Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности OPC-34712 у взрослых с острой шизофренией (BEACON)

26 октября 2015 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фиксированной дозы OPC-34712 при лечении взрослых с острой шизофренией

Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и переносимости фиксированных доз OPC-34712 по сравнению с плацебо для лечения взрослых субъектов с острым рецидивом шизофрении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Шизофрения — тяжелое изнурительное психическое заболевание, от которого страдает примерно 1% населения мира. Галлюцинации и бред — наиболее яркие характерные положительные симптомы шизофрении; однако могут присутствовать и более тонкие негативные симптомы (например, социальная изоляция и недостаток эмоций, энергии и мотивации). Первые нейролептики, разработанные для лечения шизофрении, были эффективны в отношении позитивных симптомов, но малоэффективны в отношении негативных симптомов, а также были связаны с высокой частотой побочных эффектов. Антипсихотики второго поколения представляют собой значительный прогресс в лечении психотических расстройств, поскольку они эффективны и в то же время вызывают меньше побочных эффектов, чем антипсихотики первого поколения. Хотя нейролептики второго поколения в целом более безопасны, чем нейролептики первого поколения, они не лишены нежелательных побочных эффектов, таких как гиперпролактинемия и увеличение веса. Кроме того, безопасность этих препаратов значительно различается.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

674

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Колумбия
      • Bogota, Колумбия, 00000
      • Medellin, Колумбия, 00000
      • Pereira, Колумбия, 00000
  • Мексика
      • Monterrey, Мексика, 64060
    • Distrito Federal
      • Col. Florida, Distrito Federal, Мексика, 01030
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 05300
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64060
    • San Luis Potos
      • San Luis Potosi, San Luis Potos, Мексика, 78218
  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация, 163530
      • Moscow, Российская Федерация, 119991
      • Moscow, Российская Федерация, 117152
      • Moscow Region, Российская Федерация, 142601
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603155
      • Petrozavodsk, Российская Федерация, 185000
      • Samara, Российская Федерация, 443016
      • Saratov, Российская Федерация, 410060
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 190121
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 192019
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197341
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 190005
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194214
      • Tomsk, Российская Федерация, 634014
      • Village Nikolskoe, Российская Федерация, 188357
  • Словакия
      • Bojnice, Словакия, 97201
      • Bratislava, Словакия, 82606
      • Michalovace, Словакия, 07101
      • Rimavska Sobota, Словакия, 97912
      • Roznava, Словакия, 04801
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72201
      • Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72764
    • California
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
      • Pico Rivera, California, Соединенные Штаты, 90660
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92102
    • Florida
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33162
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70629
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71104
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63118
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77007
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 802
      • New Taipei City, Тайвань, 249
      • Taichung, Тайвань, 40447
      • Taipei, Тайвань, 110
      • Taoyuan, Тайвань, 333
  • Филиппины
      • Cebu City, Филиппины, 6000
      • Davano City, Филиппины, 8000
      • Makati City, Филиппины, 1229
      • Mandaluyong City, Филиппины, 1553
      • Manila, Филиппины, 1000
  • Хорватия
      • Rijeka, Хорватия, 51000
      • Zagreb, Хорватия, 10000
      • Zagreb, Хорватия, 10090

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет с диагнозом шизофрения в соответствии с критериями DSM-IV-TR.
  2. Субъекты, которые недавно были госпитализированы или которым была бы полезна госпитализация по поводу острого рецидива шизофрении.
  3. Субъекты, испытывающие острое обострение психотических симптомов
  4. Могут применяться другие критерии включения, специфичные для протокола.

Критерий исключения:

  1. Женщины, кормящие грудью и/или имеющие положительный результат теста на беременность до приема исследуемого препарата.

  2. Субъекты с текущим диагнозом оси I DSM-IV-TR:

    • Шизоаффективное расстройство
    • МДД
    • Биполярное расстройство
    • Делирий, деменция, амнестическое или другое когнитивное расстройство
    • Пограничное, параноидальное, истерическое, шизотипическое, шизоидное или антисоциальное расстройство личности
  3. Субъекты с первым эпизодом шизофрении
  4. Могут применяться другие критерии исключения, специфичные для протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Доза 3 OPC 34712
Более высокая доза, таблетка один раз в день в течение шести недель.
Лекарство: OPC-34712
Таблетка с более высокой дозой, один раз в день, в течение шести недель,
Лекарство: OPC-34712
Таблетка средней дозы, один раз в день, в течение шести недель.
Лекарство: OPC-34712
Таблетка с меньшей дозой один раз в день в течение шести недель.
Экспериментальный: Доза 2 OPC 34712
Средняя доза, таблетка, один раз в день, в течение шести недель.
Лекарство: OPC-34712
Таблетка с более высокой дозой, один раз в день, в течение шести недель,
Лекарство: OPC-34712
Таблетка средней дозы, один раз в день, в течение шести недель.
Лекарство: OPC-34712
Таблетка с меньшей дозой один раз в день в течение шести недель.
Экспериментальный: Доза 1 OPC 34712
Более низкая доза, таблетка, один раз в день, в течение шести недель.
Лекарство: OPC-34712
Таблетка с более высокой дозой, один раз в день, в течение шести недель,
Лекарство: OPC-34712
Таблетка средней дозы, один раз в день, в течение шести недель.
Лекарство: OPC-34712
Таблетка с меньшей дозой один раз в день в течение шести недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, один раз в день, в течение шести недель.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, один раз в день, в течение шести недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) по сравнению с исходным уровнем до недели 6.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6
PANSS состоял из трех подшкал: в общей сложности 30 конструктов симптомов. Для каждой конструкции симптома тяжесть оценивалась по 7-балльной шкале с 1 баллом (отсутствие симптомов) и 7 баллом (чрезвычайно тяжелые симптомы). Общий балл PANSS представлял собой сумму оценок по 7 положительным пунктам шкалы, 7 отрицательным пунктам шкалы и 16 пунктам шкалы общей психопатологии из панели PANSS. Общий балл PANSS варьировался от 30 (наилучший возможный результат) до 210 (наихудший возможный результат).
Исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем до 6-й недели в балле общего клинического впечатления-тяжести (CGI-S).
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6
Тяжесть заболевания для каждого участника оценивалась с использованием CGI-S, которая была ключевой вторичной конечной точкой эффективности. Чтобы выполнить эту оценку, врач-исследователь ответил на следующий вопрос: «Учитывая ваш общий клинический опыт работы с этой конкретной группой населения, насколько психически болен участник в настоящее время?» Варианты ответа включали: 0 = не оценивалось; 1 = нормальный, совсем не болен; 2 = пограничное психическое расстройство; 3 = легкое заболевание; 4 = умеренно болен; 5 = заметно болен; 6 = тяжело болен; и 7 = среди самых тяжелобольных участников.
Исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6
Среднее изменение показателя личной и социальной эффективности (PSP) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 6-й неделей.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3 и неделя 6
PSP — это утвержденная шкала, оцениваемая клиницистами, которая измеряет личное и социальное функционирование в 4 областях: общественно полезная деятельность (например, работа и учеба), личные и социальные отношения, забота о себе, беспокоящее и агрессивное поведение. Нарушение в каждой из этих областей оценивалось как отсутствие, легкое, выраженное, выраженное, тяжелое или очень тяжелое. Затем эти рейтинги были преобразованы в общий балл на основе 100-балльной шкалы с использованием алгоритмов для определения соответствующего 10-балльного интервала и суждения оценщика для определения общего балла в пределах 10-балльного интервала. Участники с общим баллом PSP от 71 до 100 считались имеющими легкие функциональные трудности. Баллы от 31 до 70 представляли собой явную инвалидность различной степени, а оценки от 1 до 30 указывали на минимальное функционирование, требующее интенсивной поддержки и/или наблюдения.
Исходный уровень, неделя 3 и неделя 6
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем к 6-й неделе положительного балла по шкале PANSS.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6
PANSS состоял из трех субшкал: в общей сложности 30 конструктов симптомов. Для каждой конструкции тяжесть оценивалась по 7-балльной шкале: 1 балл (отсутствие симптомов) и 7 баллов (чрезвычайно тяжелые симптомы). Оценка положительной подшкалы PANSS представляла собой сумму оценок по 7 положительным пунктам шкалы из панели PANSS. Семь позитивных конструктов симптомов: бред, концептуальная дезорганизация, галлюцинаторное поведение, возбуждение, грандиозность, подозрительность/преследование и враждебность. Оценка положительной подшкалы PANSS варьировалась от 7 (наилучший возможный результат) до 49 (наихудший возможный результат). Анализ вторичных конечных точек проводился, если оба сравнения брекспипразола 4 мг/сут с плацебо и брекспипразола 2 мг/сут с плацебо по первичной конечной точке были значимыми. Хотя только сравнение брекспипразола 4 мг/день с плацебо соответствовало пороговому значению в первичном анализе, для информации сообщалось о статистическом тестировании других доз.
Исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 6-й неделей в отрицательной подшкале PANSS.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6
PANSS состоял из трех подшкал: в общей сложности 30 конструктов симптомов. Для каждой конструкции симптома тяжесть оценивалась по 7-балльной шкале с 1 баллом (отсутствие симптомов) и 7 баллом (чрезвычайно тяжелые симптомы). Оценка отрицательной подшкалы PANSS представляла собой сумму оценок по 7 отрицательным пунктам шкалы из панели PANSS. Семь негативных симптомов: притупленный аффект, эмоциональная отстраненность, плохой контакт, пассивная апатичная отстраненность, трудности с абстрактным мышлением, отсутствие спонтанности и потока разговора, стереотипное мышление. Оценка отрицательной подшкалы PANSS варьировалась от 7 (наилучший возможный результат) до 49 (наихудший возможный результат).
Исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6
Средняя оценка по шкале общего клинического впечатления-улучшения (CGI-I) на 6-й неделе.
Временное ограничение: 6 неделя
Эффективность исследуемого препарата оценивалась для каждого участника с использованием шкалы CGI-I. Врач-исследователь оценивал общее улучшение состояния участника независимо от того, было ли оно полностью связано с медикаментозным лечением. Все ответы сравнивали с исходным состоянием участников до первой дозы двойного слепого исследуемого препарата. Варианты ответа включали: 0 = не оценивалось, 1 = значительно улучшилось, 2 = значительно улучшилось, 3 = минимально улучшилось, 4 = без изменений, 5 = минимально хуже, 6 = намного хуже и 7 = очень значительно хуже.
6 неделя
Процент участников, ответивших на 6-й неделе.
Временное ограничение: 6 неделя
Частота ответа определялась как снижение ≥30% от исходного уровня общего балла PANSS или балла CGI-I 1 или 2.
6 неделя
Процент участников, прекративших лечение из-за недостаточной эффективности на 6-й неделе.
Временное ограничение: 6 неделя
Здесь сообщалось об участниках, прекращенных из-за отсутствия эффективности во время испытания.
6 неделя
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем к 6-й неделе оценки компонента возбуждения (PEC) PANSS.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6
Оценка PEC состояла из пяти пунктов PANSS: возбуждение (P4), враждебность (P7), напряжение (G4), отказ от сотрудничества (G8) и плохой контроль импульсов (G14). Каждый из пунктов оценивался по шкале от 1 (отсутствует) до 7 (крайний). Оценки по шкале PEC варьировались от 5 (отсутствует) до 35 (крайне тяжелое).
Исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6
Среднее изменение показателей PANSS Marder Factor от исходного уровня до 6-й недели: оценка положительных симптомов.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6
В последние десятилетия был проведен ретроспективный факторный анализ с использованием баллов по 30 отдельным пунктам PANSS для классификации симптомов по 5 параметрам. В совокупности эти параметры называются показателями PANSS Marder Factor и включают в себя оценку положительных симптомов, оценку отрицательных симптомов, оценку мыслей, неконтролируемую враждебность/возбуждение, оценку тревоги и депрессии. Оценка положительного фактора представляет собой сумму 8 компонентов шкалы положительных симптомов (диапазон: от 8 — наилучший возможный исход до 56 — наихудший возможный исход).
Исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6
Среднее изменение показателей PANSS Marder Factor от исходного уровня до 6-й недели: оценка отрицательных симптомов.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6
В последние десятилетия был проведен ретроспективный факторный анализ с использованием баллов по 30 отдельным пунктам PANSS для классификации симптомов по 5 параметрам. В совокупности эти параметры называются показателями PANSS Marder Factor и включают в себя оценку положительных симптомов, оценку отрицательных симптомов, оценку мыслей, неконтролируемую враждебность/возбуждение, оценку тревоги и депрессии. Оценка отрицательного фактора представляет собой сумму 7 пунктов отрицательной субшкалы (диапазон: от 8 - наилучший возможный результат до 56 - наихудший возможный результат).
Исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем к неделе 6 в баллах PANSS Marder Factor: оценка дезорганизованного мышления.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6
В последние десятилетия был проведен ретроспективный факторный анализ с использованием баллов по 30 отдельным пунктам PANSS для классификации симптомов по 5 параметрам. В совокупности эти параметры называются показателями PANSS Marder Factor и включают в себя оценку положительных симптомов, оценку отрицательных симптомов, оценку мыслей, неконтролируемую враждебность/возбуждение, оценку тревоги и депрессии. Оценка фактора неорганизованных мыслей представляет собой сумму баллов по 7 пунктам подшкалы неорганизованных мыслей (диапазон: 7 - наилучший возможный результат до 49 - наихудший возможный результат).
Исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем к неделе 6 в баллах PANSS Marder Factor: оценка неконтролируемой враждебности и волнения.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6
В последние десятилетия был проведен ретроспективный факторный анализ с использованием баллов по 30 отдельным пунктам PANSS для классификации симптомов по 5 параметрам. В совокупности эти параметры называются показателями PANSS Marder Factor и включают в себя оценку положительных симптомов, оценку отрицательных симптомов, оценку мыслей, неконтролируемую враждебность/возбуждение, оценку тревоги и депрессии. Оценка фактора неконтролируемой враждебности/возбуждения представляет собой сумму баллов по 4 пунктам подшкалы неконтролируемой враждебности/возбуждения (диапазон: 4 - наилучший возможный результат до 28 - наихудший возможный результат).
Исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем к неделе 6 в баллах PANSS Marder Factor: оценка тревоги и депрессии.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6
В последние десятилетия был проведен ретроспективный факторный анализ с использованием баллов по 30 отдельным пунктам PANSS для классификации симптомов по 5 параметрам. В совокупности эти параметры называются показателями PANSS Marder Factor и включают в себя оценку положительных симптомов, оценку отрицательных симптомов, оценку мыслей, неконтролируемую враждебность/возбуждение, оценку тревоги и депрессии. Оценка фактора тревоги/депрессии представляет собой сумму баллов по 4 пунктам подшкалы тревоги/депрессии (диапазон: 4 — наилучший возможный результат до 28 — наихудший возможный результат).
Исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 331-10-230

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться