Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van torische intraoculaire lens gemaakt door Aurolab (TORICIOL)

7 januari 2013 bijgewerkt door: Aurolab
Het doel van deze studie is het meten van de gezichtsscherpte en de rotatiestabiliteit van de intraoculaire lens (IOL) na implantatie van TORIC IOL en om de postoperatieve complicaties na implantatie van TORIC IOL te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onder de beschikbare methoden voor de behandeling van astigmatisme bij cataractchirurgie is de implantatie van torische IOL's een opkomende technologie die veelbelovende resultaten laat zien. Vergelijkbaar met het implanteren van een acryllens uit één stuk, bieden torische IOL's goed zicht op afstand en, bij veel patiënten, afwezigheid van een bril voor zicht op afstand. Een cilinder met een lage absolute restrefractie is in verband gebracht met de implantatie van torische IOL's en het veiligheidsprofiel voor torische IOL's was goed. Naarmate er verbeteringen worden aangebracht met betrekking tot de rotatiestabiliteit en behandeling en het cilindervermogensbereik, zullen torische IOL's naar voren komen als een effectieve, veilige behandelingsoptie voor het corrigeren van astigmatisme tijdens staaroperaties.

Verder diende bewijs over de veiligheid en werkzaamheid van TORIC IOL voor patiënten met cataract geassocieerd met astigmatisme als basis voor ons om de gepubliceerde literatuur te identificeren over de veiligheid en werkzaamheid van TORIC IOL-implantatie bij de behandeling van cataract geassocieerd met astigmatisme. een achtergrond voor de ontwikkeling van een plan voor klinisch onderzoek voor de huidige studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Tamilnadu
      • Madurai, Tamilnadu, Indië, 625020
        • Werving
        • Aravind Eye Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 40 tot 65 jaar
  • Seniele staar
  • Posterior Sub Capsulair Cataract (PSCC)
  • Astigmatisme 1,25 D of meer
  • Woonplaats binnen 100 km van Madurai

Uitsluitingscriteria:

  • Traumatische en gecompliceerde cataract
  • Arme mydriasis
  • Amblyopie
  • Ernstige Pseudo-exfoliatie (PXF)
  • Dichte posterieure polaire cataract (PPC)
  • Eenogige patiënten
  • Uveïtis
  • Hoornvliespathologie / Litteken
  • Retinale pathologie die bijdraagt ​​aan visueel verlies
  • Intra-operatieve complicaties zoals pc-ruptuur, zonulaire dialyse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm
De ingeschreven proefpersoon zal worden geïmplanteerd met Toric IOL vervaardigd door AuroLab
Apparaat: Experimenteel - Torische intraoculaire lenzen
Torische intraoculaire lenzen zullen worden aangebracht bij cataractpatiënten met astigmatisme

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verbetering van het gezichtsvermogen
Tijdsspanne: 150 dagen
De gezichtsscherpte wordt gemeten na iol-implantatie op 1 dag, 10 dagen, 40 dagen en 150 dagen postoperatief
150 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Brekingsfoutcorrectie
Tijdsspanne: 150 dagen
Om de brekingsfout te meten na IOL-implantatie op 1 dag, 10 dagen, 40 dagen en 150 dagen postoperatief
150 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aurolab

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. SHIVKUMAR CHANDRASHEKAR, MBBS., MS.,, HOD of IOL & Cataract clinic, Aravind Eye Hospital, Tirunelveli

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1PN1011037

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren