Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti OPC-34712 u dospělých s akutní schizofrenií (BEACON)

26. října 2015 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s fixní dávkou OPC-34712 v léčbě dospělých s akutní schizofrenií

Účelem této studie je posoudit účinnost, bezpečnost a snášenlivost fixních dávek OPC-34712 oproti placebu pro léčbu dospělých subjektů s akutním relapsem schizofrenie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Schizofrenie je těžce vysilující duševní onemocnění, které postihuje přibližně 1 % světové populace. Halucinace a bludy jsou nejnápadnější charakteristické pozitivní příznaky schizofrenie; mohou však být přítomny i jemnější negativní příznaky (např. sociální stažení a nedostatek emocí, energie a motivace). První antipsychotika vyvinutá pro léčbu schizofrenie byla účinná proti pozitivním symptomům, ale vykazovala malou účinnost u negativních symptomů a byla také spojena s vysokým výskytem vedlejších účinků. Antipsychotika druhé generace představují významný pokrok v léčbě psychotických poruch, protože jsou účinná a zároveň vykazují méně vedlejších účinků než antipsychotika první generace. Přestože jsou obecně bezpečnější než antipsychotika první generace, antipsychotika druhé generace nemají nežádoucí vedlejší účinky, jako je hyperprolaktinémie a přírůstek hmotnosti. Kromě toho se bezpečnost těchto léků značně liší.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

674

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Rijeka, Chorvatsko, 51000
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
      • Zagreb, Chorvatsko, 10090
  • Filipíny
      • Cebu City, Filipíny, 6000
      • Davano City, Filipíny, 8000
      • Makati City, Filipíny, 1229
      • Mandaluyong City, Filipíny, 1553
      • Manila, Filipíny, 1000
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie, 00000
      • Medellin, Kolumbie, 00000
      • Pereira, Kolumbie, 00000
  • Mexiko
      • Monterrey, Mexiko, 64060
    • Distrito Federal
      • Col. Florida, Distrito Federal, Mexiko, 01030
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 05300
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64060
    • San Luis Potos
      • San Luis Potosi, San Luis Potos, Mexiko, 78218
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163530
      • Moscow, Ruská Federace, 119991
      • Moscow, Ruská Federace, 117152
      • Moscow Region, Ruská Federace, 142601
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603155
      • Petrozavodsk, Ruská Federace, 185000
      • Samara, Ruská Federace, 443016
      • Saratov, Ruská Federace, 410060
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 190121
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 192019
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197341
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 190005
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194214
      • Tomsk, Ruská Federace, 634014
      • Village Nikolskoe, Ruská Federace, 188357
  • Slovensko
      • Bojnice, Slovensko, 97201
      • Bratislava, Slovensko, 82606
      • Michalovace, Slovensko, 07101
      • Rimavska Sobota, Slovensko, 97912
      • Roznava, Slovensko, 04801
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72201
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72764
    • California
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
      • Pico Rivera, California, Spojené státy, 90660
      • San Diego, California, Spojené státy, 92102
    • Florida
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33162
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70629
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71104
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63118
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77007
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 802
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 249
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
      • Taipei, Tchaj-wan, 110
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku od 18 do 65 let s diagnózou schizofrenie, jak je definováno kritérii DSM-IV-TR
  2. Jedinci, kteří byli nedávno hospitalizováni nebo kteří by měli prospěch z hospitalizace pro akutní relaps schizofrenie
  3. Subjekty prožívající akutní exacerbaci psychotických symptomů
  4. Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifická pro protokol

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které kojí a/nebo mají pozitivní výsledek těhotenského testu před podáním studovaného léku

  2. Subjekty se současnou diagnózou DSM-IV-TR osy I:

    • Schizoafektivní porucha
    • MDD
    • Bipolární porucha
    • Delirium, demence, amnestická nebo jiná kognitivní porucha
    • Hraniční, paranoidní, histrionská, schizotypní, schizoidní nebo antisociální porucha osobnosti
  3. Subjekty s první epizodou schizofrenie
  4. Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifická pro protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávka 3 OPC 34712
Vyšší dávka, tableta, jednou denně po dobu šesti týdnů
Lék: OPC-34712
Tableta s vyšší dávkou, jednou denně, po dobu šesti týdnů,
Lék: OPC-34712
Střední dávka tablety, jednou denně, po dobu šesti týdnů
Lék: OPC-34712
Tableta s nižší dávkou, jednou denně, po dobu šesti týdnů
Experimentální: Dávka 2 OPC 34712
Střední dávka, tableta, jednou denně po dobu šesti týdnů
Lék: OPC-34712
Tableta s vyšší dávkou, jednou denně, po dobu šesti týdnů,
Lék: OPC-34712
Střední dávka tablety, jednou denně, po dobu šesti týdnů
Lék: OPC-34712
Tableta s nižší dávkou, jednou denně, po dobu šesti týdnů
Experimentální: Dávka 1 OPC 34712
Nižší dávka, tableta, jednou denně po dobu šesti týdnů
Lék: OPC-34712
Tableta s vyšší dávkou, jednou denně, po dobu šesti týdnů,
Lék: OPC-34712
Střední dávka tablety, jednou denně, po dobu šesti týdnů
Lék: OPC-34712
Tableta s nižší dávkou, jednou denně, po dobu šesti týdnů
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, jednou denně, po dobu šesti týdnů
Lék: Placebo
Placebo, jednou denně, po dobu šesti týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozího stavu do 6. týdne v celkovém skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
PANSS se skládal ze tří subškál: celkem 30 symptomových konstruktů. Pro každý konstrukt symptomů byla závažnost hodnocena na 7bodové škále se skóre 1 (absence symptomů) a skóre 7 (extrémně závažné symptomy). Celkové skóre PANSS bylo součtem skóre hodnocení pro 7 položek pozitivní škály, 7 položek negativní škály a 16 položek obecné psychopatologie z panelu PANSS. Celkové skóre PANSS se pohybovalo od 30 (nejlepší možný výsledek) do 210 (nejhorší možný výsledek).
Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozího stavu do 6. týdne ve skóre klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S).
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Závažnost onemocnění u každého účastníka byla hodnocena pomocí CGI-S, což byl klíčový sekundární cílový bod účinnosti. Za účelem provedení tohoto hodnocení odpověděl lékař studie na následující otázku: „Jak duševně nemocný je účastník v současné době s ohledem na vaši celkovou klinickou zkušenost s touto konkrétní populací?“ Volby odpovědí zahrnovaly: 0 = neposouzeno; 1 = normální, vůbec ne nemocný; 2 = hraničně duševně nemocný; 3 = mírně nemocný; 4 = středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6 = těžce nemocný; a 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky.
Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Průměrná změna skóre osobního a sociálního výkonu (PSP) od základního stavu do 6. týdne.
Časové okno: Výchozí stav, týden 3 a týden 6
PSP je validovaná škála hodnocená lékařem, která měří osobní a sociální fungování ve 4 oblastech: společensky užitečné aktivity (např. práce a studium), osobní a sociální vztahy, sebeobsluha a znepokojivé a agresivní chování. Poškození v každé z těchto domén bylo hodnoceno jako chybějící, mírné, zjevné, výrazné, závažné nebo velmi závažné. Tato hodnocení byla poté převedena na celkové skóre založené na 100bodové škále pomocí algoritmů k identifikaci vhodného 10bodového intervalu a úsudku hodnotitele k určení celkového skóre v rámci 10bodového intervalu. Účastníci s celkovým skóre PSP 71 až 100 byli považováni za osoby s mírnými funkčními obtížemi. Skóre 31 až 70 představovalo zjevné postižení různého stupně a hodnocení 1 až 30 indikovalo minimální fungování, které vyžadovalo intenzivní podporu a/nebo dohled.
Výchozí stav, týden 3 a týden 6
Průměrná změna od základního stavu do 6. týdne v PANSS Positive Subscale Score.
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
PANSS se skládal ze tří subškál: celkem 30 symptomových konstruktů. Pro každý konstrukt byla závažnost hodnocena na 7bodové škále se skóre 1 (absence symptomů) a skóre 7 (extrémně závažné symptomy). Pozitivní skóre subškály PANSS bylo součtem skóre hodnocení pro 7 položek pozitivní škály z panelu PANSS. 7 konstruktů pozitivních symptomů jsou bludy, koncepční dezorganizace, halucinační chování, vzrušení, grandiozita, podezřívavost/pronásledování a nepřátelství. Pozitivní skóre subškály PANSS se pohybovalo od 7 (nejlepší možný výsledek) do 49 (nejhorší možný výsledek). Analýza sekundárních cílových bodů byla provedena, pokud obě srovnání brexpiprazolu 4 mg/den vs. placebo a brexpiprazolu 2 mg/den vs. placebo primárního cíle byla významná. Ačkoli pouze srovnání brexpiprazolu 4 mg/den vs. placebo splnilo prahovou hodnotu v primární analýze, pro informaci bylo hlášeno statistické testování pro ostatní dávky.
Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Průměrná změna od základního stavu do týdne 6 v negativním skóre podškály PANSS.
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
PANSS se skládal ze tří subškál: celkem 30 symptomových konstruktů. Pro každý konstrukt symptomů byla závažnost hodnocena na 7bodové škále se skóre 1 (absence symptomů) a skóre 7 (extrémně závažné symptomy). Negativní skóre subškály PANSS bylo součtem skóre hodnocení pro 7 položek negativní škály z panelu PANSS. 7 konstruktů negativních příznaků: otupělý afekt, emoční stažení, špatný vztah, pasivní apatické stažení, potíže s abstraktním myšlením, nedostatek spontánnosti a toku konverzace, stereotypní myšlení. Negativní skóre subškály PANSS se pohybovalo od 7 (nejlepší možný výsledek) do 49 (nejhorší možný výsledek).
Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Průměrné skóre na stupnici klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I) v 6. týdnu.
Časové okno: 6. týden
Účinnost zkušební medikace byla hodnocena pro každého účastníka pomocí CGI-I. Studijní lékař zhodnotí celkové zlepšení účastníka bez ohledu na to, zda je či není zcela způsobeno léčbou drogami. Všechny odpovědi byly porovnány se stavem účastníka ve výchozím stavu před první dávkou dvojitě zaslepené studijní medikace. Možnosti odpovědí zahrnovaly: 0 = nehodnoceno, 1 = velmi zlepšeno, 2 = výrazně zlepšeno, 3 = minimálně zlepšeno, 4 = žádná změna, 5 = minimálně horší, 6 = mnohem horší a 7 = velmi výrazně horší.
6. týden
Procento účastníků s odpovědí v 6. týdnu.
Časové okno: 6. týden
Míra odpovědi byla definována jako snížení o ≥ 30 % od výchozí hodnoty v celkovém skóre PANSS nebo skóre CGI-I 1 nebo 2.
6. týden
Procento účastníků s mírou ukončení z důvodu nedostatečné účinnosti v 6. týdnu.
Časové okno: 6. týden
Účastníci, kteří byli během studie přerušeni z důvodu nedostatečné účinnosti, byli uvedeni zde.
6. týden
Průměrná změna skóre PANSS Excited Component (PEC) od základní hodnoty do 6. týdne.
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Skóre PEC sestávalo z pěti položek PANSS: vzrušení (P4), nepřátelství (P7), napětí (G4), nespolupráce (G8) a špatná kontrola impulzů (G14). Každá z položek byla hodnocena na stupnici od 1 (nepřítomná) do 7 (extrémní). Skóre PEC se pohybovalo od 5 (není přítomno) do 35 (extrémně závažné).
Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Průměrná změna od výchozího stavu do týdne 6 ve skóre PANSS Marder Factor: Skóre pozitivních příznaků.
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Retrospektivní faktorové analýzy byly v posledních desetiletích prováděny pomocí skóre pro 30 jednotlivých položek PANSS pro kategorizaci symptomů do 5 dimenzí. Souhrnně se tyto dimenze označují jako skóre PANSS Marder Factor a zahrnují skóre pozitivních symptomů, skóre negativních symptomů, skóre myšlení, nekontrolované nepřátelství/vzrušení, skóre úzkostné deprese. Skóre pozitivního faktoru je součtem 8 složek škály pozitivních symptomů (rozsah: 8 – nejlepší možný výsledek až 56 – nejhorší možný výsledek).
Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Průměrná změna od základní hodnoty do týdne 6 ve skóre PANSS Marder Factor: Skóre negativních příznaků.
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Retrospektivní faktorové analýzy byly v posledních desetiletích prováděny pomocí skóre pro 30 jednotlivých položek PANSS pro kategorizaci symptomů do 5 dimenzí. Souhrnně se tyto dimenze označují jako skóre PANSS Marder Factor a zahrnují skóre pozitivních symptomů, skóre negativních symptomů, skóre myšlení, nekontrolované nepřátelství/vzrušení, skóre úzkostné deprese. Skóre negativního faktoru je součtem 7 položek negativní subškály (rozsah: 8 - nejlepší možný výsledek až 56 - nejhorší možný výsledek).
Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Průměrná změna od základního stavu do 6. týdne v skóre PANSS Marder Factor: Skóre neorganizovaných myšlenek.
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Retrospektivní faktorové analýzy byly v posledních desetiletích prováděny pomocí skóre pro 30 jednotlivých položek PANSS pro kategorizaci symptomů do 5 dimenzí. Souhrnně se tyto dimenze označují jako skóre PANSS Marder Factor a zahrnují skóre pozitivních symptomů, skóre negativních symptomů, skóre myšlení, nekontrolované nepřátelství/vzrušení, skóre úzkostné deprese. Skóre faktoru dezorganizovaných myšlenek je součtem skóre ze 7 položek subškály dezorganizovaných myšlenek (rozsah: 7 – nejlepší možný výsledek do 49 – nejhorší možný výsledek).
Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Průměrná změna od základního do 6. týdne v skóre PANSS Marder: Nekontrolované nepřátelství a skóre vzrušení.
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Retrospektivní faktorové analýzy byly v posledních desetiletích prováděny pomocí skóre pro 30 jednotlivých položek PANSS pro kategorizaci symptomů do 5 dimenzí. Souhrnně se tyto dimenze označují jako skóre PANSS Marder Factor a zahrnují skóre pozitivních symptomů, skóre negativních symptomů, skóre myšlení, nekontrolované nepřátelství/vzrušení, skóre úzkostné deprese. Skóre faktoru nekontrolovaného nepřátelství/vzrušení je součtem skóre ze 4 položek na subškále nekontrolovaného nepřátelství/vzrušení (rozsah: 4 – nejlepší možný výsledek až 28 – nejhorší možný výsledek).
Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Průměrná změna od základního stavu do týdne 6 ve skóre PANSS Marder Factor: skóre úzkosti a deprese.
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Retrospektivní faktorové analýzy byly v posledních desetiletích prováděny pomocí skóre pro 30 jednotlivých položek PANSS pro kategorizaci symptomů do 5 dimenzí. Souhrnně se tyto dimenze označují jako skóre PANSS Marder Factor a zahrnují skóre pozitivních symptomů, skóre negativních symptomů, skóre myšlení, nekontrolované nepřátelství/vzrušení, skóre úzkostné deprese. Skóre faktoru úzkosti/deprese je součtem skóre ze 4 položek subškály úzkosti/deprese (rozsah: 4 – nejlepší možný výsledek do 28 – nejhorší možný výsledek).
Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 331-10-230

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OPC-34712

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit