Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na BI 54903 (inhalační kortikosteroid) podávaný dvakrát denně prostřednictvím inhalátoru Respimat u pacientů s astmatem nedostatečně kontrolovaným nízkou dávkou inhalačního kortikosteroidu (ICS)

27. května 2022 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k posouzení a porovnání účinnosti a bezpečnosti 8týdenní léčby s BI 54903 v dávkách 45,5, 90,9 a 181,8 mcg b.i.d. Podáváno prostřednictvím inhalátoru Respimat® a Flutikason propionát HFA 220 mcg b.i.d. u pacientů s astmatem nedostatečně kontrolovaným léčbou nízkou dávkou IKS

Cílem studie je posoudit a porovnat účinnost a bezpečnost BI 54903 ve 3 dávkách dvakrát denně (b.i.d.), fluticason propionát hydrofluoroalkanového dávkovacího inhalátoru (HFA MDI) v dávce 220 mcg b.i.d. a placebo b.i.d. během 8týdenního léčebného období u astmatických pacientů ve věku 12 až 65 let nedostatečně kontrolovaných nízkou dávkou inhalačního kortikosteroidu (ICS), jak bylo prokázáno snížením objemu usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1 (rozmezí 10-25 %) a kontrolou astmatu dotazník (ACQ-6) větší nebo rovno 1,5 v době randomizace

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy
        • 1248.6.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fullerton, California, Spojené státy
        • 1248.6.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Spojené státy
        • 1248.6.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy
        • 1248.6.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Spojené státy
        • 1248.6.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palmdale, California, Spojené státy
        • 1248.6.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockton, California, Spojené státy
        • 1248.6.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy
        • 1248.6.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy
        • 1248.6.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy
        • 1248.6.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • 1248.6.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy
        • 1248.6.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy
        • 1248.6.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy
        • 1248.6.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Spojené státy
        • 1248.6.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy
        • 1248.6.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • 1248.6.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy
        • 1248.6.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy
        • 1248.6.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Spojené státy
        • 1248.6.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warrensburg, Missouri, Spojené státy
        • 1248.6.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
        • 1248.6.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy
        • 1248.6.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trenton, New Jersey, Spojené státy
        • 1248.6.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Verona, New Jersey, Spojené státy
        • 1248.6.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • 1248.6.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy
        • 1248.6.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • 1248.6.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy
        • 1248.6.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • 1248.6.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • 1248.6.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • 1248.6.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Spojené státy
        • 1248.6.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • 1248.6.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • 1248.6.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Live Oak, Texas, Spojené státy
        • 1248.6.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • 1248.6.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waco, Texas, Spojené státy
        • 1248.6.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy
        • 1248.6.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy
        • 1248.6.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy
        • 1248.6.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí být ochoten a schopen dát informovaný souhlas
  2. Pacienti muži a ženy ve věku minimálně 12 až 65 let
  3. Všichni pacienti musí mít v anamnéze astma diagnostikované lékařem po dobu nejméně tří měsíců v době zařazení do studie podle pokynů Global Initiative for Asthma (GINA) z roku 2009. Prvotní diagnóza astmatu musí být stanovena před dosažením věku 40 let
  4. Všichni pacienti musí být na udržovací léčbě buď střednědávkovým inhalačním kortikosteroidem (ICS) plus dlouhodobě působícím beta agonistou (LABA) nebo vysokodávkovým inhalačním kortikosteroidem (ICS) bez dlouhodobě působícího beta agonisty (LABA), stabilní po dobu nejméně šesti týdnů před návštěvou 1
  5. Všichni pacienti musí mít před bronchodilatačním usilovným exspiračním objemem za jednu sekundu (FEV1) nejméně 60 až 90 % předpokládaného normálu a průměrné skóre kontrolního dotazníku astmatu (ACQ-6) při předscreeningové návštěvě nižší než 1,5 1
  6. Všichni pacienti musí mít zlepšení FEV1 ne méně než 12 % nad výchozí hodnotou a absolutní změnu alespoň o 200 ml během 15-30 minut po podání 400 mcg salbutamolu/albuterolu hydrofluoroalkanu odměřovaného dávkovacího inhalátoru (HFA MDI)
  7. Pacienti musí být nikdy nekuřáci nebo bývalí kuřáci s anamnézou kouření méně než 10 balených let a s odvykáním kouření alespoň jeden rok před screeningem
  8. Pacienti musí být schopni správně používat inhalátor Respimat® a inhalátor s odměřenou dávkou (MDI).
  9. Pacienti musí být schopni provádět všechny procedury související se studií, včetně technicky přijatelných testů funkce plic a měření elektronického špičkového výdechového průtoku (PEF), a musí být schopni uchovávat záznamy během období studie, jak je požadováno v protokolu.

  10. Pro vstup do léčebného období musí být splněna následující další kritéria (při randomizační návštěvě):

    • Během zaváděcího období (při stejné návštěvě kliniky) musí být všichni pacienti jak sympatičtí (průměrné skóre ACQ-6 rovné nebo vyšší než 1,5), tak musí vykazovat pokles ranní FEV1 před bronchodilatací ne méně než 10 % a méně než nebo rovné 25 % od výchozí hodnoty FEV1 před screeningem při návštěvě 2.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se závažným plicním onemocněním jiným než astma nebo jiným závažným zdravotním stavem (jak bylo stanoveno anamnézou, vyšetřením a klinickými vyšetřeními při screeningu)
  2. Pacienti s klinicky relevantním abnormálním hematologickým a/nebo biochemickým nálezem při screeningu
  3. Pacienti s anamnézou infekce horních nebo dolních cest dýchacích v posledních čtyřech týdnech před návštěvou předběžného screeningu 1 a během období předběžného screeningu a záběhu
  4. Pacienti s jakoukoli exacerbací jejich základního astmatu během osmi týdnů před návštěvou před screeningem 1
  5. Pacienti s aktivní alergickou rýmou vyžadující léčbu systémovými kortikosteroidy

  6. Během období předběžného screeningu / záběhu (návštěvy 1-6) je splněno kterékoli z následujících kritérií:

    • v klinickém předbronchodilatačním usilovném výdechovém objemu za jednu sekundu (FEV1 %) předpokládaný méně než 40 %,
    • více než 12 vdechů záchranného salbutamolu/albuterolu hydrofluoroalkanového inhalátoru s odměřenou dávkou (HFA MDI) denně po dobu > 2 po sobě jdoucích dnů,
    • exacerbace astmatu.
  7. Pacienti s pneumonektomií v anamnéze nebo ti, kteří z jakéhokoli důvodu plánují podstoupit torakotomii
  8. Pacienti, kteří jsou v současné době v programu plicní rehabilitace nebo dokončili program plicní rehabilitace během šesti týdnů před první screeningovou návštěvou 1
  9. Pacienti se dvěma nebo více hospitalizacemi pro astma během předchozích dvanácti měsíců
  10. Pacienti s nedávnou anamnézou infarktu myokardu během posledních dvanácti měsíců nebo se známou ischemickou chorobou srdeční, která vyžaduje léčbu
  11. Pacienti s anamnézou hospitalizace pro srdeční selhání v posledních dvanácti měsících
  12. Pacienti s myokarditidou nebo jakoukoli nestabilní nebo život ohrožující srdeční arytmií nebo srdeční arytmií vyžadující intervenci nebo změnu lékové terapie během posledního roku
  13. Pacienti s významným zneužíváním alkoholu nebo drog podle názoru zkoušejícího v posledních dvou letech
  14. Pacienti s revmatoidní artritidou nebo jinými systémovými onemocněními, která vyžadují léčbu modulující imunitní systém
  15. Pacienti trpící glaukomem s úzkým úhlem s glaukomem v anamnéze, zvýšeným nitroočním tlakem a/nebo šedým zákalem
  16. Těhotné nebo kojící ženy
  17. Ženy ve fertilním věku nepoužívající vysoce účinnou metodu antikoncepce.
  18. Pacienti, kteří byli léčeni protilátkami anti-Immunoglobin-E (např. omalizumab, Xolair®) nebo jiné protilátky modulující imunitní systém, jako jsou blokátory tumor nekrotizujícího faktoru alfa, během šesti měsíců před návštěvou 1

  19. Pacienti, kteří byli během posledních čtyř týdnů před návštěvou 1 léčeni následujícími léky nebo se u nich předpokládá, že je budou během studie potřebovat:

    • neselektivní beta-blokátory (topické kardioselektivní beta-blokátory oční léky pro glaukom bez úzkého úhlu jsou povoleny),
    • Perorální nebo jiné systémové kortikosteroidy,
    • Perorální beta-agonisté,
    • Změny v terapii desenzibilizace alergenů za posledních 6 měsíců,
    • Látky modulující imunitní systém, jako je methotrexát nebo cyklosporin,
    • Inhibitory cytochromu P450 3A4, jako jsou antimykotika (např. ketokonazol, itrakonazol), antibiotika (např. erythromycin) nebo antiretrovirová léčiva.
    • Pacienti, kteří byli během dvou týdnů před návštěvou 1 léčeni modifikátory leukotrienů, chromony nebo teofylinem
    • Pacienti, kteří byli léčeni tiotropiem během 3 týdnů před návštěvou 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BI 54903 - nízká dávka
Inhalátor Respimat obsahující nízkou dávku BI 54903 plus inhalátor s odměřenou dávkou hydrofluoralkanu (HFA) odpovídající placebu (MDI)
Lék: Placebo
Placebo odpovídající flutikason propionátu HFA MDI
Lék: BI 54903
BI 54903
Experimentální: BI 54903 - střední dávka
Inhalátor Respimat obsahující střední dávku BI 54903 plus placebo odpovídající HFA MDI
Lék: Placebo
Placebo odpovídající flutikason propionátu HFA MDI
Lék: BI 54903
BI 54903
Experimentální: BI 54903 - vysoká dávka
Inhalátor Respimat obsahující vysokou dávku BI 54903 plus placebo odpovídající HFA MDI
Lék: Placebo
Placebo odpovídající flutikason propionátu HFA MDI
Lék: BI 54903
BI 54903
Aktivní komparátor: Flutikason propionát
Fluticason HFA MDI obsahující ICS plus placebo odpovídající inhalátor Respimat
Lék: Flutikason propionát
Flutikason propionát
Komparátor placeba: Placebo
Placebo odpovídající inhalátoru Respimat plus placebo odpovídající HFA MDI
Lék: Placebo
Placebo odpovídající flutikason propionátu HFA MDI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozího stavu randomizace do konce 8týdenního léčebného období v minimálním objemu nuceného výdechu (FEV1) (před dávkou a bronchodilatátorem před záchranou) za jednu sekundu
Časové okno: Na začátku a v týdnu 8.
Průměrná změna od výchozí hodnoty randomizace do konce 8týdenního léčebného období v minimálním usilovném výdechovém objemu za jednu sekundu (FEV1).
Na začátku a v týdnu 8.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné změny od výchozího stavu randomizace v minimálním množství (bronchodilatátor před dávkou a před záchrannou léčbou) vynucená vitální kapacita (FVC) po 2, 4 a 8 týdenních léčebných obdobích
Časové okno: Na začátku a v týdnu 2, 4 a 8.
Průměrné změny od výchozí hodnoty randomizace v minimální vynucené vitální kapacitě (FVC) (před dávkou a před záchranou bronchodilatátorem) po 2, 4 a 8 týdnech léčby.
Na začátku a v týdnu 2, 4 a 8.
Průměrné změny od výchozího stavu randomizace v minimálním objemu (bronchodilatancia před podáním dávky a před záchranou) nuceného exspiračního objemu za jednu sekundu (FEV1) po 2 a 4týdenních léčebných obdobích
Časové okno: Na začátku a v týdnu 2 a 4.
Průměrné změny v minimálním usilovném výdechovém objemu za jednu sekundu (FEV1) po 2 a 4 týdnech léčby od výchozí hodnoty randomizace.
Na začátku a v týdnu 2 a 4.
Průměrné změny od výchozí hodnoty randomizace v minimálním množství (ranní bronchodilatátor před dávkou a záchranný bronchodilatátor) FEF25-75 po 2, 4 a 8 týdnech léčby
Časové okno: Na začátku a v týdnu 2, 4 a 8.
Průměrná změna od výchozí hodnoty randomizace v (ráno před podáním dávky a před záchranným bronchodilatátorem) Vynucený výdechový průtok mezi 25 % a 75 % vitální kapacity (FEF 25-75) po 2, 4 a 8 týdnech léčby.
Na začátku a v týdnu 2, 4 a 8.
Průměrný špičkový exspirační průtok (PEF) před dávkou (a před záchranou) hodnocený pomocí monitoru astmatu (AM2+) ráno a večer v posledním týdnu 8týdenního léčebného období
Časové okno: 8 týdnů
Průměrný vrcholový výdechový průtok (PEF) před dávkou (a před záchranou) hodnocený pomocí monitoru astmatu (AM2+) ráno a večer v posledním týdnu 8týdenního léčebného období.
8 týdnů
Průměrné použití záchranné medikace (ve dne a v noci) podle hodnocení pomocí monitoru astmatu (AM2+) ráno a večer v posledním týdnu 8týdenního léčebného období
Časové okno: V týdnu 8.
Průměrné použití záchranné medikace (ve dne a v noci) hodnocené pomocí monitoru astmatu (AM2+) ráno a večer v posledním týdnu 8týdenního léčebného období.
V týdnu 8.
Průměrná změna od výchozí hodnoty randomizace ve skóre dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ-6) při následných návštěvách studie
Časové okno: Na začátku a v týdnu 2, 4 a 8.
Dotazník pro kontrolu astmatu (ACQ) se skládá ze 6 otázek, které pacient sám hodnotí, přičemž každá otázka je v 7bodové škále. Položky mají stejnou váhu a skóre ACQ je průměrem 6 položek a pohybuje se mezi 0 (dobře kontrolovaná) a 6 (extrémně špatně kontrolovaná). Průměrné skóre menší nebo rovné 0,75 ukazuje na dobře kontrolované astma, skóre mezi 0,76 a méně než 1,5 znamená částečně kontrolované astma a skóre větší nebo rovné 1,5 znamená nekontrolované astma.
Na začátku a v týdnu 2, 4 a 8.
Průměrná změna od výchozí hodnoty randomizace v dotazníku kvality života astmatu (AQLQ(S)+12) skóre při následujících návštěvách studie
Časové okno: Na začátku a v týdnu 2, 4 a 8.
AQLQ(S)+12 jsou dobře zavedené a ověřené dotazníky pro měření kontroly symptomů astmatu a kvality života, což je dotazník o výsledcích, který si pacient sám podává a obsahuje 32 položek. Každá položka je hodnocena na 7bodové škále (1 = maximální poškození, 7 = žádné poškození). 32 položek dotazníku je zprůměrováno tak, aby vzniklo jedno celkové skóre kvality života v rozmezí od 1 (těžce zhoršené) do 7 (vůbec nepoškozeno). Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Na začátku a v týdnu 2, 4 a 8.
Čas do vysazení kvůli první exacerbaci astmatu
Časové okno: V týdnu 8.
Čas do vysazení kvůli první exacerbaci astmatu.
V týdnu 8.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1248.6
  • 2010-023168-41 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flutikason propionát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit