Klinické hodnocení torické nitrooční čočky vyrobené společností Aurolab (TORICIOL)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mezi dostupnými metodami pro léčbu astigmatismu při operaci šedého zákalu je implantace torických IOL nově vznikající technologií, která vykazuje slibné výsledky. Podobně jako implantace jednodílné akrylové čočky poskytují torické IOL dobré vidění na dálku a u mnoha pacientů bez brýlí pro vidění na dálku. Nízký absolutní reziduální refrakční válec byl spojen s implantací torických IOL a bezpečnostní profil torických IOL byl dobrý. Vzhledem k tomu, že jsou prováděna zlepšení s ohledem na rotační stabilitu a léčbu a rozsah výkonu cylindru, objeví se torické IOL jako účinná a bezpečná možnost léčby pro korekci astigmatismu během operace šedého zákalu.
Dále důkazy o bezpečnosti a účinnosti TORICKÉ IOL u pacientů s kataraktou spojenou s astigmatismem nám posloužily jako základ pro identifikaci publikované literatury o bezpečnosti a účinnosti implantace TORICKÉ IOL při léčbě katarakty spojené s astigmatismem. zázemí pro vývoj plánu klinického výzkumu pro tuto studii.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tamilnadu
-
Madurai, Tamilnadu, Indie, 625020
- Nábor
- Aravind Eye Hospital
-
Kontakt:
- Dr. Haripriya Aravind, MBBS., MS
- Telefonní číslo: 161 +91 452 4356100
- E-mail: drharipriya@aravind.org
-
Kontakt:
- Mrs. Kamatchi Kannan, BA
- Telefonní číslo: 364 +91 452 4356100
- E-mail: clinicaltrials@aravind.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 40 až 65 let
- Senilní katarakta
- Zadní subkapsulární katarakta (PSCC)
- Astigmatismus 1,25 D nebo více
- Rezidence do 100 km od Madurai
Kritéria vyloučení:
- Traumatická a komplikovaná katarakta
- Chudák mydriáza
- Amblyopie
- Těžká pseudoexfoliace (PXF)
- Hustá zadní polární katarakta (PPC)
- Jednookí pacienti
- Uveitida
- Patologie rohovky / Jizva
- Patologie sítnice přispívající ke ztrátě zraku
- Intraoperační komplikace jako ruptura PC, zonální dialýza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoručka
Zapsanému subjektu bude implantována torická IOL vyrobená společností AuroLab
|
Torické nitrooční čočky budou implantovány pacientům s kataraktou s astigmatismem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zlepšení zraku
Časové okno: 150 dní
|
Zraková ostrost bude měřena po implantaci nitrooční tkáně 1 den, 10 dnů, 40 dnů a 150 dnů po operaci
|
150 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korekce refrakční vady
Časové okno: 150 dní
|
Měření refrakční chyby po implantaci IOL 1 den, 10 dnů, 40 dnů a 150 dnů po operaci
|
150 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. SHIVKUMAR CHANDRASHEKAR, MBBS., MS.,, HOD of IOL & Cataract clinic, Aravind Eye Hospital, Tirunelveli
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1PN1011037
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .