급성 정신분열증이 있는 성인에서 OPC-34712의 효능 연구 (BEACON)
2015년 10월 26일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
급성 정신분열증이 있는 성인의 치료에서 고정 용량 OPC-34712의 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 정신분열증의 급성 재발이 있는 성인 피험자를 치료하기 위한 고정 용량의 OPC-34712 대 위약의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
정신분열증은 세계 인구의 약 1%에 영향을 미치는 심각하게 쇠약해지는 정신 질환입니다.
환각과 망상은 정신분열증의 가장 눈에 띄는 특징적인 양성 증상입니다. 그러나 더 미묘한 부정적 증상(예: 사회적 위축 및 감정, 에너지 및 동기 부족)이 나타날 수도 있습니다.
정신분열증 치료를 위해 개발된 최초의 항정신병약은 양성 증상에 효과가 있었으나 음성 증상에 대해서는 효과가 거의 없었고 부작용 발생률도 높았다.
2세대 항정신병약은 효과적이고 동시에 1세대 항정신병약보다 부작용이 적기 때문에 정신병적 장애 치료에서 상당한 발전을 나타냅니다.
일반적으로 1세대 항정신병약보다 안전하지만 2세대 항정신병약도 고프로락틴혈증 및 체중 증가와 같은 바람직하지 않은 부작용이 없는 것은 아닙니다.
또한 이러한 약물의 안전성은 상당히 다릅니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
674
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 802
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New Taipei City, 대만, 249
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Taichung, 대만, 40447
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Taipei, 대만, 110
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Taoyuan, 대만, 333
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Arkhangelsk, 러시아 연방, 163530
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Moscow, 러시아 연방, 119991
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Moscow, 러시아 연방, 117152
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Moscow Region, 러시아 연방, 142601
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Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603155
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Petrozavodsk, 러시아 연방, 185000
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Samara, 러시아 연방, 443016
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Saratov, 러시아 연방, 410060
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St. Petersburg, 러시아 연방, 190121
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St. Petersburg, 러시아 연방, 192019
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197341
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St. Petersburg, 러시아 연방, 190005
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194214
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Tomsk, 러시아 연방, 634014
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Village Nikolskoe, 러시아 연방, 188357
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Monterrey, 멕시코, 64060
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Distrito Federal
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Col. Florida, Distrito Federal, 멕시코, 01030
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Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 05300
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64060
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San Luis Potos
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San Luis Potosi, San Luis Potos, 멕시코, 78218
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72201
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Springdale, Arkansas, 미국, 72764
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California
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Escondido, California, 미국, 92025
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Long Beach, California, 미국, 90813
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Orange, California, 미국, 92868
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Pico Rivera, California, 미국, 90660
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San Diego, California, 미국, 92102
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Florida
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North Miami, Florida, 미국, 33161
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North Miami, Florida, 미국, 33162
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66212
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70629
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71104
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63118
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14215
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78756
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Dallas, Texas, 미국, 75243
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Houston, Texas, 미국, 77007
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Bojnice, 슬로바키아, 97201
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Bratislava, 슬로바키아, 82606
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Michalovace, 슬로바키아, 07101
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Rimavska Sobota, 슬로바키아, 97912
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Roznava, 슬로바키아, 04801
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Bogota, 콜롬비아, 00000
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Medellin, 콜롬비아, 00000
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Pereira, 콜롬비아, 00000
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Rijeka, 크로아티아, 51000
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Zagreb, 크로아티아, 10000
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Zagreb, 크로아티아, 10090
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Cebu City, 필리핀 제도, 6000
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Davano City, 필리핀 제도, 8000
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Makati City, 필리핀 제도, 1229
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Mandaluyong City, 필리핀 제도, 1553
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Manila, 필리핀 제도, 1000
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DSM-IV-TR 기준에 따라 정신분열증 진단을 받은 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 피험자
- 최근에 입원한 적이 있거나 정신분열증의 급성 재발로 입원이 유리할 대상자
- 정신병적 증상의 급성 악화를 경험하는 피험자
- 기타 프로토콜별 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 수유 중인 여성 및/또는 연구 약물을 투여받기 전에 임신 테스트 결과가 양성인 여성
현재 DSM-IV-TR 축 I 진단이 다음과 같은 피험자:
- 분열정동장애
- MDD
- 양극성 장애
- 섬망, 치매, 기억상실 또는 기타 인지 장애
- 경계성, 편집성, 히스테리성, 정신분열형, 정신분열성 또는 반사회적 인격 장애
- 정신분열증의 첫 번째 에피소드를 나타내는 피험자
- 기타 프로토콜별 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복용량 3 OPC 34712
고용량, 정제, 1일 1회, 6주 동안
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6주 동안 1일 1회 고용량 정제,
6주 동안 1일 1회 중간 용량 정제
저용량 정제, 1일 1회, 6주 동안
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실험적: 용량 2 OPC 34712
중간 용량, 정제, 1일 1회, 6주간
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6주 동안 1일 1회 고용량 정제,
6주 동안 1일 1회 중간 용량 정제
저용량 정제, 1일 1회, 6주 동안
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실험적: 복용량 1 OPC 34712
저용량, 정제, 1일 1회, 6주간
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6주 동안 1일 1회 고용량 정제,
6주 동안 1일 1회 중간 용량 정제
저용량 정제, 1일 1회, 6주 동안
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위약 비교기: 위약
위약, 매일 1회, 6주 동안
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위약, 매일 1회, 6주 동안
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총 점수에서 기준선에서 6주차까지의 평균 변화.
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6주차
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PANSS는 총 30개의 증상 구성인 3개의 하위 척도로 구성됩니다.
각 증상 구조에 대해 심각도는 1점(증상 없음)과 7점(매우 심각한 증상)으로 7점 척도로 평가되었습니다.
PANSS 총점은 PANSS 패널에서 7개의 긍정적인 척도 항목, 7개의 부정적인 척도 항목 및 16개의 일반 정신 병리 척도 항목에 대한 평가 점수의 합입니다.
PANSS 총점의 범위는 30(최상의 결과)에서 210(최악의 결과)까지입니다.
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기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CGI-S(Clinical Global Impression-Severity) 점수의 기준선에서 6주차까지의 평균 변화.
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6주차
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각 참가자의 질병 중증도는 주요 2차 효능 종점인 CGI-S를 사용하여 평가되었습니다.
이 평가를 수행하기 위해 연구 의사는 다음 질문에 답했습니다. "이 특정 모집단에 대한 전체 임상 경험을 고려할 때 현재 참가자의 정신 질환은 어느 정도입니까?"
포함된 응답 선택: 0 = 평가되지 않음; 1 = 정상, 전혀 아프지 않음; 2 = 경계선 정신병; 3 = 경증; 4 = 중등도 질병; 5 = 현저하게 아프다; 6 = 심하게 아프다; 및 7 = 가장 극도로 아픈 참가자 중.
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기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6주차
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개인 및 사회적 성과(PSP) 점수의 기준선에서 6주차까지의 평균 변화.
기간: 기준선, 3주 및 6주
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PSP는 사회적으로 유용한 활동(예:
일과 공부), 개인적 및 사회적 관계, 자기 관리, 불안하고 공격적인 행동.
이러한 각 영역의 장애는 부재, 경증, 명시적, 현저한, 중증 또는 매우 중증으로 평가되었습니다.
이러한 평가는 적절한 10점 간격을 식별하는 알고리즘을 사용하여 100점 척도를 기반으로 한 총점으로 변환되었으며, 10점 간격 내에서 총점을 결정하는 평가자의 판단입니다.
PSP 총점이 71~100점인 참가자는 경미한 기능 장애가 있는 것으로 간주되었습니다.
31~70점은 다양한 정도의 명백한 장애를 나타내고 1~30점은 강력한 지원 및/또는 감독이 필요한 최소한의 기능을 나타냅니다.
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기준선, 3주 및 6주
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PANSS 양성 하위 척도 점수에서 기준선에서 6주차까지의 평균 변화.
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6주차
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PANSS는 총 30개의 증상 구성인 3개의 하위 척도로 구성됩니다.
각 구조에 대해 중증도는 7점 척도로 평가되었으며, 1점(증상 없음)과 7점(매우 심각한 증상)입니다.
PANSS 양성 하위 척도 점수는 PANSS 패널의 7개 양성 척도 항목에 대한 등급 점수의 합입니다.
7가지 양성 증상 구조는 망상, 개념적 혼란, 환각 행동, 흥분, 과대성, 의심/박해, 적개심입니다.
PANSS 양성 하위 척도 점수는 7(최상의 결과)에서 49(최악의 결과) 범위였습니다.
2차 평가변수의 분석은 1차 평가변수의 brexpiprazole 4mg/일 대 위약 및 brexpiprazole 2mg/일 대 위약의 두 가지 비교가 모두 유의한 경우 수행되었습니다.
brexpiprazole 4mg/일과 위약의 비교만이 1차 분석에서 게이트키핑 임계값을 충족했지만 정보를 위해 다른 용량에 대한 통계 테스트가 보고되었습니다.
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기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6주차
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PANSS 음성 하위 척도 점수에서 기준선에서 6주까지의 평균 변화.
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6주차
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PANSS는 총 30개의 증상 구성인 3개의 하위 척도로 구성됩니다.
각 증상 구조에 대해 심각도는 1점(증상 없음)과 7점(매우 심각한 증상)으로 7점 척도로 평가되었습니다.
PANSS 네거티브 하위 척도 점수는 PANSS 패널의 7개 네거티브 척도 항목에 대한 등급 점수의 합입니다.
7가지 부정적인 증상 구조: 무감각한 감정, 감정적 위축, 낮은 교감, 수동적 무감각 위축, 추상적 사고의 어려움, 자발성과 대화의 흐름 부족, 고정관념적 사고.
PANSS 음성 하위 척도 점수는 7(최상의 결과)에서 49(최악의 결과) 범위였습니다.
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기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6주차
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6주차에 평균 임상적 전반적인 인상 개선(CGI-I) 척도 점수.
기간: 6주차
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시험 약물의 효능은 CGI-I를 사용하여 각 참가자에 대해 평가되었습니다.
연구 의사는 전적으로 약물 치료로 인한 것인지 여부에 관계없이 참가자의 전체 개선을 평가할 것입니다.
모든 응답은 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 전 기준선에서 참가자의 상태와 비교되었습니다.
응답 선택에는 다음이 포함됩니다: 0 = 평가되지 않음, 1 = 매우 많이 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 3 = 최소한으로 개선됨, 4 = 변화 없음, 5 = 최소한으로 악화됨, 6 = 매우 악화됨, 7 = 매우 악화됨.
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6주차
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6주차에 반응을 보인 참가자의 비율.
기간: 6주차
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반응률은 PANSS Total Score 또는 CGI-I 점수가 1 또는 2로 기준선에서 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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6주차
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6주차에 효능 부족으로 중단한 참가자의 비율.
기간: 6주차
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시험 기간 동안 효능 부족으로 중단된 참가자가 여기에 보고되었습니다.
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6주차
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PANSS Excited Component(PEC) 점수에서 기준선에서 6주차까지의 평균 변화.
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6주차
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PEC 점수는 흥분(P4), 적개심(P7), 긴장(G4), 비협조(G8), 충동 조절 불량(G14)의 5가지 PANSS 항목으로 구성되었습니다.
각 항목은 1(없음)에서 7(극단)까지 등급이 매겨졌습니다.
PEC 점수는 5(존재하지 않음)에서 35(매우 심각함) 범위였습니다.
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기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6주차
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PANSS Marder Factor 점수: 양성 증상 점수에서 기준선에서 6주까지의 평균 변화.
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6주차
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후향적 요인 분석은 증상을 5차원으로 분류하기 위해 30개의 개별 PANSS 항목에 대한 점수를 사용하여 최근 수십 년 동안 수행되었습니다.
종합적으로 이러한 차원을 PANSS Marder Factor 점수라고 하며 양성 증상 점수, 음성 증상 점수, 사고 점수, 통제되지 않은 적개심/흥분, 불안 우울증 점수를 포함합니다.
양성 요인 점수는 양성 증상 척도의 8개 구성 요소의 합계입니다(범위: 8 - 가능한 최상의 결과에서 56 - 가능한 최악의 결과).
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기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6주차
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PANSS Marder Factor 점수: 음성 증상 점수에서 기준선에서 6주까지의 평균 변화.
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6주차
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후향적 요인 분석은 증상을 5차원으로 분류하기 위해 30개의 개별 PANSS 항목에 대한 점수를 사용하여 최근 수십 년 동안 수행되었습니다.
종합적으로 이러한 차원을 PANSS Marder Factor 점수라고 하며 양성 증상 점수, 음성 증상 점수, 사고 점수, 통제되지 않은 적개심/흥분, 불안 우울증 점수를 포함합니다.
부정적인 요인 점수는 부정적인 하위 척도의 7개 항목의 합계입니다(범위: 8 - 가능한 최상의 결과에서 56 - 가능한 최악의 결과).
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기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6주차
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PANSS Marder Factor Scores: Disorganized Thought Score에서 기준선에서 6주차까지의 평균 변화.
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6주차
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후향적 요인 분석은 증상을 5차원으로 분류하기 위해 30개의 개별 PANSS 항목에 대한 점수를 사용하여 최근 수십 년 동안 수행되었습니다.
종합적으로 이러한 차원을 PANSS Marder Factor 점수라고 하며 양성 증상 점수, 음성 증상 점수, 사고 점수, 통제되지 않은 적개심/흥분, 불안 우울증 점수를 포함합니다.
와해된 사고 요인 점수는 와해된 사고 하위척도의 7개 항목 점수의 합계입니다(범위: 7 - 가능한 최상의 결과에서 49 - 가능한 최악의 결과).
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기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6주차
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PANSS Marder Factor 점수의 기준선에서 6주차까지의 평균 변화: 제어되지 않은 적개심 및 흥분 점수.
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6주차
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후향적 요인 분석은 증상을 5차원으로 분류하기 위해 30개의 개별 PANSS 항목에 대한 점수를 사용하여 최근 수십 년 동안 수행되었습니다.
종합적으로 이러한 차원을 PANSS Marder Factor 점수라고 하며 양성 증상 점수, 음성 증상 점수, 사고 점수, 통제되지 않은 적개심/흥분, 불안 우울증 점수를 포함합니다.
통제되지 않은 적대감/흥분 요인 점수는 통제되지 않은 적대감/흥분 하위 척도(범위: 4 - 가능한 최상의 결과에서 28 - 가능한 최악의 결과)의 4개 항목 점수의 합계입니다.
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기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6주차
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PANSS Marder Factor 점수: 불안 및 우울 점수에서 기준선에서 6주까지의 평균 변화.
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6주차
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후향적 요인 분석은 증상을 5차원으로 분류하기 위해 30개의 개별 PANSS 항목에 대한 점수를 사용하여 최근 수십 년 동안 수행되었습니다.
종합적으로 이러한 차원을 PANSS Marder Factor 점수라고 하며 양성 증상 점수, 음성 증상 점수, 사고 점수, 통제되지 않은 적개심/흥분, 불안 우울증 점수를 포함합니다.
불안/우울 요인 점수는 불안/우울 하위 척도의 4개 항목 점수의 합계입니다(범위: 4 - 가능한 최상의 결과에서 28 - 가능한 최악의 결과).
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기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6주차
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Correll CU, He Y, Therrien F, MacKenzie E, Meehan SR, Weiss C, Hefting N, Hobart M. Effects of Brexpiprazole on Functioning in Patients With Schizophrenia: Post Hoc Analysis of Short- and Long-Term Studies. J Clin Psychiatry. 2022 Mar 1;83(2):20m13793. doi: 10.4088/JCP.20m13793.
- Marder SR, Meehan SR, Weiss C, Chen D, Hobart M, Hefting N. Effects of Brexpiprazole Across Symptom Domains in Patients With Schizophrenia: Post Hoc Analysis of Short- and Long-Term Studies. Schizophr Bull Open. 2021 May 1;2(1):sgab014. doi: 10.1093/schizbullopen/sgab014. eCollection 2021 Jan.
- Newcomer JW, Eriksson H, Zhang P, Weiller E, Weiss C. Changes in metabolic parameters and body weight in brexpiprazole-treated patients with acute schizophrenia: pooled analyses of phase 3 clinical studies. Curr Med Res Opin. 2018 Dec;34(12):2197-2205. doi: 10.1080/03007995.2018.1498779. Epub 2018 Jul 27.
- Kane JM, Skuban A, Hobart M, Ouyang J, Weiller E, Weiss C, Correll CU. Overview of short- and long-term tolerability and safety of brexpiprazole in patients with schizophrenia. Schizophr Res. 2016 Jul;174(1-3):93-98. doi: 10.1016/j.schres.2016.04.013. Epub 2016 May 14.
- Kane JM, Skuban A, Ouyang J, Hobart M, Pfister S, McQuade RD, Nyilas M, Carson WH, Sanchez R, Eriksson H. A multicenter, randomized, double-blind, controlled phase 3 trial of fixed-dose brexpiprazole for the treatment of adults with acute schizophrenia. Schizophr Res. 2015 May;164(1-3):127-35. doi: 10.1016/j.schres.2015.01.038. Epub 2015 Feb 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 11일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 331-10-230
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