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Studio su BI 54903 (corticosteroide inalatorio) somministrato due volte al giorno tramite inalatore Respimat in pazienti con asma non adeguatamente controllato con corticosteroidi inalatori a basso dosaggio (ICS)

27 maggio 2022 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare e confrontare l'efficacia e la sicurezza di un trattamento di 8 settimane con BI 54903 a dosi di 45,5, 90,9 e 181,8 mcg b.i.d. Somministrato tramite inalatore Respimat® e fluticasone propionato HFA 220 mcg b.i.d. in pazienti con asma non adeguatamente controllato con terapia con ICS a basso dosaggio

Lo scopo dello studio è valutare e confrontare l'efficacia e la sicurezza di BI 54903 a 3 dosi due volte al giorno (b.i.d.), fluticasone propionato idrofluoroalcano per inalazione predosata (HFA MDI) a una dose di 220 mcg b.i.d. e placebo b.i.d. per un periodo di trattamento di 8 settimane in pazienti asmatici di età compresa tra 12 e 65 anni non adeguatamente controllati con basse dosi di corticosteroidi per via inalatoria (ICS) come dimostrato da una diminuzione del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1 (intervallo 10-25%) e un controllo dell'asma questionario (ACQ-6) maggiore o uguale a 1,5 al momento della randomizzazione

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti
        • 1248.6.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fullerton, California, Stati Uniti
        • 1248.6.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti
        • 1248.6.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti
        • 1248.6.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti
        • 1248.6.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palmdale, California, Stati Uniti
        • 1248.6.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockton, California, Stati Uniti
        • 1248.6.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti
        • 1248.6.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti
        • 1248.6.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti
        • 1248.6.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • 1248.6.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti
        • 1248.6.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti
        • 1248.6.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti
        • 1248.6.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Stati Uniti
        • 1248.6.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti
        • 1248.6.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • 1248.6.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti
        • 1248.6.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti
        • 1248.6.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti
        • 1248.6.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warrensburg, Missouri, Stati Uniti
        • 1248.6.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
        • 1248.6.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti
        • 1248.6.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trenton, New Jersey, Stati Uniti
        • 1248.6.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Verona, New Jersey, Stati Uniti
        • 1248.6.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • 1248.6.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti
        • 1248.6.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • 1248.6.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti
        • 1248.6.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • 1248.6.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 1248.6.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 1248.6.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 1248.6.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • 1248.6.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • 1248.6.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Live Oak, Texas, Stati Uniti
        • 1248.6.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • 1248.6.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waco, Texas, Stati Uniti
        • 1248.6.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti
        • 1248.6.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti
        • 1248.6.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti
        • 1248.6.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve essere disponibile e in grado di fornire il consenso informato
  2. Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra i 12 e i 65 anni
  3. Tutti i pazienti devono avere una storia di asma diagnosticata da un medico per almeno tre mesi al momento dell'arruolamento nello studio secondo le linee guida 2009 Global Initiative for Asthma (GINA). La diagnosi iniziale di asma deve essere stata fatta prima dei 40 anni
  4. Tutti i pazienti devono essere in trattamento di mantenimento con corticosteroidi per via inalatoria a media dose (ICS) più beta-agonisti a lunga durata d'azione (LABA) o corticosteroidi per via inalatoria ad alte dosi (ICS) senza beta-agonisti a lunga durata d'azione (LABA), stabile per almeno sei settimane prima della visita 1
  5. Tutti i pazienti devono avere un volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) pre-broncodilatatore non inferiore al 60-90% del normale previsto e un punteggio medio del questionario per il controllo dell'asma (ACQ-6) inferiore a 1,5 alla visita pre-screening 1
  6. Tutti i pazienti devono avere un miglioramento del FEV1 non inferiore al 12% rispetto al basale e una variazione assoluta di almeno 200 ml entro 15-30 minuti dopo la somministrazione di 400 mcg di salbutamolo/albuterolo idrofluoroalcano per inalazione predosata (HFA MDI)
  7. I pazienti devono essere non fumatori o ex fumatori con una storia di fumo inferiore a 10 pacchetti-anno e cessazione del fumo almeno un anno prima dello screening
  8. I pazienti devono essere in grado di utilizzare correttamente l'inalatore Respimat® e l'inalatore predosato (MDI).
  9. I pazienti devono essere in grado di eseguire tutte le procedure relative allo studio, compresi i test di funzionalità polmonare tecnicamente accettabili e le misurazioni elettroniche del flusso espiratorio di picco (PEF), e devono essere in grado di conservare i registri durante il periodo di studio come richiesto nel protocollo

  10. Per entrare nel periodo di trattamento devono essere soddisfatti i seguenti criteri aggiuntivi (alla visita di randomizzazione):

    • Durante il periodo di run-in (nella stessa visita clinica) tutti i pazienti devono essere entrambi sintomatici (punteggio medio ACQ-6 uguale o superiore a 1,5) e aver mostrato una diminuzione del FEV1 mattutino pre-broncodilatatore non inferiore al 10% e inferiore superiore o uguale al 25% rispetto al FEV1 basale pre-screening alla Visita 2.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattia polmonare significativa diversa dall'asma o altre condizioni mediche significative (come determinato dall'anamnesi, dall'esame e dalle indagini cliniche allo screening)
  2. Pazienti con reperti ematologici e/o ematochimici di screening clinicamente rilevanti e anomali
  3. Pazienti con una storia di infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore nelle ultime quattro settimane prima della visita di pre-screening 1 e durante i periodi di pre-screening e run-in
  4. Pazienti con qualsiasi esacerbazione dell'asma sottostante durante le otto settimane precedenti la visita di pre-screening 1
  5. Pazienti con rinite allergica attiva che richiedono trattamento con corticosteroidi sistemici

  6. Uno qualsiasi dei seguenti criteri è soddisfatto durante il periodo di pre-screening/run-in (visite 1 - 6):

    • in clinica il volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore in un secondo (FEV1 %) previsto era inferiore al 40%,
    • più di 12 puff di salvataggio con inalatore predosato di salbutamolo/albuterolo idrofluoroalcano (HFA MDI) al giorno per > 2 giorni consecutivi,
    • esacerbazione dell'asma.
  7. Pazienti con una storia di pneumonectomia o che stanno pianificando di sottoporsi a toracotomia per qualsiasi motivo
  8. Pazienti che sono attualmente in un programma di riabilitazione polmonare o che hanno completato un programma di riabilitazione polmonare nelle sei settimane precedenti la prima visita di screening 1
  9. Pazienti con due o più ricoveri per asma nei dodici mesi precedenti
  10. Pazienti con una storia recente di infarto del miocardio negli ultimi dodici mesi o malattia coronarica nota che richiede un trattamento
  11. Pazienti con una storia di ricovero per insufficienza cardiaca negli ultimi dodici mesi
  12. Pazienti con miocardite o qualsiasi aritmia cardiaca instabile o pericolosa per la vita o aritmia cardiaca che richiede un intervento o un cambiamento nella terapia farmacologica nell'ultimo anno
  13. Pazienti con significativo abuso di alcol o droghe secondo il parere dello sperimentatore negli ultimi due anni
  14. Pazienti con artrite reumatoide o altre malattie sistemiche che richiedono un trattamento che modula il sistema immunitario
  15. Pazienti affetti da glaucoma ad angolo chiuso con anamnesi di glaucoma, aumento della pressione intraoculare e/o cataratta
  16. Donne incinte o che allattano
  17. Donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace.
  18. Pazienti che sono stati trattati con anticorpi anti-Immunoglobina-E (ad es. omalizumab, Xolair®) o altri anticorpi che modulano il sistema immunitario come gli alfa-bloccanti del fattore di necrosi tumorale entro sei mesi prima della Visita 1

  19. Pazienti che sono stati trattati con i seguenti farmaci nelle ultime quattro settimane prima della Visita 1 o che si prevede ne avranno bisogno durante lo studio:

    • Beta-bloccanti non selettivi (sono consentiti farmaci topici beta-bloccanti cardio-selettivi per il glaucoma ad angolo chiuso),
    • Corticosteroidi orali o altri corticosteroidi sistemici,
    • Beta-agonisti orali,
    • Cambiamenti nella terapia di desensibilizzazione allergenica negli ultimi 6 mesi,
    • Agenti che modulano il sistema immunitario come il metotrexato o la ciclosporina,
    • Inibitori del citocromo P450 3A4 come antimicotici (ad es. ketoconazolo, itraconazolo), antibiotici (ad es. eritromicina) o farmaci antiretrovirali.
    • Pazienti che sono stati trattati con modificatori dei leucotrieni, cromoni o teofillina entro due settimane prima della Visita 1
    • Pazienti che sono stati trattati con tiotropio nelle 3 settimane precedenti la Visita 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BI 54903 - dose bassa
Inalatore Respimat contenente BI 54903 a basso dosaggio più placebo corrispondente a idrofluoroalcano (HFA) inalatore predosato (MDI)
Droga: Placebo
Placebo corrispondente fluticasone propionato HFA MDI
Droga: BI 54903
BI 54903
Sperimentale: BI 54903 - dose media
Respimat inalatore contenente dose media BI 54903 più placebo corrispondente a HFA MDI
Droga: Placebo
Placebo corrispondente fluticasone propionato HFA MDI
Droga: BI 54903
BI 54903
Sperimentale: BI 54903 - dose elevata
Respimat inalatore contenente BI 54903 ad alto dosaggio più placebo corrispondente a HFA MDI
Droga: Placebo
Placebo corrispondente fluticasone propionato HFA MDI
Droga: BI 54903
BI 54903
Comparatore attivo: Fluticasone propionato
Fluticasone HFA MDI contenente ICS più placebo corrispondente all'inalatore Respimat
Droga: Fluticasone propionato
Fluticasone propionato
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente all'inalatore Respimat più placebo corrispondente all'HFA MDI
Droga: Placebo
Placebo corrispondente fluticasone propionato HFA MDI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dal basale della randomizzazione alla fine del periodo di trattamento di 8 settimane nel volume minimo (broncodilatatore pre-dose e pre-salvataggio) volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 8.
Variazione media dal basale della randomizzazione alla fine del periodo di trattamento di 8 settimane nel volume espiratorio forzato minimo (pre-dose e pre-salvataggio del broncodilatatore) in un secondo (FEV1).
Al basale e alla settimana 8.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni medie rispetto al basale della randomizzazione nella capacità minima (broncodilatatore pre-dose e pre-salvataggio) della capacità vitale forzata (FVC) dopo periodi di trattamento di 2, 4 e 8 settimane
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 2, 4 e 8.
Variazioni medie rispetto al basale della randomizzazione nella capacità vitale forzata (FVC) minima (broncodilatatore pre-dose e pre-salvataggio) dopo periodi di trattamento di 2, 4 e 8 settimane.
Al basale e alla settimana 2, 4 e 8.
Variazioni medie rispetto al basale della randomizzazione nel volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) minimo (broncodilatatore pre-dose e pre-salvataggio) dopo periodi di trattamento di 2 e 4 settimane
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 2 e 4.
Variazioni medie rispetto al basale della randomizzazione nel volume espiratorio forzato minimo (pre-dose e pre-salvataggio del broncodilatatore) in un secondo (FEV1) dopo periodi di trattamento di 2 e 4 settimane.
Al basale e alla settimana 2 e 4.
Variazioni medie rispetto al basale della randomizzazione nel valore minimo (broncodilatatore mattutino pre-dose e pre-salvataggio) FEF25-75 dopo periodi di trattamento di 2, 4 e 8 settimane
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 2, 4 e 8.
Variazione media dal basale della randomizzazione al flusso espiratorio forzato tra il 25% e il 75% della capacità vitale (FEF 25-75) dopo periodi di trattamento di 2, 4 e 8 settimane (broncodilatatore mattutino pre-dose e pre-salvataggio).
Al basale e alla settimana 2, 4 e 8.
Flusso espiratorio di picco (PEF) medio pre-dose (e pre-salvataggio) come valutato tramite il monitoraggio dell'asma (AM2+) al mattino e alla sera, dell'ultima settimana del periodo di trattamento di 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Flusso espiratorio di picco (PEF) medio pre-dose (e pre-salvataggio) valutato tramite il monitoraggio dell'asma (AM2+) al mattino e alla sera, dell'ultima settimana del periodo di trattamento di 8 settimane.
8 settimane
Uso medio di farmaci di emergenza (diurno e notturno) valutato tramite il monitoraggio dell'asma (AM2+) al mattino e alla sera dell'ultima settimana del periodo di trattamento di 8 settimane
Lasso di tempo: Alla settimana 8.
Uso medio di farmaci al bisogno (diurno e notturno) valutato tramite il monitoraggio dell'asma (AM2+) al mattino e alla sera, dell'ultima settimana del periodo di trattamento di 8 settimane.
Alla settimana 8.
Variazione media rispetto al basale della randomizzazione nei punteggi del questionario per il controllo dell'asma (ACQ-6) alle successive visite di studio
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 2, 4 e 8.
Il questionario per il controllo dell'asma (ACQ) è composto da 6 domande autovalutate dal paziente con ciascuna domanda in una scala a 7 punti. Gli item hanno lo stesso peso e il punteggio ACQ è la media di 6 item e varia tra 0 (ben controllato) e 6 (estremamente poco controllato). Punteggi medi inferiori o uguali a 0,75 indicano asma ben controllato, punteggi compresi tra 0,76 e inferiori a 1,5 indicano asma parzialmente controllato e un punteggio maggiore o uguale a 1,5 indica asma non controllato.
Al basale e alla settimana 2, 4 e 8.
Variazione media rispetto al basale della randomizzazione nei punteggi del questionario sulla qualità della vita dell'asma (AQLQ(S)+12) alle successive visite di studio
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 2, 4 e 8.
AQLQ(S)+12 sono questionari ben consolidati e convalidati per misurare il controllo dei sintomi dell'asma e la qualità della vita, che è un questionario sui risultati autosomministrato riportato dal paziente contenente 32 elementi. Ogni item è valutato su una scala a 7 punti (1=massima menomazione, 7=nessuna menomazione). Viene calcolata la media dei 32 elementi del questionario per produrre un punteggio complessivo della qualità della vita che va da 1 (gravemente compromessa) a 7 (per niente compromessa). Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Al basale e alla settimana 2, 4 e 8.
Tempo di astinenza a causa della prima riacutizzazione dell'asma
Lasso di tempo: Alla settimana 8.
Tempo di sospensione a causa della prima riacutizzazione dell'asma.
Alla settimana 8.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1248.6
  • 2010-023168-41 (Numero EudraCT: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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