Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af OPC-34712 hos voksne med akut skizofreni (BEACON)

26. oktober 2015 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med fastdosis OPC-34712 til behandling af voksne med akut skizofreni

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​faste doser af OPC-34712 versus placebo til behandling af voksne personer med et akut tilbagefald af skizofreni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skizofreni er en alvorligt invaliderende psykisk sygdom, der rammer cirka 1 % af verdens befolkning. Hallucinationer og vrangforestillinger er de mest slående karakteristiske positive symptomer på skizofreni; dog kan mere subtile negative symptomer (f.eks. social tilbagetrækning og mangel på følelser, energi og motivation) også være til stede. De første antipsykotika udviklet til behandling af skizofreni var effektive mod positive symptomer, men viste ringe effekt mod negative symptomer og var også forbundet med en høj forekomst af bivirkninger. Anden generations antipsykotika repræsenterer et betydeligt fremskridt i behandlingen af ​​psykotiske lidelser, fordi de er effektive og samtidig udviser færre bivirkninger end første generations antipsykotika. Selvom det generelt er mere sikkert end førstegenerations antipsykotika, er andengenerations antipsykotika ikke blottet for uønskede bivirkninger såsom hyperprolaktinæmi og vægtøgning. Derudover varierer sikkerheden af ​​disse lægemidler betydeligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

674

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 00000
      • Medellin, Colombia, 00000
      • Pereira, Colombia, 00000
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163530
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117152
      • Moscow Region, Den Russiske Føderation, 142601
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603155
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 185000
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443016
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410060
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190121
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 192019
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190005
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194214
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634014
      • Village Nikolskoe, Den Russiske Føderation, 188357
  • Filippinerne
      • Cebu City, Filippinerne, 6000
      • Davano City, Filippinerne, 8000
      • Makati City, Filippinerne, 1229
      • Mandaluyong City, Filippinerne, 1553
      • Manila, Filippinerne, 1000
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72201
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72764
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
      • Pico Rivera, California, Forenede Stater, 90660
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92102
    • Florida
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33162
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70629
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71104
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63118
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77007
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
      • Zagreb, Kroatien, 10000
      • Zagreb, Kroatien, 10090
  • Mexico
      • Monterrey, Mexico, 64060
    • Distrito Federal
      • Col. Florida, Distrito Federal, Mexico, 01030
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 05300
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64060
    • San Luis Potos
      • San Luis Potosi, San Luis Potos, Mexico, 78218
  • Slovakiet
      • Bojnice, Slovakiet, 97201
      • Bratislava, Slovakiet, 82606
      • Michalovace, Slovakiet, 07101
      • Rimavska Sobota, Slovakiet, 97912
      • Roznava, Slovakiet, 04801
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 802
      • New Taipei City, Taiwan, 249
      • Taichung, Taiwan, 40447
      • Taipei, Taiwan, 110
      • Taoyuan, Taiwan, 333

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 65 år, med en diagnose af skizofreni, som defineret af DSM-IV-TR kriterier
  2. Forsøgspersoner, der for nylig har været indlagt, eller som ville have gavn af indlæggelse på grund af et akut tilbagefald af skizofreni
  3. Forsøgspersoner, der oplever en akut forværring af psykotiske symptomer
  4. Andre protokolspecifikke inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der ammer og/eller som har et positivt graviditetstestresultat, før de får studielægemidlet

  2. Forsøgspersoner med en aktuel DSM-IV-TR akse I diagnose af:

    • Skizoaffektiv lidelse
    • MDD
    • Maniodepressiv
    • Delirium, demens, amnestisk eller anden kognitiv lidelse
    • Borderline, paranoid, histrionisk, skizotypisk, skizoid eller antisocial personlighedsforstyrrelse
  3. Forsøgspersoner, der præsenterer en første episode af skizofreni
  4. Andre protokolspecifikke udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosis 3 OPC 34712
Højere dosis, tablet, en gang dagligt i seks uger
Medicin: OPC-34712
Højere dosis tablet, én gang dagligt, i seks uger,
Medicin: OPC-34712
Mellemdosis tablet, én gang dagligt, i seks uger
Medicin: OPC-34712
Lavere dosis tablet, én gang dagligt, i seks uger
Eksperimentel: Dosis 2 OPC 34712
Mellemdosis, tablet, én gang dagligt i seks uger
Medicin: OPC-34712
Højere dosis tablet, én gang dagligt, i seks uger,
Medicin: OPC-34712
Mellemdosis tablet, én gang dagligt, i seks uger
Medicin: OPC-34712
Lavere dosis tablet, én gang dagligt, i seks uger
Eksperimentel: Dosis 1 OPC 34712
Lavere dosis, tablet, én gang dagligt i seks uger
Medicin: OPC-34712
Højere dosis tablet, én gang dagligt, i seks uger,
Medicin: OPC-34712
Mellemdosis tablet, én gang dagligt, i seks uger
Medicin: OPC-34712
Lavere dosis tablet, én gang dagligt, i seks uger
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang dagligt i seks uger
Medicin: Placebo
Placebo én gang dagligt i seks uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 6 i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore.
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5 og 6
PANSS bestod af tre underskalaer: i alt 30 symptomkonstruktioner. For hver symptomkonstruktion blev sværhedsgraden vurderet på en 7-trins skala med en score på 1 (fravær af symptomer) og en score på 7 (ekstremt alvorlige symptomer). Den samlede PANSS-score var summen af ​​bedømmelsesscorerne for 7 positive skalaelementer, 7 negative skalaelementer og 16 generel psykopatologiskalaelementer fra PANSS-panelet. PANSS samlede score varierede fra 30 (bedst mulige resultat) til 210 (værst mulige resultat).
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5 og 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 6 i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-score.
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5 og 6
Sygdommens sværhedsgrad for hver deltager blev vurderet ved hjælp af CGI-S, som var det vigtigste sekundære effektendepunkt. For at udføre denne vurdering svarede undersøgelseslægen på følgende spørgsmål: "I betragtning af din samlede kliniske erfaring med denne særlige population, hvor psykisk syg er deltageren på nuværende tidspunkt?" Svarvalg inkluderet: 0 = ikke vurderet; 1 = normal, slet ikke syg; 2 = grænseoverskridende psykisk syg; 3 = lettere syg; 4 = moderat syg; 5 = markant syg; 6 = alvorligt syg; og 7 = blandt de mest ekstremt syge deltagere.
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5 og 6
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 6 i personlig og social præstationsscore (PSP).
Tidsramme: Baseline, uge ​​3 og uge 6
PSP er en valideret kliniker-vurderet skala, der måler personlig og social funktion i 4 domæner: socialt nyttige aktiviteter (f.eks. arbejde og studier), personlige og sociale relationer, egenomsorg og forstyrrende og aggressiv adfærd. Nedsættelse i hvert af disse domæner blev vurderet som fraværende, mild, manifest, markant, alvorlig eller meget alvorlig. Disse vurderinger blev derefter konverteret til en samlet score baseret på en 100-punkts skala ved hjælp af algoritmer til at identificere det passende 10-punkts interval og bedømmerens vurdering til at bestemme den samlede score inden for 10-punktsintervallet. Deltagere med en samlet PSP-score på 71 til 100 blev anset for at have milde funktionelle vanskeligheder. Score på 31 til 70 repræsenterede manifeste handicap af forskellige grader, og vurderinger på 1 til 30 indikerede minimal funktion, der krævede intens støtte og/eller supervision.
Baseline, uge ​​3 og uge 6
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 6 i PANSS Positiv Subscale Score.
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5 og 6
PANSS bestod af tre underskalaer: i alt 30 symptomkonstruktioner. For hver konstruktion blev sværhedsgraden vurderet på en 7-trins skala med en score på 1 (fravær af symptomer) og en score på 7 (ekstremt alvorlige symptomer). PANSS positive subskala-score var summen af ​​vurderingsscorerne for de 7 positive skalaelementer fra PANSS-panelet. De 7 positive symptomkonstruktioner er vrangforestillinger, konceptuel desorganisering, hallucinatorisk adfærd, ophidselse, grandiositet, mistænksomhed/forfølgelse og fjendtlighed. PANSS positive subskala-score varierede fra 7 (bedst mulige udfald) til 49 (værst mulige udfald). Analysen af ​​sekundære endepunkter blev udført, hvis begge sammenligninger af brexpiprazol 4 mg/dag vs. placebo og brexpiprazol 2 mg/dag vs. placebo af det primære endepunkt var signifikante. Selvom kun sammenligningen mellem brexpiprazol 4 mg/dag og placebo opfyldte gatekeeping-tærsklen i den primære analyse, blev statistisk testning for de andre doser rapporteret til information.
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5 og 6
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 6 i PANSS Negative Subscale Score.
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5 og 6
PANSS bestod af tre underskalaer: i alt 30 symptomkonstruktioner. For hver symptomkonstruktion blev sværhedsgraden vurderet på en 7-trins skala med en score på 1 (fravær af symptomer) og en score på 7 (ekstremt alvorlige symptomer). Den negative PANSS-underskala-score var summen af ​​vurderingsscorerne for de 7 negative skalaelementer fra PANSS-panelet. De 7 negative symptomkonstruktioner: afstumpet affekt, følelsesmæssig tilbagetrækning, dårlig rapport, passiv apatisk tilbagetrækning, svært ved abstrakt tænkning, manglende spontanitet og samtaleflow, stereotyp tænkning. PANSS negative subskala-score varierede fra 7 (bedst mulige udfald) til 49 (værst mulige udfald).
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5 og 6
Gennemsnitlig klinisk global indtryksforbedring (CGI-I)-score i uge 6.
Tidsramme: Uge 6
Effektiviteten af ​​forsøgsmedicin blev vurderet for hver deltager ved hjælp af CGI-I. Undersøgelseslægen ville vurdere deltagerens totale forbedring, uanset om den udelukkende skyldes lægemiddelbehandling eller ej. Alle responser blev sammenlignet med deltagerens tilstand ved baseline før den første dosis af dobbeltblindet undersøgelsesmedicin. Svarvalg inkluderede: 0 = ikke vurderet, 1 = meget forbedret, 2 = meget forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen ændring, 5 = minimalt dårligere, 6 = meget dårligere og 7 = meget dårligere.
Uge 6
Procentdel af deltagere med respons i uge 6.
Tidsramme: Uge 6
Responsraten blev defineret som en reduktion på ≥30 % fra baseline i PANSS Total Score eller CGI-I score på 1 eller 2.
Uge 6
Procentdel af deltagere med seponeringsrate på grund af manglende effekt i uge 6.
Tidsramme: Uge 6
Deltagere, der seponerede på grund af manglende effekt under forsøget, blev rapporteret her.
Uge 6
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 6 i PANSS Excited Component (PEC)-score.
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5 og 6
PEC-scoren bestod af fem PANSS-elementer: spænding (P4), fjendtlighed (P7), spænding (G4), manglende samarbejdsvilje (G8) og dårlig impulskontrol (G14). Hver af punkterne blev vurderet på en skala fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem). PEC-scorerne varierede fra 5 (ikke til stede) til 35 (ekstremt alvorligt).
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5 og 6
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 6 i PANSS Marder Factor Scores: Positive Symptomer Score.
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5 og 6
Retrospektive faktoranalyser er blevet udført i de seneste årtier ved hjælp af scores for de 30 individuelle PANSS-elementer til at kategorisere symptomer i 5 dimensioner. Samlet omtales disse dimensioner som PANSS Marder Factor-score og inkluderer positive symptomscore, negative symptomerscore, tankescore, ukontrolleret fjendtlighed/spænding, angstdepressionsscore. Den positive faktorscore er summen af ​​de 8 komponenter i den positive symptomskala (interval: 8 - bedst mulige udfald til 56 - værst mulige udfald).
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5 og 6
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 6 i PANSS Marder Factor Scores: Negative Symptoms Score.
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5 og 6
Retrospektive faktoranalyser er blevet udført i de seneste årtier ved hjælp af scores for de 30 individuelle PANSS-elementer til at kategorisere symptomer i 5 dimensioner. Samlet omtales disse dimensioner som PANSS Marder Factor-score og inkluderer positive symptomscore, negative symptomerscore, tankescore, ukontrolleret fjendtlighed/spænding, angstdepressionsscore. Den negative faktorscore er summen af ​​de 7 elementer i den negative underskala (interval: 8 - bedst mulige udfald til 56 - værst mulige udfald).
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5 og 6
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 6 i PANSS Marder Factor Scores: Disorganized Thought Score.
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5 og 6
Retrospektive faktoranalyser er blevet udført i de seneste årtier ved hjælp af scores for de 30 individuelle PANSS-elementer til at kategorisere symptomer i 5 dimensioner. Samlet omtales disse dimensioner som PANSS Marder Factor-score og inkluderer positive symptomscore, negative symptomerscore, tankescore, ukontrolleret fjendtlighed/spænding, angstdepressionsscore. Faktorscore for uorganiserede tanker er summen af ​​score fra de 7 punkter på underskalaen for uorganiserede tanker (interval: 7 - bedst mulige udfald til 49 - værst mulige udfald).
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5 og 6
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 6 i PANSS Marder Factor Scores: Ukontrolleret fjendtlighed og spændingsresultat.
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5 og 6
Retrospektive faktoranalyser er blevet udført i de seneste årtier ved hjælp af scores for de 30 individuelle PANSS-elementer til at kategorisere symptomer i 5 dimensioner. Samlet omtales disse dimensioner som PANSS Marder Factor-score og inkluderer positive symptomscore, negative symptomerscore, tankescore, ukontrolleret fjendtlighed/spænding, angstdepressionsscore. Den ukontrollerede fjendtlighed/spændingsfaktorscore er summen af ​​score fra de 4 punkter på underskalaen for ukontrolleret fjendtlighed/spænding (interval: 4 - bedst mulige udfald til 28 - værst mulige udfald).
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5 og 6
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 6 i PANSS Marder-faktorscore: Angst- og depressionsscore.
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5 og 6
Retrospektive faktoranalyser er blevet udført i de seneste årtier ved hjælp af scores for de 30 individuelle PANSS-elementer til at kategorisere symptomer i 5 dimensioner. Samlet omtales disse dimensioner som PANSS Marder Factor-score og inkluderer positive symptomscore, negative symptomerscore, tankescore, ukontrolleret fjendtlighed/spænding, angstdepressionsscore. Angst/depression faktor scoren er summen af ​​score fra de 4 punkter på angst/depression underskalaen (interval: 4 - bedst mulige udfald til 28 - værst mulige udfald).
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5 og 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2011

Først opslået (Skøn)

13. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 331-10-230

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner