Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка торической интраокулярной линзы производства Aurolab (TORICIOL)

7 января 2013 г. обновлено: Aurolab
Целью данного исследования является измерение остроты зрения и ротационной стабильности интраокулярной линзы (ИОЛ) после имплантации TORIC IOL, а также оценка послеоперационных осложнений после имплантации TORIC IOL.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Среди доступных методов лечения астигматизма в хирургии катаракты имплантация торических ИОЛ является новой технологией, которая показывает многообещающие результаты. Подобно имплантации цельной акриловой линзы, торические ИОЛ обеспечивают хорошее зрение вдаль и, у многих пациентов, свободу от очков для зрения вдаль. Низкий абсолютный остаточный рефракционный цилиндр был связан с имплантацией торических ИОЛ, и профиль безопасности торических ИОЛ был хорошим. По мере улучшения вращательной стабильности и лечения, а также диапазона мощности цилиндра торические ИОЛ станут эффективным и безопасным вариантом лечения для коррекции астигматизма во время операции по удалению катаракты.

Кроме того, доказательства безопасности и эффективности TORIC IOL для пациентов с катарактой, связанной с астигматизмом, послужили для нас основанием для выявления опубликованной литературы о безопасности и эффективности имплантации TORIC IOL при лечении катаракты, связанной с астигматизмом, таким образом предоставив фон для разработки плана клинического исследования для настоящего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Tamilnadu
      • Madurai, Tamilnadu, Индия, 625020
        • Рекрутинг
        • Aravind Eye Hospital
        • Контакт:
          • Dr. Haripriya Aravind, MBBS., MS
          • Номер телефона: 161 +91 452 4356100
          • Электронная почта: drharipriya@aravind.org
        • Контакт:
          • Mrs. Kamatchi Kannan, BA
          • Номер телефона: 364 +91 452 4356100
          • Электронная почта: clinicaltrials@aravind.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 36 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 40 до 65 лет
  • Старческая катаракта
  • Задняя субкапсулярная катаракта (PSCC)
  • Астигматизм 1,25 дптр и более
  • Резиденция в пределах 100 км от Мадурая

Критерий исключения:

  • Травматическая и осложненная катаракта
  • Плохой мидриаз
  • амблиопия
  • Тяжелая псевдоэксфолиация (PXF)
  • Плотная задняя полярная катаракта (ПЗК)
  • Одноглазые пациенты
  • увеит
  • Патология роговицы/рубец
  • Патология сетчатки, приводящая к потере зрения
  • Интраоперационные осложнения, такие как разрыв ПК, зоналярный диализ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одинарная рука
Зарегистрированному субъекту будет имплантирована торическая ИОЛ производства AuroLab.
Устройство: Экспериментальные - Торические интраокулярные линзы
Торические интраокулярные линзы будут имплантированы пациентам с катарактой и астигматизмом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
улучшение зрения
Временное ограничение: 150 дней
Острота зрения будет измеряться после имплантации иола через 1 день, 10 дней, 40 дней и 150 дней после операции.
150 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рефракционная коррекция
Временное ограничение: 150 дней
Для измерения ошибки рефракции после имплантации ИОЛ на 1, 10, 40 и 150 сутки после операции.
150 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aurolab

Следователи

  • Главный следователь: Dr. SHIVKUMAR CHANDRASHEKAR, MBBS., MS.,, HOD of IOL & Cataract clinic, Aravind Eye Hospital, Tirunelveli

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1PN1011037

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться