Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av torisk intraokulær linse laget av Aurolab (TORICIOL)

7. januar 2013 oppdatert av: Aurolab
Formålet med denne studien er å måle synsskarphet og rotasjonsstabilitet for intraokulær linse (IOL) etter implantasjon av TORIC IOL og å vurdere postoperative komplikasjoner etter implantasjon av TORIC IOL.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blant tilgjengelige metoder for behandling av astigmatisme ved kataraktkirurgi, er implantering av toriske IOLer en fremvoksende teknologi som viser lovende resultater. I likhet med implantering av en akryllinse i ett stykke, gir toriske IOLer godt avstandssyn og, hos mange pasienter, frihet fra briller for fjernsyn. En lav absolutt restbrytningssylinder har vært assosiert med implantasjon av toriske IOLer, og sikkerhetsprofilen for toriske IOLer har vært god. Etter hvert som forbedringer med hensyn til rotasjonsstabilitet og behandling og sylinderkraftområde gjøres, vil toriske IOL-er dukke opp som et effektivt, trygt behandlingsalternativ for å korrigere astigmatisme under kataraktkirurgi.

Videre, bevis på sikkerheten og effekten av TORIC IOL for pasienter som har katarakt assosiert med astigmatisme tjente som grunnlag for oss å identifisere den publiserte litteraturen om sikkerheten og effekten av TORIC IOL implantasjon i behandlingen av katarakt assosiert med astigmatisme, og dermed gi en bakgrunn for utvikling av klinisk undersøkelsesplan for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Tamilnadu
      • Madurai, Tamilnadu, India, 625020
        • Rekruttering
        • Aravind Eye Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 40 til 65
  • Senil grå stær
  • Posterior Sub Capsular Cataract (PSCC)
  • Astigmatisme 1,25 D eller mer
  • Residence innen 100 km fra Madurai

Ekskluderingskriterier:

  • Traumatisk og komplisert grå stær
  • Dårlig mydriasis
  • Amblyopi
  • Alvorlig pseudo-eksfoliering (PXF)
  • Tett bakre polar katarakt (PPC)
  • Enøyde pasienter
  • Uveitt
  • Korneal patologi / arr
  • Netthinnepatologi som bidrar til synstap
  • Intraoperativ komplikasjon som PC-ruptur, Zonulær dialyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
Den registrerte personen vil bli implantert med Toric IOL produsert av AuroLab
Enhet: Eksperimentelle - Toriske intraokulære linser
Toriske intraokulære linser vil bli implenert med kataraktpasienter som har astigmatisme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
synsforbedring
Tidsramme: 150 dager
Synsstyrken vil bli målt etter iol-implantasjon 1 dag, 10 dager, 40 dager og 150 dager etter operasjonen
150 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korreksjon av brytningsfeil
Tidsramme: 150 dager
For å måle refraksjonsfeilen etter IOL-implantasjon på 1 dag, 10 dager, 40 dager og 150 dager etter operasjonen
150 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aurolab

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. SHIVKUMAR CHANDRASHEKAR, MBBS., MS.,, HOD of IOL & Cataract clinic, Aravind Eye Hospital, Tirunelveli

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

19. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2013

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1PN1011037

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere