Undersøgelse af BI 54903 (inhaleret kortikosteroid) administreret to gange dagligt via Respimat-inhalator hos patienter med astma, der er utilstrækkeligt kontrolleret på lavdosis inhaleret kortikosteroid (ICS)

Inklusionskriterier:

1. Skal være villig og i stand til at give informeret samtykke
2. Mandlige og kvindelige patienter i alderen mindst 12 til 65 år
3. Alle patienter skal have en historie med astma diagnosticeret af en læge i mindst tre måneder på tidspunktet for tilmelding til forsøget i henhold til 2009 Global Initiative for Asthma (GINA) Guidelines. Den første diagnose af astma skal være stillet før 40 års alderen
4. Alle patienter skal være i vedligeholdelsesbehandling med enten middeldosis inhaleret kortikosteroid (ICS) plus langtidsvirkende beta-agonist (LABA) eller højdosis inhaleret kortikosteroid (ICS) uden langtidsvirkende beta-agonist (LABA), stabil i mindst seks uger før besøg 1
5. Alle patienter skal have en præ-bronkodilatator tvungen eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) på ikke mindre end 60 til 90 % af forventet normal og et astmakontrolspørgeskema (ACQ-6) gennemsnitsscore på mindre end 1,5 ved præ-screeningsbesøget 1
6. Alle patienter skal have en forbedring i FEV1, der ikke er mindre end 12 % over baseline og en absolut ændring på mindst 200 ml inden for 15-30 minutter efter administration af 400 mcg salbutamol/albuterol hydrofluoralkan-doseringsinhalator (HFA MDI)
7. Patienter skal være aldrig-rygere eller tidligere rygere med en rygehistorie på mindre end 10 pakkeår og rygestop mindst et år før screening
8. Patienter skal kunne bruge Respimat®-inhalator og doseringsinhalator (MDI) korrekt
9. Patienter skal være i stand til at udføre alle forsøgsrelaterede procedurer, herunder teknisk acceptable lungefunktionstests og elektroniske peak ekspiratoriske flow-målinger (PEF) og skal være i stand til at føre journaler i undersøgelsesperioden som krævet i protokollen

10. For at komme ind i behandlingsperiode skal følgende yderligere kriterier være opfyldt (ved randomiseringsbesøg):

    • I løbet af indkøringsperioden (ved samme klinikbesøg) skal alle patienter være både symptomatiske (ACQ-6 gennemsnitsscore lig med eller større end 1,5) og have vist et fald i morgen pre-bronkodilatator FEV1 på ikke mindre end 10 % og mindre end eller lig med 25 % fra før-screening baseline FEV1 ved besøg 2.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med anden betydelig lungesygdom end astma eller andre væsentlige medicinske tilstande (som bestemt af sygehistorie, undersøgelse og kliniske undersøgelser ved screening)
2. Patienter med et klinisk relevant, unormalt screeningshæmatologi- og/eller blodkemifund
3. Patienter med en anamnese med øvre eller nedre luftvejsinfektion inden for de seneste fire uger forud for præ-screening besøg 1 og under præ-screening og indkøringsperioder
4. Patienter med enhver forværring af deres underliggende astma i løbet af de otte uger forud for præ-screeningen Besøg 1
5. Patienter med aktiv allergisk rhinitis, der kræver behandling med systemiske kortikosteroider

6. Ethvert af følgende kriterier er opfyldt under præ-screeningen/indkøringsperioden (besøg 1 - 6):

   • i klinikken præ-bronkodilatator tvunget ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1 %) forudsagt mindre end 40 %,
   • mere end 12 pust redder salbutamol/albuterol hydrofluoralkan inhalator (HFA MDI) om dagen i > 2 på hinanden følgende dage,
   • forværring af astma.
7. Patienter med en historie med pneumonektomi eller som planlægger at gennemgå torakotomi af en eller anden grund
8. Patienter, der i øjeblikket er i et lungerehabiliteringsprogram eller har gennemført et lungerehabiliteringsprogram i de seks uger forud for det første screeningsbesøg 1
9. Patienter med to eller flere indlæggelser for astma inden for de foregående tolv måneder
10. Patienter med en nylig historie med myokardieinfarkt inden for de sidste tolv måneder eller kendt koronar hjertesygdom, der kræver behandling
11. Patienter med en historie med hospitalsindlæggelse på grund af hjertesvigt inden for de seneste tolv måneder
12. Patienter med myokarditis eller enhver ustabil eller livstruende hjertearytmi eller hjertearytmi, der kræver intervention eller en ændring i lægemiddelbehandling inden for det seneste år
13. Patienter med betydeligt alkohol- eller stofmisbrug efter efterforskerens opfattelse inden for de seneste to år
14. Patienter med reumatoid arthritis eller andre systemiske sygdomme, der kræver immunsystemmodulerende behandling
15. Patienter, der lider af snævervinklet glaukom med en historie med glaukom, forhøjet intraokulært tryk og/eller grå stær
16. Gravide eller ammende kvinder
17. Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke en yderst effektiv præventionsmetode.
18. Patienter, der er blevet behandlet med anti-immunoglobin-E-antistoffer (f. omalizumab, Xolair®) eller andre immunsystemmodulerende antistoffer såsom tumornekrosefaktor-alfablokkere inden for seks måneder før besøg 1

19. Patienter, der er blevet behandlet med følgende lægemidler i løbet af de sidste fire uger før besøg 1 eller forventes at få brug for dette under undersøgelsen:

    • Ikke-selektive betablokkere (aktuelt cardio-selektiv betablokker øjenmedicin til ikke-snævervinklet glaukom er tilladt),
    • Orale eller andre systemiske kortikosteroider,
    • Orale beta-agonister,
    • Ændringer i allergen desensibiliseringsterapi inden for de sidste 6 måneder,
    • Immunsystemmodulerende midler såsom methotrexat eller cyclosporin,
    • Inhibitorer af cytochrom P450 3A4, såsom antifungale midler (f.eks. ketoconazol, itraconazol), antibiotika (f.eks. erythromycin) eller antiretrovirale lægemidler.
    • Patienter, der er blevet behandlet med leukotrienmodifikatorer, kromoner eller theophyllin inden for to uger før besøg 1
    • Patienter, der er blevet behandlet med tiotropium inden for 3 uger før besøg 1