Studie på BI 54903 (inhalerad kortikosteroid) administrerad två gånger dagligen via Respimat-inhalator hos patienter med astma otillräckligt kontrollerad på lågdos inhalerad kortikosteroid (ICS)

Inklusionskriterier:

1. Måste vara villig och kunna ge informerat samtycke
2. Manliga och kvinnliga patienter i åldern minst 12 till 65 år
3. Alla patienter måste ha en historia av astma som diagnostiserats av en läkare i minst tre månader vid tidpunkten för inskrivningen i prövningen enligt 2009 års Global Initiative for Asthma (GINA) riktlinjer. Den första diagnosen astma måste ha ställts före 40 års ålder
4. Alla patienter måste gå på en underhållsbehandling med antingen medeldos inhalerad kortikosteroid (ICS) plus långverkande beta-agonist (LABA) eller högdos inhalerad kortikosteroid (ICS) utan långverkande beta-agonist (LABA), stabil i minst sex veckor före besök 1
5. Alla patienter måste ha en pre-bronkdilaterande forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) på inte mindre än 60 till 90 % av förväntad normal och ett astmakontrollfrågeformulär (ACQ-6) medelpoäng på mindre än 1,5 vid förundersökningsbesöket 1
6. Alla patienter måste ha en förbättring av FEV1 som inte är mindre än 12 % över baslinjen och en absolut förändring på minst 200 ml inom 15-30 minuter efter administrering av 400 mcg salbutamol/albuterol hydrofluoroalkan-dosinhalator (HFA MDI)
7. Patienter måste vara aldrig-rökare eller före detta rökare med en rökhistoria på mindre än 10 pack-år och rökavvänjning minst ett år före screening
8. Patienter måste kunna använda Respimat®-inhalator och doserad inhalator (MDI) korrekt
9. Patienterna måste kunna utföra alla prövningsrelaterade procedurer inklusive tekniskt acceptabla lungfunktionstester och elektroniska peak expiratory flow-mätningar (PEF), och måste kunna föra register under studieperioden enligt kraven i protokollet

10. För att komma in i behandlingsperioden måste följande ytterligare kriterier uppfyllas (vid randomiseringsbesök):

    • Under inkörningsperioden (vid samma klinikbesök) måste alla patienter vara både symtomatiska (ACQ-6 medelpoäng lika med eller större än 1,5) och ha visat en minskning av morgonpre-bronkdilaterande FEV1 med minst 10 % eller mindre än eller lika med 25 % från baslinje FEV1 före screening vid besök 2.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med annan betydande lungsjukdom än astma eller andra betydande medicinska tillstånd (som fastställts av medicinsk historia, undersökning och kliniska undersökningar vid screening)
2. Patienter med ett kliniskt relevant, onormalt hematologi- och/eller fynd av blodkemi
3. Patienter med en historia av övre eller nedre luftvägsinfektion under de senaste fyra veckorna före förundersökningen besök 1, och under förundersöknings- och inkörningsperioder
4. Patienter med någon exacerbation av sin underliggande astma under de åtta veckorna före förundersökningen Besök 1
5. Patienter med aktiv allergisk rinit som kräver behandling med systemiska kortikosteroider

6. Något av följande kriterier uppfylls under förundersökningen/inkörningsperioden (besök 1 - 6):

   • på kliniken pre-bronkodilator forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1 %) förutspådde mindre än 40 %,
   • mer än 12 bloss räddar salbutamol/albuterol hydrofluoroalkan inhalator med uppmätt dos (HFA MDI) per dag i > 2 dagar i följd,
   • exacerbation av astma.
7. Patienter med en historia av pneumonektomi eller som planerar att genomgå torakotomi av någon anledning
8. Patienter som för närvarande befinner sig i ett lungrehabiliteringsprogram eller har genomfört ett lungrehabiliteringsprogram under de sex veckorna före det första screeningbesöket 1
9. Patienter med två eller flera sjukhusinläggningar för astma under de senaste tolv månaderna
10. Patienter med en ny historia av hjärtinfarkt under de senaste tolv månaderna eller känd kranskärlssjukdom som kräver behandling
11. Patienter med en historia av sjukhusvistelse på grund av hjärtsvikt under de senaste tolv månaderna
12. Patienter med myokardit eller någon instabil eller livshotande hjärtarytmi eller hjärtarytmi som kräver intervention eller en förändring av läkemedelsbehandlingen under det senaste året
13. Patienter med betydande alkohol- eller drogmissbruk enligt utredarens uppfattning under de senaste två åren
14. Patienter med reumatoid artrit eller andra systemiska sjukdomar som kräver immunsystemmodulerande behandling
15. Patienter som lider av trångvinkelglaukom med en historia av glaukom, förhöjt intraokulärt tryck och/eller grå starr
16. Gravida eller ammande kvinnor
17. Kvinnor i fertil ålder använder inte en mycket effektiv preventivmetod.
18. Patienter som har behandlats med anti-immunoglobin-E-antikroppar (t. omalizumab, Xolair®) eller andra immunsystemmodulerande antikroppar såsom tumörnekrosfaktor-alfablockerare inom sex månader före besök 1

19. Patienter som har behandlats med följande läkemedel under de senaste fyra veckorna före besök 1 eller förväntas behöva detta under studien:

    • Icke-selektiva betablockerare (aktuella kardioselektiva betablockerare ögonmediciner för icke-smalvinkelglaukom är tillåtna),
    • Orala eller andra systemiska kortikosteroider,
    • Orala beta-agonister,
    • Förändringar i allergendesensibiliseringsterapi under de senaste 6 månaderna,
    • Immunsystemmodulerande medel som metotrexat eller ciklosporin,
    • Inhibitorer av cytokrom P450 3A4 såsom antimykotika (t.ex. ketokonazol, itrakonazol), antibiotika (t.ex. erytromycin) eller antiretrovirala läkemedel.
    • Patienter som har behandlats med leukotrienmodifierare, kromoner eller teofyllin inom två veckor före besök 1
    • Patienter som har behandlats med tiotropium inom 3 veckor före besök 1