Valutazione clinica della lente intraoculare torica realizzata da Aurolab (TORICIOL)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tra i metodi disponibili per il trattamento dell'astigmatismo nella chirurgia della cataratta, l'impianto di IOL toriche è una tecnologia emergente che mostra risultati promettenti. Simile all'impianto di una lente acrilica monopezzo, le IOL toriche forniscono una buona visione a distanza e, in molti pazienti, l'assenza di occhiali per la visione a distanza. Un cilindro refrattivo residuo basso assoluto è stato associato all'impianto di IOL toriche e il profilo di sicurezza per le IOL toriche è stato buono. Man mano che vengono apportati miglioramenti per quanto riguarda la stabilità rotazionale e il trattamento e la gamma di potenza del cilindro, le IOL toriche emergeranno come un'opzione terapeutica efficace e sicura per correggere l'astigmatismo durante la chirurgia della cataratta.
Inoltre, le prove sulla sicurezza e l'efficacia della IOL TORIC per i pazienti con cataratta associata all'astigmatismo ci sono servite come base per identificare la letteratura pubblicata sulla sicurezza e l'efficacia dell'impianto della IOL TORIC nel trattamento della cataratta associata all'astigmatismo, fornendo così uno sfondo per lo sviluppo del piano di indagine clinica per il presente studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tamilnadu
-
Madurai, Tamilnadu, India, 625020
- Reclutamento
- Aravind Eye Hospital
-
Contatto:
- Dr. Haripriya Aravind, MBBS., MS
- Numero di telefono: 161 +91 452 4356100
- Email: drharipriya@aravind.org
-
Contatto:
- Mrs. Kamatchi Kannan, BA
- Numero di telefono: 364 +91 452 4356100
- Email: clinicaltrials@aravind.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 40 a 65 anni
- Cataratta senile
- Cataratta sottocapsulare posteriore (PSCC)
- Astigmatismo 1,25 D o più
- Residence a 100 km da Madurai
Criteri di esclusione:
- Cataratta traumatica e complicata
- Scarsa midriasi
- Ambliopia
- Pseudo esfoliazione grave (PXF)
- Cataratta polare posteriore densa (PPC)
- Pazienti con un occhio solo
- Uveite
- Patologia corneale / cicatrice
- Patologia retinica che contribuisce alla perdita della vista
- Complicanza intraoperatoria come rottura del PC, dialisi zonale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio singolo
Al soggetto arruolato verrà impiantata una IOL torica prodotta da AuroLab
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Le lenti intraoculari toriche saranno implementate con pazienti affetti da cataratta con astigmatismo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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miglioramento della vista
Lasso di tempo: 150 giorni
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L'acuità visiva sarà misurata dopo l'impianto di iol in 1 giorno, 10 giorni, 40 giorni e 150 giorni dopo l'intervento
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150 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correzione dell'errore di rifrazione
Lasso di tempo: 150 giorni
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Per misurare l'errore di rifrazione dopo l'impianto di IOL a 1 giorno, 10 giorni, 40 giorni e 150 giorni dopo l'intervento
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150 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. SHIVKUMAR CHANDRASHEKAR, MBBS., MS.,, HOD of IOL & Cataract clinic, Aravind Eye Hospital, Tirunelveli
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1PN1011037
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