オーロラボ製トーリック眼内レンズの臨床評価 (TORICIOL)
2013年1月7日 更新者：Aurolab
この研究の目的は、TORIC IOL 移植後の視力と眼内レンズ (IOL) 回転安定性を測定し、TORIC IOL 移植後の術後合併症を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
白内障手術で乱視を治療するために利用可能な方法の中で、トーリック IOL の移植は有望な結果を示す新しい技術です。 一体型のアクリル レンズを移植する場合と同様に、トーリック IOL は良好な遠方視力を提供し、多くの患者では遠方視力のために眼鏡を必要としません。 絶対残留屈折円柱が低いことはトーリック IOL の移植に関連しており、トーリック IOL の安全性プロファイルは良好です。 回転の安定性と治療およびシリンダーの出力範囲に関する改善が行われるにつれて、トーリック IOL は、白内障手術中の乱視を矯正するための効果的で安全な治療オプションとして出現するでしょう。
さらに、乱視に関連する白内障を有する患者に対する TORIC IOL の安全性と有効性に関する証拠は、乱視に関連する白内障の治療における TORIC IOL 移植の安全性と有効性に関する公開された文献を特定するための基礎となりました。現在の研究のための臨床調査計画の開発の背景。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Tamilnadu
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Madurai、Tamilnadu、インド、625020
- 募集
- Aravind Eye Hospital
-
コンタクト：
- Dr. Haripriya Aravind, MBBS., MS
- 電話番号：161 +91 452 4356100
- メール：drharipriya@aravind.org
-
コンタクト：
- Mrs. Kamatchi Kannan, BA
- 電話番号：364 +91 452 4356100
- メール：clinicaltrials@aravind.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40～65歳
- 老人性白内障
- 後嚢下白内障 (PSCC)
- 乱視 1.25D以上
- マドゥライから 100 km 以内の居住地
除外基準:
- 外傷性および複雑性白内障
- 散瞳不良
- 弱視
- 重度の疑似剥離 (PXF)
- 高密度後極白内障 (PPC)
- 片目の患者
- ブドウ膜炎
- 角膜病理・瘢痕
- 視力低下の一因となる網膜の病理
- PC破裂、帯状透析などの術中合併症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シングルアーム
登録された被験者には、AuroLab 製の Toric IOL が移植されます
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トーリック眼内レンズは、乱視のある白内障患者に挿入されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視力改善
時間枠：150日
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視力は、手術後1日、10日、40日、および150日の眼内移植後に測定されます
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150日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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屈折異常矯正
時間枠：150日
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手術後1日、10日、40日、150日のIOL移植後の屈折誤差を測定する
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150日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dr. SHIVKUMAR CHANDRASHEKAR, MBBS., MS.,、HOD of IOL & Cataract clinic, Aravind Eye Hospital, Tirunelveli
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (予想される)
2013年5月1日
研究の完了 (予想される)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月17日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月7日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。