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低用量吸入コルチコステロイド（ICS）で不十分にコントロールされている喘息患者を対象に、レスピマット吸入器を介して1日2回投与されるBI 54903（吸入コルチコステロイド）に関する研究

2022年5月27日更新者：Boehringer Ingelheim

BI 54903 を 1 日 45.5、90.9、および 181.8 μg の用量で 8 週間治療した場合の有効性と安全性を評価および比較するための、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、プラセボ対照並行群間研究。 Respimat® 吸入器およびプロピオン酸フルチカゾン HFA 220 mcg 1 日 2 回投与により投与低用量ICS療法では不十分にコントロールされている喘息患者における

研究の目的は、BI 54903を1日2回（2回）3回投与する場合と、プロピオン酸フルチカゾンヒドロフルオロアルカン定量吸入器（HFA MDI）を220μg（1日2回）投与する場合の有効性と安全性を評価し、比較することです。およびプラセボ入札低用量の吸入コルチコステロイド（ICS）によるコントロールが不十分な12～65歳の喘息患者を対象とした8週間の治療期間（1秒間の努力呼気量（FEV1（範囲10～25%））の減少と喘息のコントロールによって証明される）無作為化時にアンケート (ACQ-6) が 1.5 以上

調査の概要

状態

終了しました

条件

喘息

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - Fountain Valley、California、アメリカ
    - 1248.6.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Fullerton、California、アメリカ
    - 1248.6.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Huntington Beach、California、アメリカ
    - 1248.6.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Long Beach、California、アメリカ
    - 1248.6.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Mission Viejo、California、アメリカ
    - 1248.6.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Palmdale、California、アメリカ
    - 1248.6.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Stockton、California、アメリカ
    - 1248.6.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Walnut Creek、California、アメリカ
    - 1248.6.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Colorado
  - Centennial、Colorado、アメリカ
    - 1248.6.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Florida
  - Aventura、Florida、アメリカ
    - 1248.6.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Miami、Florida、アメリカ
    - 1248.6.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sarasota、Florida、アメリカ
    - 1248.6.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Georgia
  - Columbus、Georgia、アメリカ
    - 1248.6.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Savannah、Georgia、アメリカ
    - 1248.6.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Idaho
  - Eagle、Idaho、アメリカ
    - 1248.6.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Illinois
  - Oak Lawn、Illinois、アメリカ
    - 1248.6.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ
    - 1248.6.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Massachusetts
  - North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ
    - 1248.6.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Michigan
  - Ypsilanti、Michigan、アメリカ
    - 1248.6.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Missouri
  - Rolla、Missouri、アメリカ
    - 1248.6.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Warrensburg、Missouri、アメリカ
    - 1248.6.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、アメリカ
    - 1248.6.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- New Jersey
  - Berlin、New Jersey、アメリカ
    - 1248.6.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Trenton、New Jersey、アメリカ
    - 1248.6.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Verona、New Jersey、アメリカ
    - 1248.6.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- New York
  - Rochester、New York、アメリカ
    - 1248.6.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- North Carolina
  - High Point、North Carolina、アメリカ
    - 1248.6.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ
    - 1248.6.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Oregon
  - Gresham、Oregon、アメリカ
    - 1248.6.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Portland、Oregon、アメリカ
    - 1248.6.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
    - 1248.6.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
    - 1248.6.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Upland、Pennsylvania、アメリカ
    - 1248.6.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ
    - 1248.6.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Texas
  - Austin、Texas、アメリカ
    - 1248.6.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Live Oak、Texas、アメリカ
    - 1248.6.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - San Antonio、Texas、アメリカ
    - 1248.6.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Waco、Texas、アメリカ
    - 1248.6.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Utah
  - Murray、Utah、アメリカ
    - 1248.6.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Virginia
  - Alexandria、Virginia、アメリカ
    - 1248.6.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Washington
  - Tacoma、Washington、アメリカ
    - 1248.6.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

インフォームドコンセントを喜んで与えることができる必要があります
少なくとも12歳から65歳までの男性および女性の患者
すべての患者は、2009 年世界喘息イニシアチブ (GINA) ガイドラインに従って、治験への登録時に少なくとも 3 か月間医師によって診断された喘息の病歴がなければなりません。喘息の最初の診断は 40 歳未満である必要があります
すべての患者は、中用量吸入コルチコステロイド（ICS）と長時間作用型ベータアゴニスト（LABA）を併用するか、長時間作用型ベータアゴニスト（LABA）を併用しない高用量吸入コルチコステロイド（ICS）による維持療法を受けていなければならず、少なくとも6週間安定している必要があります。訪問 1 の前に
すべての患者は、気管支拡張薬投与前の 1 秒努力呼気量 (FEV1) が予測正常値の 60 ～ 90% 以上であり、事前スクリーニング時の喘息コントロール質問票 (ACQ-6) 平均スコアが 1.5 未満でなければなりません。 1
すべての患者は、400 mcg サルブタモール/アルブテロールハイドロフルオロアルカン定量吸入器 (HFA MDI) の投与後 15 ～ 30 分以内に、FEV1 がベースラインより 12 % 以上改善し、絶対変化が少なくとも 200 mL なければなりません。
患者は非喫煙者、または喫煙歴が10パック年未満でスクリーニングの少なくとも1年前に禁煙している元喫煙者である必要があります。
患者は、Respimat® 吸入器および定量吸入器 (MDI) を正しく使用できなければなりません
患者は、技術的に許容される肺機能検査や電子ピーク呼気流量（PEF）測定を含む治験関連のすべての手順を実行できなければならず、治験実施計画書で要求されているように、治験期間中の記録を維持できなければなりません。
治療期間に入るには、（ランダム化来院時）以下の追加基準を満たす必要があります。
- 慣らし期間中（同じ来院時）、すべての患者は症状があり（ACQ-6 平均スコアが 1.5 以上）、かつ気管支拡張薬投与前の朝の FEV1 が 10% 以上低下していなければなりません。訪問 2 でのスクリーニング前のベースライン FEV1 の 25% 以上。

除外基準:

喘息以外の重篤な肺疾患またはその他の重篤な病状を有する患者（病歴、検査およびスクリーニング時の臨床検査によって決定される）
臨床的に関連のある異常なスクリーニング血液学および/または血液化学所見のある患者
事前スクリーニング訪問1前の過去4週間、および事前スクリーニング期間および導入期間中に上気道または下気道感染症の病歴がある患者
事前スクリーニング前の8週間に基礎喘息の悪化があった患者訪問1
全身性コルチコステロイドによる治療を必要とする活動性アレルギー性鼻炎の患者
事前スクリーニング/慣らし運転期間 (訪問 1 ～ 6) 中に、次の基準のいずれかが満たされます。
- クリニックでの気管支拡張剤投与前の1秒努力呼気量（FEV1 %）は40%未満と予測され、
- レスキューサルブタモール/アルブテロールハイドロフルオロアルカン定量吸入器 (HFA MDI) を 1 日あたり 12 パフ以上、連続 2 日間以上使用した場合、
- 喘息の悪化。
肺切除術の既往歴がある患者、または何らかの理由で開胸術を受ける予定のある患者
現在呼吸リハビリテーションプログラムを受けている患者、または最初のスクリーニング来院前の6週間以内に呼吸リハビリテーションプログラムを完了した患者1
過去12か月以内に喘息で2回以上入院した患者
過去 12 か月以内に心筋梗塞の既往歴がある患者、または治療が必要な既知の冠状動脈性心臓病がある患者
過去12か月以内に心不全による入院歴のある患者
-過去1年以内に心筋炎、または不安定または生命を脅かす不整脈、または介入または薬物療法の変更を必要とする心臓不整脈を患っている患者
過去2年以内に研究者が判断した重大なアルコールまたは薬物乱用のある患者
免疫系調節治療を必要とする関節リウマチまたはその他の全身性疾患を患っている患者
緑内障、眼圧上昇、および/または白内障の病歴を有する狭隅角緑内障に苦しむ患者
妊娠中または授乳中の女性
妊娠の可能性がある女性が、非常に効果的な避妊方法を使用していない。
抗免疫グロブリン E 抗体による治療を受けている患者（例、オマリズマブ、Xolair®）、または訪問 1 までの 6 か月以内の腫瘍壊死因子アルファ遮断薬などの他の免疫系調節抗体
訪問1前の過去4週間に以下の薬物による治療を受けた患者、または研究中にこれが必要であると予測される患者：
- 非選択的ベータ遮断薬（非狭隅角緑内障に対する局所心臓選択的ベータ遮断薬の眼科薬は許可されています）、
- 経口または他の全身性コルチコステロイド、
- 経口β刺激薬、
- 過去 6 か月間のアレルゲン減感作療法の変更、
- メトトレキサートやシクロスポリンなどの免疫系調節剤、
- 抗真菌薬などのチトクロム P450 3A4 の阻害剤 (例: ケトコナゾール、イトラコナゾール）、抗生物質（例、エリスロマイシン）または抗レトロウイルス薬。
- 来院1前の2週間以内にロイコトリエン修飾剤、クロモン、またはテオフィリンによる治療を受けた患者
- 訪問1の前3週間以内にチオトロピウムによる治療を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：ダブル

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：BI 54903 - 低用量低用量 BI 54903 とハイドロフルオラルカン (HFA) に適合するプラセボを含むレスピマット吸入器定量吸入器 (MDI)	薬：プラセボプロピオン酸フルチカゾン HFA MDI に一致するプラセボ薬：BI 54903 BI 54903
実験的：BI 54903 - 中用量中用量の BI 54903 と HFA MDI に一致するプラセボを含むレスピマット吸入器	薬：プラセボプロピオン酸フルチカゾン HFA MDI に一致するプラセボ薬：BI 54903 BI 54903
実験的：BI 54903 - 高用量高用量の BI 54903 と HFA MDI に一致するプラセボを含むレスピマット吸入器	薬：プラセボプロピオン酸フルチカゾン HFA MDI に一致するプラセボ薬：BI 54903 BI 54903
アクティブコンパレータ：プロピオン酸フルチカゾン ICS を含むフルチカゾン HFA MDI とレスピマット吸入器に一致するプラセボ	薬：プロピオン酸フルチカゾンプロピオン酸フルチカゾン
プラセボコンパレーター：プラセボレスピマット吸入器に一致するプラセボと HFA MDI に一致するプラセボ	薬：プラセボプロピオン酸フルチカゾン HFA MDI に一致するプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
無作為化ベースラインから 8 週間の治療期間終了までのトラフ (投与前および救出前の気管支拡張薬) 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) の平均変化量時間枠：ベースラインと8週目。	ランダム化ベースラインから8週間の治療期間終了までのトラフ（投与前および救出前の気管支拡張薬）1秒努力呼気量（FEV1）の平均変化。	ベースラインと8週目。

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
2、4、および8週間の治療期間後のトラフ（気管支拡張薬の投与前および救助前）努力肺活量（FVC）の無作為化ベースラインからの平均変化時間枠：ベースラインと2、4、8週目。	2、4、および8週間の治療期間後のトラフ（投与前および救出前の気管支拡張薬）努力肺活量（FVC）におけるランダム化ベースラインからの平均変化。	ベースラインと2、4、8週目。
2週間および4週間の治療期間後のトラフ（投与前および救出前気管支拡張薬）1秒努力呼気量（FEV1）の無作為化ベースラインからの平均変化量時間枠：ベースラインと 2 週目および 4 週目。	2週間および4週間の治療期間後のトラフ(投与前および救出前の気管支拡張薬)の1秒努力呼気量(FEV1)におけるランダム化ベースラインからの平均変化。	ベースラインと 2 週目および 4 週目。
2、4、および8週間の治療期間後のトラフ（朝の投与前およびレスキュー気管支拡張薬）FEF25-75の無作為化ベースラインからの平均変化時間枠：ベースラインと2、4、8週目。	ランダム化ベースラインからの平均変化（朝の投与前およびレスキュー気管支拡張薬） 2、4、および8週間の治療期間後の強制呼気流量が肺活量の25％～75％（FEF 25～75）。	ベースラインと2、4、8週目。
8週間の治療期間の最終週の朝と夕方に喘息モニター（AM2+）で評価した平均投与前（および救出前）のピーク呼気流量（PEF）時間枠：8週間	8週間の治療期間の最後の週の朝と夕方に喘息モニター（AM2+）を介して評価した、投与前（および救出前）の平均ピーク呼気流量（PEF）。	8週間
8週間の治療期間の最終週の朝と夕方に喘息モニター（AM2+）で評価された平均救出薬使用量（日中および夜間）時間枠：8週目。	8週間の治療期間の最後の週の朝と夕方に喘息モニター（AM2+）によって評価された平均救急薬使用量（日中および夜間）。	8週目。
次回の研究来院時の喘息コントロール質問票（ACQ-6）スコアの無作為化ベースラインからの平均変化時間枠：ベースラインと2、4、8週目。	喘息コントロール質問票 (ACQ) は、患者が自己評価する 6 つの質問で構成され、各質問は 7 段階評価で行われます。項目は均等に重み付けされ、ACQ スコアは 6 項目の平均であり、範囲は 0 (十分に管理されている) から 6 (非常に管理が不十分) です。平均スコア 0.75 以下は喘息が十分にコントロールされていることを示し、スコア 0.76 ～ 1.5 未満は喘息が部分的にコントロールされていることを示し、スコア 1.5 以上は喘息がコントロールされていないことを示します。	ベースラインと2、4、8週目。
その後の研究来院時の喘息の生活の質アンケート（AQLQ(S)+12）スコアにおける無作為化ベースラインからの平均変化時間枠：ベースラインと2、4、8週目。	AQLQ(S)+12 は、喘息の症状のコントロールと生活の質を測定するための十分に確立され検証された質問表であり、32 項目を含む患者が自己申告する結果質問表です。各項目は 7 点スケールで採点されます (1= 最大の障害、7= 障害なし)。アンケートの 32 項目を平均して、1 (重度の障害) から 7 (まったく障害なし) までの範囲の 1 つの総合的な生活の質スコアを生成します。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。	ベースラインと2、4、8週目。
最初の喘息増悪による離脱までの時間時間枠：8週目。	最初の喘息の増悪による離脱までの時間。	8週目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

Related Info

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2011年12月23日

研究の完了 (実際)

2011年12月23日

試験登録日

最初に提出

2011年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月18日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月27日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

1248.6
2010-023168-41 (EudraCT番号：EudraCT)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：BI 54903 - 低用量低用量 BI 54903 とハイドロフルオラルカン (HFA) に適合するプラセボを含むレスピマット吸入器定量吸入器 (MDI)	薬：プラセボプロピオン酸フルチカゾン HFA MDI に一致するプラセボ薬：BI 54903 BI 54903
実験的：BI 54903 - 中用量中用量の BI 54903 と HFA MDI に一致するプラセボを含むレスピマット吸入器	薬：プラセボプロピオン酸フルチカゾン HFA MDI に一致するプラセボ薬：BI 54903 BI 54903
実験的：BI 54903 - 高用量高用量の BI 54903 と HFA MDI に一致するプラセボを含むレスピマット吸入器	薬：プラセボプロピオン酸フルチカゾン HFA MDI に一致するプラセボ薬：BI 54903 BI 54903
アクティブコンパレータ：プロピオン酸フルチカゾン ICS を含むフルチカゾン HFA MDI とレスピマット吸入器に一致するプラセボ	薬：プロピオン酸フルチカゾンプロピオン酸フルチカゾン
プラセボコンパレーター：プラセボレスピマット吸入器に一致するプラセボと HFA MDI に一致するプラセボ	薬：プラセボプロピオン酸フルチカゾン HFA MDI に一致するプラセボ

低用量吸入コルチコステロイド（ICS）で不十分にコントロールされている喘息患者を対象に、レスピマット吸入器を介して1日2回投与されるBI 54903（吸入コルチコステロイド）に関する研究

調査の概要

状態

条件

介入・治療

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

受講資格のある性別

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

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出版物と役立つリンク

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研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (実際)

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試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (見積もり)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

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医学的状態

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まれな病気

薬物療法

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