Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van OPC-34712 bij volwassenen met acute schizofrenie (BEACON)

26 oktober 2015 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van OPC-34712 met vaste dosis bij de behandeling van volwassenen met acute schizofrenie

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van vaste doses OPC-34712 versus placebo voor de behandeling van volwassen proefpersonen met een acute terugval van schizofrenie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Schizofrenie is een ernstig invaliderende psychische aandoening die ongeveer 1% van de wereldbevolking treft. Hallucinaties en wanen zijn de meest opvallende kenmerkende positieve symptomen van schizofrenie; subtielere negatieve symptomen (bijv. sociale terugtrekking en gebrek aan emotie, energie en motivatie) kunnen echter ook aanwezig zijn. De eerste antipsychotica die werden ontwikkeld voor de behandeling van schizofrenie waren effectief tegen positieve symptomen, maar vertoonden weinig werkzaamheid bij negatieve symptomen en gingen ook gepaard met een hoge incidentie van bijwerkingen. Antipsychotica van de tweede generatie vertegenwoordigen een belangrijke vooruitgang in de behandeling van psychotische stoornissen omdat ze effectief zijn en tegelijkertijd minder bijwerkingen vertonen dan antipsychotica van de eerste generatie. Hoewel ze over het algemeen veiliger zijn dan antipsychotica van de eerste generatie, zijn de antipsychotica van de tweede generatie niet verstoken van ongewenste bijwerkingen zoals hyperprolactinemie en gewichtstoename. Bovendien varieert de veiligheid van deze medicijnen aanzienlijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

674

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 00000
      • Medellin, Colombia, 00000
      • Pereira, Colombia, 00000
  • Filippijnen
      • Cebu City, Filippijnen, 6000
      • Davano City, Filippijnen, 8000
      • Makati City, Filippijnen, 1229
      • Mandaluyong City, Filippijnen, 1553
      • Manila, Filippijnen, 1000
  • Kroatië
      • Rijeka, Kroatië, 51000
      • Zagreb, Kroatië, 10000
      • Zagreb, Kroatië, 10090
  • Mexico
      • Monterrey, Mexico, 64060
    • Distrito Federal
      • Col. Florida, Distrito Federal, Mexico, 01030
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 05300
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64060
    • San Luis Potos
      • San Luis Potosi, San Luis Potos, Mexico, 78218
  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie, 163530
      • Moscow, Russische Federatie, 119991
      • Moscow, Russische Federatie, 117152
      • Moscow Region, Russische Federatie, 142601
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603155
      • Petrozavodsk, Russische Federatie, 185000
      • Samara, Russische Federatie, 443016
      • Saratov, Russische Federatie, 410060
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 190121
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 192019
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197341
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 190005
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194214
      • Tomsk, Russische Federatie, 634014
      • Village Nikolskoe, Russische Federatie, 188357
  • Slowakije
      • Bojnice, Slowakije, 97201
      • Bratislava, Slowakije, 82606
      • Michalovace, Slowakije, 07101
      • Rimavska Sobota, Slowakije, 97912
      • Roznava, Slowakije, 04801
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 802
      • New Taipei City, Taiwan, 249
      • Taichung, Taiwan, 40447
      • Taipei, Taiwan, 110
      • Taoyuan, Taiwan, 333
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72201
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72764
    • California
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
      • Pico Rivera, California, Verenigde Staten, 90660
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92102
    • Florida
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33162
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70629
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71104
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63118
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77007

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 65 jaar oud, met een diagnose van schizofrenie, zoals gedefinieerd door DSM-IV-TR-criteria
  2. Onderwerpen die onlangs in het ziekenhuis zijn opgenomen of die baat zouden hebben bij ziekenhuisopname voor een acute terugval van schizofrenie
  3. Proefpersonen die een acute exacerbatie van psychotische symptomen ervaren
  4. Er kunnen andere protocolspecifieke opnamecriteria van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die borstvoeding geven en/of een positieve zwangerschapstest hebben voordat ze het onderzoeksgeneesmiddel krijgen

  2. Proefpersonen met een actuele DSM-IV-TR As I-diagnose van:

    • Schizo-affectieve stoornis
    • MDD
    • Bipolaire stoornis
    • Delirium, dementie, amnestie of andere cognitieve stoornis
    • Borderline, paranoïde, histrionische, schizotypische, schizoïde of antisociale persoonlijkheidsstoornis
  3. Proefpersonen die zich presenteren met een eerste episode van schizofrenie
  4. Er kunnen andere protocolspecifieke uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis 3 OPC 34712
Hogere dosis, tablet, eenmaal daags, gedurende zes weken
Geneesmiddel: OPC-34712
Hogere dosis tablet, eenmaal daags, gedurende zes weken,
Geneesmiddel: OPC-34712
Middeldosis tablet, eenmaal daags, gedurende zes weken
Geneesmiddel: OPC-34712
Lagere dosis tablet, eenmaal daags, gedurende zes weken
Experimenteel: Dosis 2 OPC 34712
Middelste dosis, tablet, eenmaal daags, gedurende zes weken
Geneesmiddel: OPC-34712
Hogere dosis tablet, eenmaal daags, gedurende zes weken,
Geneesmiddel: OPC-34712
Middeldosis tablet, eenmaal daags, gedurende zes weken
Geneesmiddel: OPC-34712
Lagere dosis tablet, eenmaal daags, gedurende zes weken
Experimenteel: Dosis 1 OPC 34712
Lagere dosis, tablet, eenmaal daags, gedurende zes weken
Geneesmiddel: OPC-34712
Hogere dosis tablet, eenmaal daags, gedurende zes weken,
Geneesmiddel: OPC-34712
Middeldosis tablet, eenmaal daags, gedurende zes weken
Geneesmiddel: OPC-34712
Lagere dosis tablet, eenmaal daags, gedurende zes weken
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo, eenmaal daags, gedurende zes weken
Geneesmiddel: Placebo
Placebo, eenmaal daags, gedurende zes weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van baseline tot week 6 in de totaalscore van de positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS).
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 2, 3, 4, 5 en 6
De PANSS bestond uit drie subschalen: in totaal 30 symptoomconstructen. Voor elk symptoomconstruct werd de ernst beoordeeld op een 7-puntsschaal, met een score van 1 (afwezigheid van symptomen) en een score van 7 (extreem ernstige symptomen). De PANSS-totaalscore was de som van de beoordelingsscores voor 7 items op de positieve schaal, 7 items op de negatieve schaal en 16 items op de algemene psychopathologieschaal van het PANSS-panel. De PANSS-totaalscore varieerde van 30 (best mogelijke uitkomst) tot 210 (slechtst mogelijke uitkomst).
Basislijn, weken 1, 2, 3, 4, 5 en 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van baseline tot week 6 in de klinische globale impressie-ernstscore (CGI-S).
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 2, 3, 4, 5 en 6
De ernst van de ziekte voor elke deelnemer werd beoordeeld met behulp van de CGI-S, het belangrijkste secundaire eindpunt voor werkzaamheid. Om deze beoordeling uit te voeren, beantwoordde de onderzoeksarts de volgende vraag: "Gezien uw totale klinische ervaring met deze specifieke populatie, hoe geestelijk ziek is de deelnemer op dit moment?" Antwoordkeuzes inbegrepen: 0 = niet beoordeeld; 1 = normaal, helemaal niet ziek; 2 = borderline geestesziek; 3 = licht ziek; 4 = matig ziek; 5 = duidelijk ziek; 6 = ernstig ziek; en 7 = bij de meest extreem zieke deelnemers.
Basislijn, weken 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Gemiddelde verandering van baseline tot week 6 in persoonlijke en sociale prestatiescore (PSP).
Tijdsspanne: Basislijn, week 3 en week 6
PSP is een gevalideerde, door een arts beoordeelde schaal die persoonlijk en sociaal functioneren meet in 4 domeinen: sociaal nuttige activiteiten (bijv. werk en studie), persoonlijke en sociale relaties, zelfzorg en storend en agressief gedrag. Een stoornis in elk van deze domeinen werd beoordeeld als afwezig, licht, manifest, uitgesproken, ernstig of zeer ernstig. Deze beoordelingen werden vervolgens omgezet in een totaalscore op basis van een 100-puntsschaal met behulp van algoritmen om het juiste 10-puntsinterval te identificeren, en het oordeel van de beoordelaar om de totale score binnen het 10-puntsinterval te bepalen. Van deelnemers met een PSP-totaalscore van 71 tot 100 werd aangenomen dat ze milde functionele problemen hadden. Scores van 31 tot 70 vertegenwoordigden manifeste handicaps van verschillende gradaties en scores van 1 tot 30 wezen op minimaal functioneren dat intense ondersteuning en/of supervisie vereiste.
Basislijn, week 3 en week 6
Gemiddelde verandering van baseline tot week 6 in PANSS positieve subschaalscore.
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 2, 3, 4, 5 en 6
PANSS bestond uit drie subschalen: in totaal 30 symptoomconstructen. Voor elk construct werd de ernst beoordeeld op een 7-puntsschaal, met een score van 1 (afwezigheid van symptomen) en een score van 7 (extreem ernstige symptomen). De PANSS positieve subschaalscore was de som van de beoordelingsscores voor de 7 positieve schaalitems van het PANSS-panel. De 7 positieve symptoomconstructies zijn wanen, conceptuele desorganisatie, hallucinerend gedrag, opwinding, grootsheid, achterdocht/vervolging en vijandigheid. De PANSS positieve subschaalscore varieerde van 7 (best mogelijke uitkomst) tot 49 (slechtst mogelijke uitkomst). De analyse van secundaire eindpunten werd uitgevoerd als beide vergelijkingen van brexpiprazol 4 mg/dag versus placebo en brexpiprazol 2 mg/dag versus placebo van het primaire eindpunt significant waren. Hoewel alleen de vergelijking van brexpiprazol 4 mg/dag versus placebo voldeed aan de poortwachtersdrempel in de primaire analyse, werden ter informatie statistische tests voor de andere doses gerapporteerd.
Basislijn, weken 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Gemiddelde verandering van baseline tot week 6 in PANSS negatieve subschaalscore.
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 2, 3, 4, 5 en 6
De PANSS bestond uit drie subschalen: in totaal 30 symptoomconstructen. Voor elk symptoomconstruct werd de ernst beoordeeld op een 7-puntsschaal, met een score van 1 (afwezigheid van symptomen) en een score van 7 (extreem ernstige symptomen). De PANSS negatieve subschaalscore was de som van de beoordelingsscores voor de 7 negatieve schaalitems van het PANSS-panel. De 7 negatieve symptoomconstructies: afgestompt affect, emotionele terugtrekking, slechte verstandhouding, passieve apathische terugtrekking, moeite met abstract denken, gebrek aan spontaniteit en gespreksstroom, stereotiep denken. De PANSS negatieve subschaalscore varieerde van 7 (best mogelijke uitkomst) tot 49 (slechtst mogelijke uitkomst).
Basislijn, weken 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Gemiddelde score op de klinische Global Impression-Improvement (CGI-I)-schaal in week 6.
Tijdsspanne: Week 6
De werkzaamheid van proefmedicatie werd beoordeeld voor elke deelnemer met behulp van de CGI-I. De onderzoeksarts zou de totale verbetering van de deelnemer beoordelen, ongeacht of deze volledig te danken is aan de medicamenteuze behandeling. Alle reacties werden vergeleken met de toestand van de deelnemer op baseline voorafgaand aan de eerste dosis dubbelblinde studiemedicatie. De antwoordmogelijkheden waren: 0 = niet beoordeeld, 1 = zeer veel verbeterd, 2 = veel verbeterd, 3 = minimaal verbeterd, 4 = geen verandering, 5 = minimaal slechter, 6 = veel slechter en 7 = heel veel slechter.
Week 6
Percentage deelnemers met respons in week 6.
Tijdsspanne: Week 6
Het responspercentage werd gedefinieerd als een vermindering van ≥30% ten opzichte van de uitgangswaarde in de PANSS-totaalscore of CGI-I-score van 1 of 2.
Week 6
Percentage deelnemers met stopzettingspercentage wegens gebrek aan werkzaamheid in week 6.
Tijdsspanne: Week 6
Hier werden deelnemers vermeld die stopten wegens gebrek aan werkzaamheid tijdens de proef.
Week 6
Gemiddelde verandering van baseline tot week 6 in PANSS Excited Component (PEC)-score.
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 2, 3, 4, 5 en 6
De PEC-score bestond uit vijf PANSS-items: opwinding (P4), vijandigheid (P7), spanning (G4), onwilligheid (G8) en slechte impulsbeheersing (G14). Elk van de items werd beoordeeld op een schaal van 1 (afwezig) tot 7 (extreem). De PEC-scores varieerden van 5 (niet aanwezig) tot 35 (extreem ernstig).
Basislijn, weken 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Gemiddelde verandering van baseline tot week 6 in PANSS Marder-factorscores: positieve symptomenscore.
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Retrospectieve factoranalyses zijn de afgelopen decennia uitgevoerd met behulp van scores voor de 30 individuele PANSS-items om symptomen in 5 dimensies te categoriseren. Gezamenlijk worden deze dimensies de PANSS Marder Factor-scores genoemd en omvatten positieve symptomenscore, negatieve symptomenscore, gedachtescore, ongecontroleerde vijandigheid/opwinding, angstdepressiescore. De positieve factorscore is de som van de 8 componenten van de positieve symptomenschaal (bereik: 8 - best mogelijke uitkomst tot 56 - slechtst mogelijke uitkomst).
Basislijn, weken 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Gemiddelde verandering van baseline tot week 6 in PANSS Marder-factorscores: score voor negatieve symptomen.
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Retrospectieve factoranalyses zijn de afgelopen decennia uitgevoerd met behulp van scores voor de 30 individuele PANSS-items om symptomen in 5 dimensies te categoriseren. Gezamenlijk worden deze dimensies de PANSS Marder Factor-scores genoemd en omvatten positieve symptomenscore, negatieve symptomenscore, gedachtescore, ongecontroleerde vijandigheid/opwinding, angstdepressiescore. De negatieve factorscore is de som van de 7 items van de negatieve subschaal (bereik: 8 - best mogelijke uitkomst tot 56 - slechtst mogelijke uitkomst).
Basislijn, weken 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Gemiddelde verandering van baseline tot week 6 in PANSS Marder-factorscores: ongeorganiseerde gedachtescore.
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Retrospectieve factoranalyses zijn de afgelopen decennia uitgevoerd met behulp van scores voor de 30 individuele PANSS-items om symptomen in 5 dimensies te categoriseren. Gezamenlijk worden deze dimensies de PANSS Marder Factor-scores genoemd en omvatten positieve symptomenscore, negatieve symptomenscore, gedachtescore, ongecontroleerde vijandigheid/opwinding, angstdepressiescore. De score voor de factor ongeorganiseerde gedachten is de som van de score van de 7 items op de subschaal ongeorganiseerde gedachten (bereik: 7 - best mogelijke uitkomst tot 49 - slechtst mogelijke uitkomst).
Basislijn, weken 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Gemiddelde verandering van baseline tot week 6 in PANSS Marder-factorscores: ongecontroleerde vijandigheid en opwindingsscore.
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Retrospectieve factoranalyses zijn de afgelopen decennia uitgevoerd met behulp van scores voor de 30 individuele PANSS-items om symptomen in 5 dimensies te categoriseren. Gezamenlijk worden deze dimensies de PANSS Marder Factor-scores genoemd en omvatten positieve symptomenscore, negatieve symptomenscore, gedachtescore, ongecontroleerde vijandigheid/opwinding, angstdepressiescore. De factorscore ongecontroleerde vijandigheid/opwinding is de som van de score van de 4 items op de subschaal ongecontroleerde vijandigheid/opwinding (bereik: 4 - best mogelijke uitkomst tot 28 - slechtst mogelijke uitkomst).
Basislijn, weken 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Gemiddelde verandering van baseline tot week 6 in PANSS Marder-factorscores: score voor angst en depressie.
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Retrospectieve factoranalyses zijn de afgelopen decennia uitgevoerd met behulp van scores voor de 30 individuele PANSS-items om symptomen in 5 dimensies te categoriseren. Gezamenlijk worden deze dimensies de PANSS Marder Factor-scores genoemd en omvatten positieve symptomenscore, negatieve symptomenscore, gedachtescore, ongecontroleerde vijandigheid/opwinding, angstdepressiescore. De angst/depressiefactorscore is de som van de score van de 4 items op de subschaal angst/depressie (bereik: 4 - best mogelijke uitkomst tot 28 - slechtst mogelijke uitkomst).
Basislijn, weken 1, 2, 3, 4, 5 en 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 331-10-230

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op OPC-34712

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren