Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności OPC-34712 u dorosłych z ostrą schizofrenią (BEACON)

26 października 2015 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Faza 3, wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba stałej dawki OPC-34712 w leczeniu dorosłych z ostrą schizofrenią

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji stałych dawek OPC-34712 w porównaniu z placebo w leczeniu dorosłych osobników z ostrym nawrotem schizofrenii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Schizofrenia jest poważnie wyniszczającą chorobą psychiczną, która dotyka około 1% światowej populacji. Halucynacje i urojenia są najbardziej uderzającymi charakterystycznymi pozytywnymi objawami schizofrenii; jednak mogą być również obecne bardziej subtelne objawy negatywne (np. wycofanie społeczne i brak emocji, energii i motywacji). Pierwsze leki przeciwpsychotyczne opracowane do leczenia schizofrenii były skuteczne przeciwko objawom pozytywnym, ale wykazywały niewielką skuteczność w przypadku objawów negatywnych i były również związane z dużą częstością działań niepożądanych. Leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji stanowią znaczący postęp w leczeniu zaburzeń psychotycznych, ponieważ są skuteczne, a jednocześnie wykazują mniej skutków ubocznych niż leki przeciwpsychotyczne pierwszej generacji. Chociaż generalnie bezpieczniejsze niż leki przeciwpsychotyczne pierwszej generacji, leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji nie są pozbawione niepożądanych skutków ubocznych, takich jak hiperprolaktynemia i przyrost masy ciała. Ponadto bezpieczeństwo tych leków znacznie się różni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

674

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Rijeka, Chorwacja, 51000
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
      • Zagreb, Chorwacja, 10090
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163530
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117152
      • Moscow Region, Federacja Rosyjska, 142601
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603155
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185000
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443016
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410060
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190121
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 192019
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190005
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194214
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634014
      • Village Nikolskoe, Federacja Rosyjska, 188357
  • Filipiny
      • Cebu City, Filipiny, 6000
      • Davano City, Filipiny, 8000
      • Makati City, Filipiny, 1229
      • Mandaluyong City, Filipiny, 1553
      • Manila, Filipiny, 1000
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia, 00000
      • Medellin, Kolumbia, 00000
      • Pereira, Kolumbia, 00000
  • Meksyk
      • Monterrey, Meksyk, 64060
    • Distrito Federal
      • Col. Florida, Distrito Federal, Meksyk, 01030
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 05300
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64060
    • San Luis Potos
      • San Luis Potosi, San Luis Potos, Meksyk, 78218
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72201
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72764
    • California
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
      • Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone, 90660
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92102
    • Florida
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70629
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71104
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63118
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77007
  • Słowacja
      • Bojnice, Słowacja, 97201
      • Bratislava, Słowacja, 82606
      • Michalovace, Słowacja, 07101
      • Rimavska Sobota, Słowacja, 97912
      • Roznava, Słowacja, 04801
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 802
      • New Taipei City, Tajwan, 249
      • Taichung, Tajwan, 40447
      • Taipei, Tajwan, 110
      • Taoyuan, Tajwan, 333

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat z rozpoznaniem schizofrenii zgodnie z kryteriami DSM-IV-TR
  2. Osoby, które niedawno były hospitalizowane lub które odniosłyby korzyść z hospitalizacji z powodu ostrego nawrotu schizofrenii
  3. Osoby doświadczające ostrego zaostrzenia objawów psychotycznych
  4. Mogą mieć zastosowanie inne specyficzne dla protokołu kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety karmiące piersią i/lub mające pozytywny wynik testu ciążowego przed otrzymaniem badanego leku

  2. Pacjenci z aktualną diagnozą osi I DSM-IV-TR dotyczącą:

    • Zaburzenia schizoafektywne
    • MDD
    • Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
    • Delirium, demencja, amnezja lub inne zaburzenia poznawcze
    • Borderline, paranoiczne, histrioniczne, schizotypowe, schizoidalne lub antyspołeczne zaburzenie osobowości
  3. Osoby zgłaszające się z pierwszym epizodem schizofrenii
  4. Mogą mieć zastosowanie inne specyficzne dla protokołu kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka 3 OPC 34712
Większa dawka, tabletka, raz dziennie, przez sześć tygodni
Lek: OPC-34712
Tabletka o większej dawce, raz dziennie, przez sześć tygodni,
Lek: OPC-34712
Średnia dawka tabletki, raz dziennie, przez sześć tygodni
Lek: OPC-34712
Niższa dawka tabletki, raz dziennie, przez sześć tygodni
Eksperymentalny: Dawka 2 OPC 34712
Średnia dawka, tabletka, raz dziennie przez sześć tygodni
Lek: OPC-34712
Tabletka o większej dawce, raz dziennie, przez sześć tygodni,
Lek: OPC-34712
Średnia dawka tabletki, raz dziennie, przez sześć tygodni
Lek: OPC-34712
Niższa dawka tabletki, raz dziennie, przez sześć tygodni
Eksperymentalny: Dawka 1 OPC 34712
Niższa dawka, tabletka, raz dziennie, przez sześć tygodni
Lek: OPC-34712
Tabletka o większej dawce, raz dziennie, przez sześć tygodni,
Lek: OPC-34712
Średnia dawka tabletki, raz dziennie, przez sześć tygodni
Lek: OPC-34712
Niższa dawka tabletki, raz dziennie, przez sześć tygodni
Komparator placebo: Placebo
Placebo, raz dziennie, przez sześć tygodni
Lek: Placebo
Placebo, raz dziennie, przez sześć tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6 w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) Całkowity wynik.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
PANSS składał się z trzech podskal: łącznie 30 konstruktów symptomów. Dla każdego konstruktu objawowego, nasilenie oceniano w 7-punktowej skali, z wynikiem 1 (brak objawów) i wynikiem 7 (skrajnie ciężkie objawy). Całkowity wynik PANSS był sumą ocen dla 7 pozycji skali pozytywnej, 7 pozycji skali negatywnej i 16 pozycji skali ogólnej psychopatologii z panelu PANSS. Całkowity wynik PANSS wahał się od 30 (najlepszy możliwy wynik) do 210 (najgorszy możliwy wynik).
Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6 w punktacji CGI-S (ang. Clinical Global Impression-Severity).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Ciężkość choroby dla każdego uczestnika oceniono za pomocą CGI-S, który był kluczowym drugorzędowym punktem końcowym skuteczności. Aby przeprowadzić tę ocenę, lekarz prowadzący badanie odpowiedział na następujące pytanie: „Biorąc pod uwagę Twoje całkowite doświadczenie kliniczne z tą konkretną populacją, jak chory psychicznie jest obecnie uczestnik?” Możliwe odpowiedzi obejmowały: 0 = brak oceny; 1 = normalny, wcale nie chory; 2 = osoba z pogranicza choroby psychicznej; 3 = lekko chory; 4 = średnio chory; 5 = znacznie chory; 6 = ciężko chory; i 7 = wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników.
Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Średnia zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6 w wyniku wyników osobistych i społecznych (PSP).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 3 i tydzień 6
PSP to zatwierdzona skala oceniana przez klinicystów, która mierzy funkcjonowanie osobiste i społeczne w 4 domenach: czynności społecznie użyteczne (np. praca i nauka), relacje osobiste i społeczne, dbanie o siebie oraz niepokojące i agresywne zachowania. Upośledzenie w każdej z tych domen zostało ocenione jako nieobecne, łagodne, oczywiste, wyraźne, poważne lub bardzo poważne. Oceny te zostały następnie przekonwertowane na całkowity wynik w oparciu o 100-punktową skalę przy użyciu algorytmów w celu określenia odpowiedniego 10-punktowego przedziału oraz osądu oceniającego w celu określenia całkowitego wyniku w 10-punktowym przedziale. Uczestnicy z całkowitym wynikiem PSP od 71 do 100 zostali uznani za mających łagodne trudności funkcjonalne. Wyniki od 31 do 70 reprezentowały jawną niepełnosprawność różnego stopnia, a oceny od 1 do 30 wskazywały na minimalne funkcjonowanie, które wymagało intensywnego wsparcia i / lub nadzoru.
Wartość wyjściowa, tydzień 3 i tydzień 6
Średnia zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6 w dodatnim wyniku podskali PANSS.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
PANSS składał się z trzech podskal: łącznie 30 konstruktów symptomów. Dla każdego konstruktu ciężkość oceniano w 7-punktowej skali, z wynikiem 1 (brak objawów) i wynikiem 7 (skrajnie ciężkie objawy). Pozytywny wynik podskali PANSS był sumą ocen dla 7 pozytywnych pozycji skali z panelu PANSS. 7 konstruktów symptomów pozytywnych to urojenia, dezorganizacja pojęciowa, zachowanie halucynacyjne, podniecenie, wyniosłość, podejrzliwość/prześladowanie i wrogość. Pozytywny wynik podskali PANSS wahał się od 7 (najlepszy możliwy wynik) do 49 (najgorszy możliwy wynik). Analizę drugorzędowych punktów końcowych przeprowadzono, jeśli oba porównania brekspiprazolu w dawce 4 mg/dobę z placebo i brekspiprazolu w dawce 2 mg/dobę z placebo były istotne dla pierwszorzędowego punktu końcowego. Chociaż tylko porównanie brekspiprazolu w dawce 4 mg/dobę z placebo osiągnęło wartość progową w analizie pierwotnej, w celach informacyjnych przedstawiono wyniki badań statystycznych dla innych dawek.
Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Średnia zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6 w negatywnym wyniku podskali PANSS.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
PANSS składał się z trzech podskal: łącznie 30 konstruktów symptomów. Dla każdego konstruktu objawowego, nasilenie oceniano w 7-punktowej skali, z wynikiem 1 (brak objawów) i wynikiem 7 (skrajnie ciężkie objawy). Negatywny wynik podskali PANSS był sumą ocen dla 7 negatywnych elementów skali z panelu PANSS. 7 konstruktów objawów negatywnych: przytępiony afekt, wycofanie emocjonalne, słaby kontakt, bierne, apatyczne wycofanie, trudności w abstrakcyjnym myśleniu, brak spontaniczności i płynności rozmowy, myślenie stereotypowe. Ujemny wynik podskali PANSS wahał się od 7 (najlepszy możliwy wynik) do 49 (najgorszy możliwy wynik).
Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Średni wynik w skali globalnego wrażenia klinicznego-poprawy (CGI-I) w tygodniu 6.
Ramy czasowe: Tydzień 6
Skuteczność leku próbnego została oceniona dla każdego uczestnika za pomocą CGI-I. Lekarz prowadzący badanie oceniłby całkowitą poprawę uczestnika, niezależnie od tego, czy jest ona całkowicie spowodowana leczeniem farmakologicznym. Wszystkie odpowiedzi porównano ze stanem uczestnika na początku badania przed pierwszą dawką leku badanego metodą podwójnie ślepej próby. Odpowiedzi do wyboru: 0 = brak oceny, 1 = bardzo duża poprawa, 2 = duża poprawa, 3 = minimalna poprawa, 4 = brak zmian, 5 = minimalnie gorzej, 6 = znacznie gorzej, 7 = bardzo dużo gorzej.
Tydzień 6
Odsetek uczestników z odpowiedzią w tygodniu 6.
Ramy czasowe: Tydzień 6
Odsetek odpowiedzi zdefiniowano jako zmniejszenie o ≥30% w stosunku do wartości wyjściowej w skali PANSS Total Score lub wyniku CGI-I wynoszącym 1 lub 2.
Tydzień 6
Odsetek uczestników z odsetkiem przerwania leczenia z powodu braku skuteczności w 6. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 6
W tym miejscu zgłoszono uczestników, którzy przerwali udział w badaniu z powodu braku skuteczności.
Tydzień 6
Średnia zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6 w wyniku PANSS Excited Component (PEC).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Wynik PEC składał się z pięciu pozycji PANSS: pobudzenie (P4), wrogość (P7), napięcie (G4), niechęć do współpracy (G8) i słaba kontrola impulsów (G14). Każda z pozycji była oceniana w skali od 1 (brak) do 7 (skrajność). Wyniki PEC wahały się od 5 (brak) do 35 (bardzo ciężki).
Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Średnia zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6 w wynikach PANSS Marder Factor: Wynik objawów pozytywnych.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Retrospektywne analizy czynnikowe przeprowadzono w ostatnich dziesięcioleciach, wykorzystując wyniki dla 30 indywidualnych pozycji PANSS, aby podzielić objawy na 5 wymiarów. Łącznie wymiary te są określane jako wyniki PANSS Marder Factor i obejmują wynik objawów pozytywnych, wynik objawów negatywnych, wynik myśli, niekontrolowaną wrogość/podniecenie, wynik lęku i depresji. Wynik czynnika pozytywnego jest sumą 8 składowych skali objawów pozytywnych (zakres od 8 – najlepszy możliwy wynik do 56 – najgorszy możliwy wynik).
Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Średnia zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6 w wynikach PANSS Marder Factor: Wynik objawów negatywnych.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Retrospektywne analizy czynnikowe przeprowadzono w ostatnich dziesięcioleciach, wykorzystując wyniki dla 30 indywidualnych pozycji PANSS, aby podzielić objawy na 5 wymiarów. Łącznie wymiary te są określane jako wyniki PANSS Marder Factor i obejmują wynik objawów pozytywnych, wynik objawów negatywnych, wynik myśli, niekontrolowaną wrogość/podniecenie, wynik lęku i depresji. Wynik czynnika ujemnego jest sumą 7 pozycji negatywnej podskali (zakres od 8 – najlepszy możliwy wynik do 56 – najgorszy możliwy wynik).
Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Średnia zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6 w wynikach PANSS Marder Factor: wynik zdezorganizowanych myśli.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Retrospektywne analizy czynnikowe przeprowadzono w ostatnich dziesięcioleciach, wykorzystując wyniki dla 30 indywidualnych pozycji PANSS, aby podzielić objawy na 5 wymiarów. Łącznie wymiary te są określane jako wyniki PANSS Marder Factor i obejmują wynik objawów pozytywnych, wynik objawów negatywnych, wynik myśli, niekontrolowaną wrogość/podniecenie, wynik lęku i depresji. Wynik czynnika zdezorganizowanych myśli jest sumą punktów z 7 pozycji w podskali zdezorganizowanych myśli (zakres: 7 – najlepszy możliwy wynik do 49 – najgorszy możliwy wynik).
Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Średnia zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6 w wynikach PANSS Marder Factor: Wynik niekontrolowanej wrogości i podniecenia.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Retrospektywne analizy czynnikowe przeprowadzono w ostatnich dziesięcioleciach, wykorzystując wyniki dla 30 indywidualnych pozycji PANSS, aby podzielić objawy na 5 wymiarów. Łącznie wymiary te są określane jako wyniki PANSS Marder Factor i obejmują wynik objawów pozytywnych, wynik objawów negatywnych, wynik myśli, niekontrolowaną wrogość/podniecenie, wynik lęku i depresji. Wynik czynnika niekontrolowanej wrogości/podniecenia jest sumą wyników z 4 pozycji w podskali niekontrolowanej wrogości/podniecenia (zakres: 4 – najlepszy możliwy wynik do 28 – najgorszy możliwy wynik).
Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Średnia zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6 w wynikach PANSS Marder Factor: wynik lęku i depresji.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Retrospektywne analizy czynnikowe przeprowadzono w ostatnich dziesięcioleciach, wykorzystując wyniki dla 30 indywidualnych pozycji PANSS, aby podzielić objawy na 5 wymiarów. Łącznie wymiary te są określane jako wyniki PANSS Marder Factor i obejmują wynik objawów pozytywnych, wynik objawów negatywnych, wynik myśli, niekontrolowaną wrogość/podniecenie, wynik lęku i depresji. Wynik czynnika lęku/depresji jest sumą punktów z 4 pozycji na podskali lęku/depresji (zakres: 4 – najlepszy możliwy wynik do 28 – najgorszy możliwy wynik).
Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 331-10-230

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj