucho peor.
Semana 6
Porcentaje de participantes con respuesta en la semana 6.
Periodo de tiempo: Semana 6
La tasa de respuesta se definió como una reducción de ≥30 % desde el valor inicial en la puntuación total de PANSS o la puntuación CGI-I de 1 o 2.
Semana 6
Porcentaje de participantes con tasa de interrupción por falta de eficacia en la semana 6.
Periodo de tiempo: Semana 6
Los participantes que abandonaron el estudio por falta de eficacia durante el ensayo se informaron aquí.
Semana 6
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 6 en la puntuación del componente excitado (PEC) de la PANSS.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6
La puntuación PEC constaba de cinco elementos de la PANSS: excitación (P4), hostilidad (P7), tensión (G4), falta de cooperación (G8) y control deficiente de los impulsos (G14). Cada uno de los ítems se calificó en una escala de 1 (ausente) a 7 (extremo). Las puntuaciones de PEC variaron de 5 (ausente) a 35 (extremadamente grave).
Línea de base, Semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 6 en las puntuaciones de PANSS Marder Factor: puntuación de síntomas positivos.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6
En las últimas décadas se han realizado análisis factoriales retrospectivos utilizando puntuaciones de los 30 ítems individuales de la PANSS para categorizar los síntomas en 5 dimensiones. En conjunto, estas dimensiones se denominan puntajes de PANSS Marder Factor e incluyen puntaje de síntomas positivos, puntaje de síntomas negativos, puntaje de pensamiento, hostilidad/excitación incontrolada, puntaje de ansiedad y depresión. La puntuación del factor positivo es la suma de los 8 componentes de la escala de síntomas positivos (rango: 8 - mejor resultado posible a 56 - peor resultado posible).
Línea de base, Semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 6 en las puntuaciones del factor Marder de la PANSS: puntuación de los síntomas negativos.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6
En las últimas décadas se han realizado análisis factoriales retrospectivos utilizando puntuaciones de los 30 ítems individuales de la PANSS para categorizar los síntomas en 5 dimensiones. En conjunto, estas dimensiones se denominan puntajes de PANSS Marder Factor e incluyen puntaje de síntomas positivos, puntaje de síntomas negativos, puntaje de pensamiento, hostilidad/excitación incontrolada, puntaje de ansiedad y depresión. La puntuación del factor negativo es la suma de los 7 ítems de la subescala negativa (rango: 8 - mejor resultado posible a 56 - peor resultado posible).
Línea de base, Semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 6 en las puntuaciones de PANSS Marder Factor: puntuación de pensamiento desorganizado.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6
En las últimas décadas se han realizado análisis factoriales retrospectivos utilizando puntuaciones de los 30 ítems individuales de la PANSS para categorizar los síntomas en 5 dimensiones. En conjunto, estas dimensiones se denominan puntajes de PANSS Marder Factor e incluyen puntaje de síntomas positivos, puntaje de síntomas negativos, puntaje de pensamiento, hostilidad/excitación incontrolada, puntaje de ansiedad y depresión. La puntuación del factor de pensamientos desorganizados es la suma de la puntuación de los 7 ítems en la subescala de pensamientos desorganizados (rango: 7 - el mejor resultado posible a 49 - el peor resultado posible).
Línea de base, Semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 6 en las puntuaciones del factor de Marder de la PANSS: Puntuación de hostilidad y excitación descontroladas.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6
En las últimas décadas se han realizado análisis factoriales retrospectivos utilizando puntuaciones de los 30 ítems individuales de la PANSS para categorizar los síntomas en 5 dimensiones. En conjunto, estas dimensiones se denominan puntajes de PANSS Marder Factor e incluyen puntaje de síntomas positivos, puntaje de síntomas negativos, puntaje de pensamiento, hostilidad/excitación incontrolada, puntaje de ansiedad y depresión. La puntuación del factor de hostilidad/excitación descontrolada es la suma de la puntuación de los 4 ítems en la subescala de hostilidad/excitación descontrolada (rango: 4 - el mejor resultado posible a 28 - el peor resultado posible).
Línea de base, Semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 6 en las puntuaciones del factor de Marder de la PANSS: puntuación de ansiedad y depresión.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6
En las últimas décadas se han realizado análisis factoriales retrospectivos utilizando puntuaciones de los 30 ítems individuales de la PANSS para categorizar los síntomas en 5 dimensiones. En conjunto, estas dimensiones se denominan puntajes de PANSS Marder Factor e incluyen puntaje de síntomas positivos, puntaje de síntomas negativos, puntaje de pensamiento, hostilidad/excitación incontrolada, puntaje de ansiedad y depresión. La puntuación del factor de ansiedad/depresión es la suma de la puntuación de los 4 ítems de la subescala de ansiedad/depresión (rango: 4 - el mejor resultado posible a 28 - el peor resultado posible).
Línea de base, Semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 331-10-230

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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