Ocena kliniczna torycznej soczewki wewnątrzgałkowej firmy Aurolab (TORICIOL)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wśród dostępnych metod leczenia astygmatyzmu w chirurgii zaćmy implantacja torycznych soczewek IOL jest nową technologią, która daje obiecujące wyniki. Podobnie jak w przypadku wszczepienia jednoczęściowej soczewki akrylowej, toryczne soczewki IOL zapewniają dobre widzenie do dali, a u wielu pacjentów brak okularów do widzenia do dali. Niski bezwzględny resztkowy cylinder refrakcyjny był związany z implantacją torycznych soczewek IOL, a profil bezpieczeństwa torycznych soczewek IOL był dobry. W miarę wprowadzania ulepszeń w zakresie stabilności obrotowej i leczenia oraz zakresu mocy cylindra, toryczne soczewki IOL staną się skuteczną i bezpieczną opcją leczenia korygującego astygmatyzm podczas operacji usunięcia zaćmy.
Ponadto dowody na bezpieczeństwo i skuteczność soczewek TORIC IOL u pacjentów z zaćmą związaną z astygmatyzmem posłużyły nam za podstawę do zidentyfikowania opublikowanej literatury dotyczącej bezpieczeństwa i skuteczności implantacji soczewek TORIC IOL w leczeniu zaćmy związanej z astygmatyzmem, a tym samym dostarczenia tło dla opracowania planu badania klinicznego dla niniejszego badania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr. Haripriya Aravind, MBBS., MS.,
- Numer telefonu: 161 +91 452 4356100
- E-mail: haripriya@aravind.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mr. Mohamed Hussain, M.Pharm
- Numer telefonu: 364 +91 452 4356100
- E-mail: clinicalresearch@aravind.org
Lokalizacje studiów
-
-
Tamilnadu
-
Madurai, Tamilnadu, Indie, 625020
- Rekrutacyjny
- Aravind Eye Hospital
-
Kontakt:
- Dr. Haripriya Aravind, MBBS., MS
- Numer telefonu: 161 +91 452 4356100
- E-mail: drharipriya@aravind.org
-
Kontakt:
- Mrs. Kamatchi Kannan, BA
- Numer telefonu: 364 +91 452 4356100
- E-mail: clinicaltrials@aravind.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 40 do 65 lat
- Zaćma starcza
- Zaćma podtorebkowa tylna (PSCC)
- Astygmatyzm 1,25 D lub więcej
- Zamieszkanie w promieniu 100 km od Madurai
Kryteria wyłączenia:
- Zaćma pourazowa i skomplikowana
- Biedne rozszerzenie źrenic
- Niedowidzenie
- Silne pseudozłuszczanie (PXF)
- Gęsta tylna zaćma polarna (PPC)
- Jednoocy pacjenci
- zapalenie błony naczyniowej oka
- Patologia rogówki / Blizna
- Patologia siatkówki przyczyniająca się do utraty wzroku
- Powikłania śródoperacyjne, takie jak pęknięcie PC, dializa strefowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Zarejestrowanemu pacjentowi zostanie wszczepiona toryczna soczewka IOL wyprodukowana przez AuroLab
|
Toryczne soczewki wewnątrzgałkowe będą wszczepiane pacjentom z zaćmą z astygmatyzmem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poprawa widzenia
Ramy czasowe: 150 dni
|
Ostrość wzroku zostanie zmierzona po wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej w 1 dzień, 10 dni, 40 dni i 150 dni po operacji
|
150 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korekcja błędów refrakcji
Ramy czasowe: 150 dni
|
Pomiar błędu refrakcji po wszczepieniu soczewki IOL w 1, 10, 40 i 150 dniu po operacji
|
150 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. SHIVKUMAR CHANDRASHEKAR, MBBS., MS.,, HOD of IOL & Cataract clinic, Aravind Eye Hospital, Tirunelveli
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1PN1011037
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .