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Étude d'efficacité de l'OPC-34712 chez les adultes atteints de schizophrénie aiguë (BEACON)

26 octobre 2015 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Un essai de phase 3, multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur l'OPC-34712 à dose fixe dans le traitement des adultes atteints de schizophrénie aiguë

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de doses fixes d'OPC-34712 par rapport à un placebo pour le traitement de sujets adultes présentant une rechute aiguë de schizophrénie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La schizophrénie est une maladie mentale gravement débilitante qui touche environ 1 % de la population mondiale. Les hallucinations et les délires sont les symptômes positifs caractéristiques les plus frappants de la schizophrénie ; cependant, des symptômes négatifs plus subtils (p. ex. retrait social et manque d'émotion, d'énergie et de motivation) peuvent également être présents. Les premiers antipsychotiques développés pour le traitement de la schizophrénie étaient efficaces contre les symptômes positifs, mais montraient peu d'efficacité pour les symptômes négatifs et étaient également associés à une incidence élevée d'effets secondaires. Les antipsychotiques de deuxième génération représentent une avancée significative dans le traitement des troubles psychotiques car ils sont efficaces et présentent en même temps moins d'effets secondaires que les antipsychotiques de première génération. Bien que généralement plus sûrs que les antipsychotiques de première génération, les antipsychotiques de deuxième génération ne sont pas dépourvus d'effets secondaires indésirables tels que l'hyperprolactinémie et la prise de poids. De plus, la sécurité de ces médicaments varie considérablement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

674

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Colombie
      • Bogota, Colombie, 00000
      • Medellin, Colombie, 00000
      • Pereira, Colombie, 00000
  • Croatie
      • Rijeka, Croatie, 51000
      • Zagreb, Croatie, 10000
      • Zagreb, Croatie, 10090
  • Fédération Russe
      • Arkhangelsk, Fédération Russe, 163530
      • Moscow, Fédération Russe, 119991
      • Moscow, Fédération Russe, 117152
      • Moscow Region, Fédération Russe, 142601
      • Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603155
      • Petrozavodsk, Fédération Russe, 185000
      • Samara, Fédération Russe, 443016
      • Saratov, Fédération Russe, 410060
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 190121
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 192019
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197341
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 190005
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194214
      • Tomsk, Fédération Russe, 634014
      • Village Nikolskoe, Fédération Russe, 188357
  • Mexique
      • Monterrey, Mexique, 64060
    • Distrito Federal
      • Col. Florida, Distrito Federal, Mexique, 01030
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique, 05300
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64060
    • San Luis Potos
      • San Luis Potosi, San Luis Potos, Mexique, 78218
  • Philippines
      • Cebu City, Philippines, 6000
      • Davano City, Philippines, 8000
      • Makati City, Philippines, 1229
      • Mandaluyong City, Philippines, 1553
      • Manila, Philippines, 1000
  • Slovaquie
      • Bojnice, Slovaquie, 97201
      • Bratislava, Slovaquie, 82606
      • Michalovace, Slovaquie, 07101
      • Rimavska Sobota, Slovaquie, 97912
      • Roznava, Slovaquie, 04801
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 802
      • New Taipei City, Taïwan, 249
      • Taichung, Taïwan, 40447
      • Taipei, Taïwan, 110
      • Taoyuan, Taïwan, 333
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72201
      • Springdale, Arkansas, États-Unis, 72764
    • California
      • Escondido, California, États-Unis, 92025
      • Long Beach, California, États-Unis, 90813
      • Orange, California, États-Unis, 92868
      • Pico Rivera, California, États-Unis, 90660
      • San Diego, California, États-Unis, 92102
    • Florida
      • North Miami, Florida, États-Unis, 33161
      • North Miami, Florida, États-Unis, 33162
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70629
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71104
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63118
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75243
      • Houston, Texas, États-Unis, 77007

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 65 ans, avec un diagnostic de schizophrénie, tel que défini par les critères du DSM-IV-TR
  2. Sujets qui ont été récemment hospitalisés ou qui bénéficieraient d'une hospitalisation pour une rechute aiguë de schizophrénie
  3. Sujets présentant une exacerbation aiguë des symptômes psychotiques
  4. D'autres critères d'inclusion spécifiques au protocole peuvent s'appliquer

Critère d'exclusion:

  1. Femmes qui allaitent et/ou qui ont un résultat de test de grossesse positif avant de recevoir le médicament à l'étude

  2. Sujets avec un diagnostic DSM-IV-TR Axe I actuel de :

    • Trouble schizo-affectif
    • MDD
    • Trouble bipolaire
    • Délire, démence, amnésique ou autre trouble cognitif
    • Trouble de la personnalité limite, paranoïaque, histrionique, schizotypique, schizoïde ou antisociale
  3. Sujets présentant un premier épisode de schizophrénie
  4. D'autres critères d'exclusion spécifiques au protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose 3 OPC 34712
Dose plus élevée, comprimé, une fois par jour, pendant six semaines
Médicament: OPC-34712
Comprimé à dose plus élevée, une fois par jour, pendant six semaines,
Médicament: OPC-34712
Comprimé à dose moyenne, une fois par jour, pendant six semaines
Médicament: OPC-34712
Comprimé à faible dose, une fois par jour, pendant six semaines
Expérimental: Dose 2 OPC 34712
Dose moyenne, comprimé, une fois par jour, pendant six semaines
Médicament: OPC-34712
Comprimé à dose plus élevée, une fois par jour, pendant six semaines,
Médicament: OPC-34712
Comprimé à dose moyenne, une fois par jour, pendant six semaines
Médicament: OPC-34712
Comprimé à faible dose, une fois par jour, pendant six semaines
Expérimental: Dose 1 OPC 34712
Dose plus faible, comprimé, une fois par jour, pendant six semaines
Médicament: OPC-34712
Comprimé à dose plus élevée, une fois par jour, pendant six semaines,
Médicament: OPC-34712
Comprimé à dose moyenne, une fois par jour, pendant six semaines
Médicament: OPC-34712
Comprimé à faible dose, une fois par jour, pendant six semaines
Comparateur placebo: Placebo
Placebo, une fois par jour, pendant six semaines
Médicament: Placebo
Placebo, une fois par jour, pendant six semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la ligne de base à la semaine 6 du score total de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS).
Délai: Au départ, semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6
Le PANSS se composait de trois sous-échelles : un total de 30 concepts de symptômes. Pour chaque concept de symptôme, la gravité a été évaluée sur une échelle de 7 points, avec un score de 1 (absence de symptômes) et un score de 7 (symptômes extrêmement graves). Le score total PANSS était la somme des scores d'évaluation pour 7 éléments d'échelle positifs, 7 éléments d'échelle négatifs et 16 éléments d'échelle de psychopathologie générale du panel PANSS. Le score total du PANSS variait de 30 (meilleur résultat possible) à 210 (pire résultat possible).
Au départ, semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen entre le départ et la semaine 6 du score CGI-S (Clinical Global Impression-Severity).
Délai: Au départ, semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6
La gravité de la maladie pour chaque participant a été évaluée à l'aide du CGI-S, qui était le principal critère d'évaluation secondaire de l'efficacité. Pour effectuer cette évaluation, le médecin de l'étude a répondu à la question suivante : "Compte tenu de votre expérience clinique totale avec cette population particulière, à quel point le participant est-il atteint de maladie mentale à ce moment ?" Les choix de réponse comprenaient : 0 = non évalué ; 1 = normal, pas du tout malade ; 2 = malade mental limite ; 3 = légèrement malade ; 4 = modérément malade ; 5 = manifestement malade ; 6 = gravement malade ; et 7 = parmi les participants les plus gravement malades.
Au départ, semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6
Changement moyen de la ligne de base à la semaine 6 du score de performance personnelle et sociale (PSP).
Délai: Baseline, semaine 3 et semaine 6
La PSP est une échelle validée évaluée par des cliniciens qui mesure le fonctionnement personnel et social dans 4 domaines : activités socialement utiles (par ex. travail et études), les relations personnelles et sociales, les soins personnels et les comportements dérangeants et agressifs. La déficience dans chacun de ces domaines a été évaluée comme absente, légère, manifeste, marquée, grave ou très grave. Ces notes ont ensuite été converties en un score total basé sur une échelle de 100 points en utilisant des algorithmes pour identifier l'intervalle de 10 points approprié et le jugement de l'évaluateur pour déterminer le score total dans l'intervalle de 10 points. Les participants avec un score total PSP de 71 à 100 ont été considérés comme ayant des difficultés fonctionnelles légères. Les scores de 31 à 70 représentaient des handicaps manifestes de divers degrés et les scores de 1 à 30 indiquaient un fonctionnement minimal nécessitant un soutien et/ou une supervision intenses.
Baseline, semaine 3 et semaine 6
Changement moyen de la ligne de base à la semaine 6 du score de la sous-échelle positive PANSS.
Délai: Au départ, semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6
Le PANSS se composait de trois sous-échelles : un total de 30 concepts de symptômes. Pour chaque construit, la gravité a été évaluée sur une échelle de 7 points, avec un score de 1 (absence de symptômes) et un score de 7 (symptômes extrêmement sévères). Le score positif de la sous-échelle PANSS était la somme des scores de notation pour les 7 éléments de l'échelle positive du panel PANSS. Les 7 constructions symptomatiques positives sont les idées délirantes, la désorganisation conceptuelle, le comportement hallucinatoire, l'excitation, la grandiosité, la méfiance/persécution et l'hostilité. Le score positif de la sous-échelle PANSS variait de 7 (meilleur résultat possible) à 49 (pire résultat possible). L'analyse des critères secondaires a été réalisée si les deux comparaisons du brexpiprazole 4 mg/j vs placebo et du brexpiprazole 2 mg/j vs placebo du critère principal étaient significatives. Bien que seule la comparaison entre le brexpiprazole 4 mg/jour et le placebo ait atteint le seuil de contrôle dans l'analyse principale, des tests statistiques pour les autres doses ont été rapportés à titre d'information.
Au départ, semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6
Changement moyen de la ligne de base à la semaine 6 du score négatif de la sous-échelle PANSS.
Délai: Au départ, semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6
Le PANSS se composait de trois sous-échelles : un total de 30 concepts de symptômes. Pour chaque concept de symptôme, la gravité a été évaluée sur une échelle de 7 points, avec un score de 1 (absence de symptômes) et un score de 7 (symptômes extrêmement graves). Le score négatif de la sous-échelle PANSS était la somme des scores de notation pour les 7 éléments de l'échelle négative du panel PANSS. Les 7 constructions de symptômes négatifs : affect émoussé, retrait émotionnel, mauvais rapport, retrait passif apathique, difficulté à penser abstrait, manque de spontanéité et de flux de conversation, pensée stéréotypée. Le score négatif de la sous-échelle PANSS variait de 7 (meilleur résultat possible) à 49 (pire résultat possible).
Au départ, semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6
Score moyen de l'échelle d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I) à la semaine 6.
Délai: Semaine 6
L'efficacité des médicaments à l'essai a été évaluée pour chaque participant à l'aide du CGI-I. Le médecin de l'étude évaluerait l'amélioration totale du participant, qu'elle soit due ou non entièrement au traitement médicamenteux. Toutes les réponses ont été comparées à l'état du participant au départ avant la première dose du médicament de l'étude en double aveugle. Les choix de réponse comprenaient : 0 = non évalué, 1 = très amélioré, 2 = très amélioré, 3 = légèrement amélioré, 4 = aucun changement, 5 = légèrement pire, 6 = bien pire et 7 = très bien pire.
Semaine 6
Pourcentage de participants avec réponse à la semaine 6.
Délai: Semaine 6
Le taux de réponse a été défini comme une réduction de ≥ 30 % par rapport à la valeur initiale du score total PANSS ou du score CGI-I de 1 ou 2.
Semaine 6
Pourcentage de participants avec taux d'abandon pour manque d'efficacité à la semaine 6.
Délai: Semaine 6
Les participants arrêtés pour manque d'efficacité pendant l'essai ont été rapportés ici.
Semaine 6
Changement moyen de la ligne de base à la semaine 6 du score de la composante excitée (PEC) du PANSS.
Délai: Au départ, semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6
Le score PEC comprenait cinq éléments PANSS : excitation (P4), hostilité (P7), tension (G4), manque de coopération (G8) et mauvais contrôle des impulsions (G14). Chacun des items a été noté sur une échelle de 1 (absent) à 7 (extrême). Les scores PEC variaient de 5 (absent) à 35 (extrêmement sévère).
Au départ, semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6
Changement moyen de la ligne de base à la semaine 6 dans les scores du facteur de Marder PANSS : score des symptômes positifs.
Délai: Au départ, semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6
Des analyses factorielles rétrospectives ont été réalisées au cours des dernières décennies en utilisant des scores pour les 30 items individuels du PANSS afin de classer les symptômes en 5 dimensions. Collectivement, ces dimensions sont appelées les scores PANSS Marder Factor et comprennent le score des symptômes positifs, le score des symptômes négatifs, le score de pensée, l'hostilité/excitation incontrôlée, le score d'anxiété et de dépression. Le score du facteur positif est la somme des 8 composantes de l'échelle des symptômes positifs (étendue : 8 - meilleur résultat possible à 56 - pire résultat possible).
Au départ, semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6
Changement moyen de la ligne de base à la semaine 6 dans les scores du facteur de Marder PANSS : score des symptômes négatifs.
Délai: Au départ, semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6
Des analyses factorielles rétrospectives ont été réalisées au cours des dernières décennies en utilisant des scores pour les 30 items individuels du PANSS afin de classer les symptômes en 5 dimensions. Collectivement, ces dimensions sont appelées les scores PANSS Marder Factor et comprennent le score des symptômes positifs, le score des symptômes négatifs, le score de pensée, l'hostilité/excitation incontrôlée, le score d'anxiété et de dépression. Le score du facteur négatif est la somme des 7 items de la sous-échelle négative (gamme : 8 - meilleur résultat possible à 56 - pire résultat possible).
Au départ, semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6
Changement moyen de la ligne de base à la semaine 6 dans les scores du facteur PANSS Marder : score de pensée désorganisée.
Délai: Au départ, semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6
Des analyses factorielles rétrospectives ont été réalisées au cours des dernières décennies en utilisant des scores pour les 30 items individuels du PANSS afin de classer les symptômes en 5 dimensions. Collectivement, ces dimensions sont appelées les scores PANSS Marder Factor et comprennent le score des symptômes positifs, le score des symptômes négatifs, le score de pensée, l'hostilité/excitation incontrôlée, le score d'anxiété et de dépression. Le score du facteur de pensées désorganisées est la somme des scores des 7 items de la sous-échelle des pensées désorganisées (gamme : 7 - meilleur résultat possible à 49 - pire résultat possible).
Au départ, semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6
Changement moyen de la ligne de base à la semaine 6 dans les scores du facteur PANSS Marder : score d'hostilité et d'excitation non contrôlé.
Délai: Au départ, semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6
Des analyses factorielles rétrospectives ont été réalisées au cours des dernières décennies en utilisant des scores pour les 30 items individuels du PANSS afin de classer les symptômes en 5 dimensions. Collectivement, ces dimensions sont appelées les scores PANSS Marder Factor et comprennent le score des symptômes positifs, le score des symptômes négatifs, le score de pensée, l'hostilité/excitation incontrôlée, le score d'anxiété et de dépression. Le score du facteur d'hostilité/excitation incontrôlée est la somme des scores des 4 éléments de la sous-échelle d'hostilité/excitation incontrôlée (fourchette : 4 - meilleur résultat possible à 28 - pire résultat possible).
Au départ, semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6
Changement moyen de la ligne de base à la semaine 6 dans les scores du facteur de Marder PANSS : score d'anxiété et de dépression.
Délai: Au départ, semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6
Des analyses factorielles rétrospectives ont été réalisées au cours des dernières décennies en utilisant des scores pour les 30 items individuels du PANSS afin de classer les symptômes en 5 dimensions. Collectivement, ces dimensions sont appelées les scores PANSS Marder Factor et comprennent le score des symptômes positifs, le score des symptômes négatifs, le score de pensée, l'hostilité/excitation incontrôlée, le score d'anxiété et de dépression. Le score du facteur d'anxiété/dépression est la somme des scores des 4 éléments de la sous-échelle d'anxiété/dépression (intervalle : 4 - meilleur résultat possible à 28 - pire résultat possible).
Au départ, semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2011

Première publication (Estimation)

13 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 331-10-230

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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