Evaluación clínica de la lente intraocular tórica realizada por Aurolab (TORICIOL)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre los métodos disponibles para tratar el astigmatismo en la cirugía de cataratas, la implantación de LIO tóricas es una tecnología emergente que muestra resultados prometedores. De manera similar a la implantación de una lente acrílica de una pieza, las LIO tóricas brindan una buena visión a distancia y, en muchos pacientes, evitan el uso de anteojos para la visión a distancia. Se ha asociado un cilindro refractivo residual absoluto bajo con la implantación de LIO tóricas, y el perfil de seguridad para las LIO tóricas ha sido bueno. A medida que se realicen mejoras con respecto a la estabilidad rotacional y el tratamiento y el rango de potencia del cilindro, las LIO tóricas surgirán como una opción de tratamiento eficaz y segura para corregir el astigmatismo durante la cirugía de cataratas.
Además, la evidencia sobre la seguridad y eficacia de la LIO TORIC para pacientes con cataratas asociadas con astigmatismo nos sirvió de base para identificar la literatura publicada sobre la seguridad y eficacia de la implantación de LIO TORIC en el tratamiento de cataratas asociadas con astigmatismo, y así proporcionar antecedentes para el desarrollo del plan de investigación clínica para el presente estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tamilnadu
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Madurai, Tamilnadu, India, 625020
- Reclutamiento
- Aravind Eye Hospital
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Contacto:
- Dr. Haripriya Aravind, MBBS., MS
- Número de teléfono: 161 +91 452 4356100
- Correo electrónico: drharipriya@aravind.org
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Contacto:
- Mrs. Kamatchi Kannan, BA
- Número de teléfono: 364 +91 452 4356100
- Correo electrónico: clinicaltrials@aravind.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 40 a 65
- catarata senil
- Catarata subcapsular posterior (PSCC)
- Astigmatismo 1.25 D o más
- Residencia dentro de 100 kms de Madurai
Criterio de exclusión:
- Catarata traumática y complicada
- pobre midriasis
- Ambliopía
- Pseudo exfoliación severa (PXF)
- Catarata polar posterior densa (CPP)
- Pacientes tuertos
- uveítis
- Patología corneal / Cicatriz
- Patología retinal que contribuye a la pérdida visual
- Complicación intraoperatoria como ruptura de PC, diálisis zonular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo único
Al sujeto inscrito se le implantará una LIO tórica fabricada por AuroLab
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Las Lentes Intraoculares Tóricas se implantarán en pacientes con cataratas que tengan astigmatismo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mejora de la visión
Periodo de tiempo: 150 días
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La agudeza visual se medirá después de la implantación de la lente intraocular 1 día, 10 días, 40 días y 150 días después de la operación.
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150 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Corrección de errores de refracción
Periodo de tiempo: 150 días
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Para medir el error de refracción después de la implantación de LIO en 1 día, 10 días, 40 días y 150 días después de la operación
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150 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. SHIVKUMAR CHANDRASHEKAR, MBBS., MS.,, HOD of IOL & Cataract clinic, Aravind Eye Hospital, Tirunelveli
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1PN1011037
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