Évaluation clinique de la lentille intraoculaire torique fabriquée par Aurolab (TORICIOL)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Parmi les méthodes disponibles pour traiter l'astigmatisme en chirurgie de la cataracte, l'implantation de LIO toriques est une technologie émergente qui montre des résultats prometteurs. Semblables à l'implantation d'une lentille acrylique monobloc, les LIO toriques offrent une bonne vision à distance et, chez de nombreux patients, l'absence de lunettes pour la vision à distance. Un faible cylindre de réfraction résiduel absolu a été associé à l'implantation de LIO toriques, et le profil de sécurité des LIO toriques a été bon. Au fur et à mesure que des améliorations concernant la stabilité en rotation et le traitement et la plage de puissance du cylindre sont apportées, les LIO toriques apparaîtront comme une option de traitement efficace et sûre pour corriger l'astigmatisme pendant la chirurgie de la cataracte.
En outre, les preuves de l'innocuité et de l'efficacité de TORIC IOL pour les patients atteints de cataracte associée à l'astigmatisme nous ont servi de base pour identifier la littérature publiée sur l'innocuité et l'efficacité de l'implantation de TORIC IOL dans le traitement de la cataracte associée à l'astigmatisme, fournissant ainsi un contexte pour le développement du plan d'investigation clinique pour la présente étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tamilnadu
-
Madurai, Tamilnadu, Inde, 625020
- Recrutement
- Aravind Eye Hospital
-
Contact:
- Dr. Haripriya Aravind, MBBS., MS
- Numéro de téléphone: 161 +91 452 4356100
- E-mail: drharipriya@aravind.org
-
Contact:
- Mrs. Kamatchi Kannan, BA
- Numéro de téléphone: 364 +91 452 4356100
- E-mail: clinicaltrials@aravind.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 40 à 65 ans
- Cataracte sénile
- Cataracte sous-capsulaire postérieure (PSCC)
- Astigmatisme 1,25 D ou plus
- Résidence à moins de 100 kms de Madurai
Critère d'exclusion:
- Cataracte traumatique et compliquée
- Mauvaise mydriase
- Amblyopie
- Pseudo exfoliation sévère (PXF)
- Cataracte polaire postérieure dense (PPC)
- Patients borgnes
- Uvéite
- Pathologie cornéenne / Cicatrice
- Pathologie rétinienne contribuant à la perte de vision
- Complication peropératoire telle que rupture du PC, dialyse zonulaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras unique
Le sujet inscrit sera implanté avec Toric IOL fabriqué par AuroLab
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Les lentilles intraoculaires toriques seront mises en œuvre chez les patients atteints de cataracte souffrant d'astigmatisme
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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amélioration de la vision
Délai: 150 jours
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L'acuité visuelle sera mesurée après l'implantation d'iol à 1 jour, 10 jours, 40 jours et 150 jours après l'opération
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150 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Correction d'erreur de réfraction
Délai: 150 jours
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Pour mesurer l'erreur de réfraction après l'implantation de la LIO 1 jour, 10 jours, 40 jours et 150 jours après l'opération
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150 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. SHIVKUMAR CHANDRASHEKAR, MBBS., MS.,, HOD of IOL & Cataract clinic, Aravind Eye Hospital, Tirunelveli
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1PN1011037
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