Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aurolabin valmistaman toorisen silmänsisäisen linssin kliininen arviointi (TORICIOL)

maanantai 7. tammikuuta 2013 päivittänyt: Aurolab
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata näöntarkkuutta ja silmänsisäisen linssin (IOL) pyörimisvakautta TORIC IOL:n implantaation jälkeen ja arvioida leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita TORIC IOL:n implantaation jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaihileikkauksessa käytettävissä olevista astigmatismin hoitomenetelmistä tooristen IOL:ien implantointi on nouseva teknologia, joka näyttää lupaavia tuloksia. Kuten yksiosaisen akryylilinssin istuttaminen, tooriset IOL:t tarjoavat hyvän etäisyysnäön ja monilla potilailla vapauden silmälaseista kaukonäköä varten. Alhainen absoluuttinen jäännöstaittosylinteri on liitetty tooristen IOL:ien implantointiin, ja tooristen IOL:ien turvallisuusprofiili on ollut hyvä. Pyörimisvakauteen ja hoitoon sekä sylinterin tehoalueeseen liittyviä parannuksia tehdään, tooriset IOL:t nousevat tehokkaaksi ja turvalliseksi hoitovaihtoehdoksi hajataitteisuuden korjaamiseen kaihileikkauksen aikana.

Lisäksi todisteet TORIC IOL:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on hajataitteiseen kaihiin liittyvä kaihi, toimi pohjana, kun pystyimme tunnistamaan julkaistun kirjallisuuden TORIC IOL -implantaation turvallisuudesta ja tehokkuudesta hajataitteiseen liittyvän kaihien hoidossa. taustana tämän tutkimuksen kliinisen tutkimussuunnitelman laatimiselle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Tamilnadu
      • Madurai, Tamilnadu, Intia, 625020
        • Rekrytointi
        • Aravind Eye Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 40-65
  • Seniili kaihi
  • Posterior subkapsulaarikaihi (PSCC)
  • Astigmatismi 1,25 D tai enemmän
  • Asuinpaikka 100 km:n päässä Maduraista

Poissulkemiskriteerit:

  • Traumaattinen ja komplisoitunut kaihi
  • Huono mydriaasi
  • Amblyopia
  • Vaikea pseudo-kuorinta (PXF)
  • Tiheä posteriorinen napakaihi (PPC)
  • Yksisilmäiset potilaat
  • Uveiitti
  • Sarveiskalvon patologia / arpi
  • Verkkokalvon patologia, joka edistää näönmenetystä
  • Intraoperatiivinen komplikaatio, kuten PC:n repeämä, vyöhykedialyysi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksikäsi
Ilmoittautuneelle koehenkilölle implantoidaan AuroLabin valmistama Toric IOL
Laite: Kokeellinen - Toric Intraokulaariset linssit
Toric Intraokulaariset linssit istutetaan kaihipotilaille, joilla on hajataitteisuutta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
näön parantaminen
Aikaikkuna: 150 päivää
Näöntarkkuus mitataan iolin istutuksen jälkeen 1 päivä, 10 päivää, 40 päivää ja 150 päivää leikkauksen jälkeen
150 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taittovirheen korjaus
Aikaikkuna: 150 päivää
Taitevirheen mittaaminen IOL-istutuksen jälkeen 1 päivänä, 10 päivänä, 40 päivänä ja 150 päivänä leikkauksen jälkeen
150 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aurolab

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr. SHIVKUMAR CHANDRASHEKAR, MBBS., MS.,, HOD of IOL & Cataract clinic, Aravind Eye Hospital, Tirunelveli

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1PN1011037

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa