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Étude sur le BI 54903 (corticostéroïde inhalé) administré deux fois par jour via un inhalateur Respimat chez des patients asthmatiques insuffisamment contrôlés par un corticostéroïde inhalé à faible dose (CSI)

27 mai 2022 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude randomisée, en double aveugle, double factice, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour évaluer et comparer l'efficacité et l'innocuité d'un traitement de 8 semaines avec le BI 54903 à des doses de 45,5, 90,9 et 181,8 mcg b.i.d. Administré via l'inhalateur Respimat® et le propionate de fluticasone HFA 220 mcg b.i.d. chez les patients asthmatiques insuffisamment contrôlés par un traitement par CSI à faible dose

Le but de l'étude est d'évaluer et de comparer l'efficacité et l'innocuité du BI 54903 à 3 doses deux fois par jour (b.i.d.), inhalateur-doseur hydrofluoroalcane propionate de fluticasone (HFA MDI) à une dose de 220 mcg b.i.d. et placebo b.i.d. sur une période de traitement de 8 semaines chez des patients asthmatiques âgés de 12 à 65 ans insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés (CSI) à faible dose, démontrés par une diminution du volume expiratoire maximal en une seconde (VEMS (intervalle de 10 à 25 %) et un contrôle de l'asthme questionnaire (ACQ-6) supérieur ou égal à 1,5 au moment de la randomisation

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis
        • 1248.6.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fullerton, California, États-Unis
        • 1248.6.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntington Beach, California, États-Unis
        • 1248.6.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, États-Unis
        • 1248.6.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mission Viejo, California, États-Unis
        • 1248.6.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palmdale, California, États-Unis
        • 1248.6.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockton, California, États-Unis
        • 1248.6.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Walnut Creek, California, États-Unis
        • 1248.6.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, États-Unis
        • 1248.6.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis
        • 1248.6.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis
        • 1248.6.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarasota, Florida, États-Unis
        • 1248.6.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis
        • 1248.6.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savannah, Georgia, États-Unis
        • 1248.6.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, États-Unis
        • 1248.6.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis
        • 1248.6.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • 1248.6.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis
        • 1248.6.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis
        • 1248.6.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, États-Unis
        • 1248.6.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warrensburg, Missouri, États-Unis
        • 1248.6.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
        • 1248.6.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis
        • 1248.6.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trenton, New Jersey, États-Unis
        • 1248.6.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Verona, New Jersey, États-Unis
        • 1248.6.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis
        • 1248.6.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis
        • 1248.6.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • 1248.6.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, États-Unis
        • 1248.6.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Portland, Oregon, États-Unis
        • 1248.6.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • 1248.6.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
        • 1248.6.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, États-Unis
        • 1248.6.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis
        • 1248.6.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
        • 1248.6.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Live Oak, Texas, États-Unis
        • 1248.6.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • 1248.6.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waco, Texas, États-Unis
        • 1248.6.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis
        • 1248.6.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, États-Unis
        • 1248.6.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis
        • 1248.6.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Doit être disposé et capable de donner un consentement éclairé
  2. Patients masculins et féminins âgés d'au moins 12 à 65 ans
  3. Tous les patients doivent avoir des antécédents d'asthme diagnostiqués par un médecin depuis au moins trois mois au moment de l'inscription à l'essai, conformément aux directives 2009 de la Global Initiative for Asthma (GINA). Le diagnostic initial d'asthme doit avoir été posé avant l'âge de 40 ans
  4. Tous les patients doivent suivre un traitement d'entretien avec soit un corticostéroïde inhalé à dose moyenne (CSI) plus un bêta-agoniste à longue durée d'action (BALA), soit un corticostéroïde inhalé à forte dose (CSI) sans bêta-agoniste à longue durée d'action (BALA), stable pendant au moins six semaines avant la visite 1
  5. Tous les patients doivent avoir un volume expiratoire forcé pré-bronchodilatateur en une seconde (FEV1) d'au moins 60 à 90 % de la normale prédite et un score moyen du questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ-6) inférieur à 1,5 lors de la visite de présélection 1
  6. Tous les patients doivent avoir une amélioration du VEMS d'au moins 12 % au-dessus de la ligne de base et un changement absolu d'au moins 200 mL dans les 15 à 30 minutes après l'administration de 400 mcg de salbutamol/albutérol hydrofluoroalcane en aérosol-doseur (HFA MDI)
  7. Les patients doivent être des non-fumeurs ou des ex-fumeurs avec des antécédents de tabagisme de moins de 10 paquets-années et un arrêt du tabac au moins un an avant le dépistage
  8. Les patients doivent être capables d'utiliser correctement l'inhalateur Respimat® et l'aérosol-doseur (MDI)
  9. Les patients doivent être en mesure d'effectuer toutes les procédures liées à l'essai, y compris les tests de la fonction pulmonaire techniquement acceptables et les mesures électroniques du débit expiratoire de pointe (PEF), et doivent être en mesure de conserver des dossiers pendant la période d'étude, comme l'exige le protocole.

  10. Pour entrer dans la période de traitement, des critères supplémentaires doivent être remplis (lors de la visite de randomisation) :

    • Pendant la période de rodage (lors de la même visite à la clinique), tous les patients doivent être à la fois symptomatiques (score moyen ACQ-6 égal ou supérieur à 1,5) et avoir montré une diminution du VEMS matinal pré-bronchodilatateur non inférieure à 10 % et inférieure supérieur ou égal à 25 % du VEMS de base de présélection lors de la visite 2.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'une maladie pulmonaire importante autre que l'asthme ou d'autres conditions médicales importantes (telles que déterminées par les antécédents médicaux, l'examen et les investigations cliniques lors du dépistage)
  2. Patients présentant un résultat de dépistage hématologique et/ou biochimique sanguin cliniquement pertinent et anormal
  3. Patients ayant des antécédents d'infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures au cours des quatre dernières semaines précédant la visite de présélection 1, et pendant les périodes de présélection et de rodage
  4. Patients présentant une exacerbation de leur asthme sous-jacent au cours des huit semaines précédant la visite de présélection 1
  5. Patients atteints de rhinite allergique active nécessitant un traitement par corticostéroïdes systémiques

  6. L'un des critères suivants est rempli pendant la période de présélection/de rodage (visites 1 à 6) :

    • en clinique pré-bronchodilatateur volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1 %) prédit moins de 40%,
    • plus de 12 bouffées de sauvetage salbutamol/albutérol hydrofluoroalcane inhalateur-doseur (HFA MDI) par jour pendant > 2 jours consécutifs,
    • exacerbation de l'asthme.
  7. Patients ayant des antécédents de pneumonectomie ou qui envisagent de subir une thoracotomie pour une raison quelconque
  8. Patients qui suivent actuellement un programme de réadaptation pulmonaire ou qui ont terminé un programme de réadaptation pulmonaire au cours des six semaines précédant la première visite de dépistage 1
  9. Patients avec deux hospitalisations ou plus pour asthme au cours des douze derniers mois
  10. Patients ayant des antécédents récents d'infarctus du myocarde au cours des douze derniers mois ou une maladie coronarienne connue nécessitant un traitement
  11. Patients ayant des antécédents d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque au cours des douze derniers mois
  12. Patients atteints de myocardite ou d'une arythmie cardiaque instable ou potentiellement mortelle ou d'une arythmie cardiaque nécessitant une intervention ou un changement de traitement médicamenteux au cours de l'année écoulée
  13. Patients ayant un abus important d'alcool ou de drogues de l'avis de l'investigateur au cours des deux dernières années
  14. Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ou d'autres maladies systémiques nécessitant un traitement de modulation du système immunitaire
  15. Patients souffrant de glaucome à angle fermé ayant des antécédents de glaucome, d'augmentation de la pression intraoculaire et/ou de cataracte
  16. Femmes enceintes ou allaitantes
  17. Femmes en âge de procréer n'utilisant pas une méthode de contraception très efficace.
  18. Les patients qui ont été traités avec des anticorps anti-immunoglobine-E (par ex. omalizumab, Xolair®) ou d'autres anticorps modulant le système immunitaire tels que les alpha-bloquants du facteur de nécrose tumorale dans les six mois précédant la visite 1

  19. Patients qui ont été traités avec les médicaments suivants au cours des quatre dernières semaines précédant la visite 1 ou dont il est prévu qu'ils en auront besoin pendant l'étude :

    • Bêta-bloquants non sélectifs (les médicaments oculaires bêta-bloquants cardio-sélectifs topiques pour le glaucome à angle non fermé sont autorisés),
    • Corticostéroïdes oraux ou systémiques,
    • Bêta-agonistes oraux,
    • Changements dans la thérapie de désensibilisation allergénique au cours des 6 derniers mois,
    • Agents modulateurs du système immunitaire tels que le méthotrexate ou la cyclosporine,
    • Les inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 tels que les antifongiques (par ex. kétoconazole, itraconazole), antibiotiques (par ex. érythromycine) ou des médicaments antirétroviraux.
    • Patients qui ont été traités avec des modificateurs des leucotriènes, des chromones ou de la théophylline dans les deux semaines précédant la visite 1
    • Patients ayant été traités par tiotropium dans les 3 semaines précédant la visite 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BI 54903 - faible dose
Inhalateur Respimat contenant une faible dose de BI 54903 plus un aérosol-doseur (MDI) d'hydrofluoralcane (HFA) correspondant à un placebo
Médicament: Placebo
Placebo correspondant au propionate de fluticasone HFA MDI
Médicament: BI 54903
BI 54903
Expérimental: BI 54903 - dose moyenne
Inhalateur Respimat contenant une dose moyenne de BI 54903 plus un placebo correspondant au HFA MDI
Médicament: Placebo
Placebo correspondant au propionate de fluticasone HFA MDI
Médicament: BI 54903
BI 54903
Expérimental: BI 54903 - dose élevée
Inhalateur Respimat contenant une dose élevée de BI 54903 plus un placebo correspondant au HFA MDI
Médicament: Placebo
Placebo correspondant au propionate de fluticasone HFA MDI
Médicament: BI 54903
BI 54903
Comparateur actif: Propionate de fluticasone
Fluticasone HFA MDI contenant un CSI plus un placebo correspondant à l'inhalateur Respimat
Médicament: Propionate de fluticasone
Propionate de fluticasone
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant Inhalateur Respimat plus placebo correspondant HFA MDI
Médicament: Placebo
Placebo correspondant au propionate de fluticasone HFA MDI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen entre le début de la randomisation et la fin de la période de traitement de 8 semaines en creux (bronchodilatateur pré-dose et pré-sauvetage) Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1)
Délai: Au départ et à la semaine 8.
Variation moyenne entre le début de la randomisation et la fin de la période de traitement de 8 semaines du volume expiratoire forcé en une seconde (VEMS avant l'administration et avant l'intervention du bronchodilatateur).
Au départ et à la semaine 8.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements moyens par rapport à la ligne de base de la randomisation dans la capacité vitale forcée (CVF) minimale (avant dose et avant sauvetage) après des périodes de traitement de 2, 4 et 8 semaines
Délai: Au départ et aux semaines 2, 4 et 8.
Changements moyens par rapport au départ de la randomisation de la capacité vitale forcée (CVF) minimale (avant l'administration de la dose et avant le bronchodilatateur de secours) après des périodes de traitement de 2, 4 et 8 semaines.
Au départ et aux semaines 2, 4 et 8.
Changements moyens par rapport à la ligne de base de la randomisation dans le volume expiratoire maximal maximal (avant dose et avant sauvetage) du volume expiratoire forcé en une seconde (VEMS) après des périodes de traitement de 2 et 4 semaines
Délai: Au départ et aux semaines 2 et 4.
Changements moyens par rapport à la référence de randomisation du volume expiratoire maximal maximal (avant dose et avant bronchodilatateur de secours) en une seconde (VEMS) après des périodes de traitement de 2 et 4 semaines.
Au départ et aux semaines 2 et 4.
Changements moyens par rapport à la ligne de base de la randomisation dans le creux (bronchodilatateur pré-dose du matin et pré-sauvetage) FEF25-75 après des périodes de traitement de 2, 4 et 8 semaines
Délai: Au départ et aux semaines 2, 4 et 8.
Variation moyenne entre la valeur de référence de la randomisation et le débit expiratoire forcé entre 25 % et 75 % de la capacité vitale (FEF 25-75) après des périodes de traitement de 2, 4 et 8 semaines.
Au départ et aux semaines 2, 4 et 8.
Débit expiratoire de pointe (DEP) moyen pré-dose (et pré-sauvetage) tel qu'évalué via le moniteur d'asthme (AM2+) le matin et le soir, de la dernière semaine de la période de traitement de 8 semaines
Délai: 8 semaines
Débit expiratoire de pointe (DEP) moyen avant l'administration de la dose (et avant le sauvetage) tel qu'évalué par le moniteur d'asthme (AM2+) le matin et le soir de la dernière semaine de la période de traitement de 8 semaines.
8 semaines
Utilisation moyenne de médicaments de secours (jour et nuit) telle qu'évaluée via le moniteur d'asthme (AM2+) le matin et le soir, de la dernière semaine de la période de traitement de 8 semaines
Délai: A la semaine 8.
Utilisation moyenne de médicaments de secours (jour et nuit) telle qu'évaluée par le moniteur d'asthme (AM2+) le matin et le soir, de la dernière semaine de la période de traitement de 8 semaines.
A la semaine 8.
Changement moyen par rapport à la référence de randomisation des scores du questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ-6) lors des visites d'étude ultérieures
Délai: Au départ et aux semaines 2, 4 et 8.
Le questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ) se compose de 6 questions auto-évaluées par le patient, chaque question étant sur une échelle de 7 points. Les items sont équipondérés et le score ACQ est la moyenne de 6 items et varie entre 0 (bien contrôlé) et 6 (extrêmement mal contrôlé). Des scores moyens inférieurs ou égaux à 0,75 indiquent un asthme bien contrôlé, des scores entre 0,76 et moins de 1,5 indiquent un asthme partiellement contrôlé et un score supérieur ou égal à 1,5 indique un asthme non contrôlé.
Au départ et aux semaines 2, 4 et 8.
Changement moyen par rapport à la référence de randomisation dans les scores du questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ(S)+12) lors des visites d'étude ultérieures
Délai: Au départ et aux semaines 2, 4 et 8.
Les AQLQ(S)+12 sont des questionnaires bien établis et validés pour mesurer le contrôle des symptômes de l'asthme et la qualité de vie. Chaque item est noté sur une échelle de 7 points (1=déficience maximale, 7=aucune déficience). Les 32 éléments du questionnaire sont moyennés pour produire un score global de qualité de vie allant de 1 (gravement altéré) à 7 (pas altéré du tout). Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Au départ et aux semaines 2, 4 et 8.
Délai de sevrage en raison de la première exacerbation de l'asthme
Délai: A la semaine 8.
Délai de sevrage en raison de la première exacerbation de l'asthme.
A la semaine 8.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

23 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

23 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2011

Première publication (Estimation)

19 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1248.6
  • 2010-023168-41 (Numéro EudraCT: EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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