Avaliação clínica de lentes intraoculares tóricas fabricadas pela Aurolab (TORICIOL)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dentre os métodos disponíveis para o tratamento do astigmatismo na cirurgia de catarata, o implante de LIOs tóricas é uma tecnologia emergente que apresenta resultados promissores. Semelhante ao implante de uma lente acrílica de peça única, as LIOs tóricas fornecem boa visão à distância e, em muitos pacientes, ausência de óculos para visão à distância. Um cilindro refrativo residual absoluto baixo foi associado ao implante de LIOs tóricas, e o perfil de segurança para LIOs tóricas tem sido bom. À medida que são feitas melhorias em relação à estabilidade rotacional e tratamento e faixa de potência do cilindro, as LIOs tóricas emergirão como uma opção de tratamento eficaz e segura para corrigir o astigmatismo durante a cirurgia de catarata.
Além disso, as evidências sobre a segurança e eficácia da TORIC IOL para pacientes com catarata associada ao astigmatismo serviram de base para identificarmos a literatura publicada sobre a segurança e eficácia do implante da TORIC IOL no tratamento da catarata associada ao astigmatismo, fornecendo assim um pano de fundo para o desenvolvimento do plano de investigação clínica para o presente estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Tamilnadu
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Madurai, Tamilnadu, Índia, 625020
- Recrutamento
- Aravind Eye Hospital
-
Contato:
- Dr. Haripriya Aravind, MBBS., MS
- Número de telefone: 161 +91 452 4356100
- E-mail: drharipriya@aravind.org
-
Contato:
- Mrs. Kamatchi Kannan, BA
- Número de telefone: 364 +91 452 4356100
- E-mail: clinicaltrials@aravind.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 40 a 65 anos
- catarata senil
- Catarata Subcapsular Posterior (PSCC)
- Astigmatismo 1,25 D ou mais
- Residência a 100 km de Madurai
Critério de exclusão:
- Catarata Traumática e Complicada
- Midríase ruim
- Ambliopia
- Pseudoesfoliação grave (PXF)
- Catarata polar posterior densa (CPP)
- Pacientes com um olho
- Uveíte
- Patologia da Córnea / Cicatriz
- Patologia Retiniana contribuindo para a perda visual
- Complicação intraoperatória como ruptura de PC, diálise zonular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço único
O sujeito inscrito será implantado com Toric IOL fabricado pela AuroLab
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Lentes intraoculares tóricas serão implantadas em pacientes com catarata e astigmatismo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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melhoria da visão
Prazo: 150 dias
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A acuidade visual será medida após a implantação do iol em 1 dia, 10 dias, 40 dias e 150 dias após a cirurgia
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150 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correção de erro refrativo
Prazo: 150 dias
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Para medir o erro de refração após o implante da LIO em 1 dia, 10 dias, 40 dias e 150 dias após a cirurgia
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150 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. SHIVKUMAR CHANDRASHEKAR, MBBS., MS.,, HOD of IOL & Cataract clinic, Aravind Eye Hospital, Tirunelveli
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1PN1011037
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