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Studie zu BI 54903 (inhaliertes Kortikosteroid), das zweimal täglich über einen Respimat-Inhalator bei Patienten mit Asthma verabreicht wird, das mit niedrig dosiertem inhalativem Kortikosteroid (ICS) unzureichend kontrolliert wird

27. Mai 2022 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung und zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer 8-wöchigen Behandlung mit BI 54903 in Dosen von 45,5, 90,9 und 181,8 µg zweimal täglich. Verabreicht über den Respimat®-Inhalator und Fluticasonpropionat HFA 220 µg zweimal täglich. bei Patienten mit Asthma, das mit einer niedrig dosierten ICS-Therapie nur unzureichend kontrolliert werden kann

Ziel der Studie ist die Bewertung und der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von BI 54903 in 3 Dosen zweimal täglich (2-mal täglich), einem Fluticasonpropionat-Hydrofluoralkan-Dosierinhalator (HFA MDI) in einer Dosis von 220 µg zweimal täglich. und Placebo zweimal täglich. über einen 8-wöchigen Behandlungszeitraum bei Asthmatikern im Alter von 12 bis 65 Jahren, die mit niedrig dosierten inhalativen Kortikosteroiden (ICS) nur unzureichend kontrolliert werden konnten, was durch eine Abnahme des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1 (Bereich 10–25 %) und eine Asthmakontrolle nachgewiesen wurde Fragebogen (ACQ-6) größer oder gleich 1,5 zum Zeitpunkt der Randomisierung

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten
        • 1248.6.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten
        • 1248.6.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten
        • 1248.6.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
        • 1248.6.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten
        • 1248.6.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palmdale, California, Vereinigte Staaten
        • 1248.6.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten
        • 1248.6.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten
        • 1248.6.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten
        • 1248.6.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1248.6.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1248.6.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1248.6.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 1248.6.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 1248.6.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Vereinigte Staaten
        • 1248.6.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten
        • 1248.6.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • 1248.6.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • 1248.6.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten
        • 1248.6.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten
        • 1248.6.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warrensburg, Missouri, Vereinigte Staaten
        • 1248.6.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • 1248.6.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • 1248.6.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • 1248.6.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Verona, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • 1248.6.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • 1248.6.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1248.6.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 1248.6.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten
        • 1248.6.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • 1248.6.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 1248.6.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 1248.6.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 1248.6.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1248.6.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1248.6.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Live Oak, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1248.6.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1248.6.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1248.6.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten
        • 1248.6.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten
        • 1248.6.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
        • 1248.6.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss bereit und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  2. Männliche und weibliche Patienten im Alter von mindestens 12 bis 65 Jahren
  3. Bei allen Patienten muss gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Asthma (GINA) von 2009 zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie seit mindestens drei Monaten eine ärztliche Asthmadiagnose vorliegen. Die Erstdiagnose Asthma muss vor dem 40. Lebensjahr gestellt worden sein
  4. Alle Patienten müssen eine Erhaltungstherapie mit entweder mitteldosiertem inhalativem Kortikosteroid (ICS) plus langwirksamem Beta-Agonisten (LABA) oder hochdosiertem inhalativem Kortikosteroid (ICS) ohne langwirksamen Beta-Agonisten (LABA) erhalten, die mindestens sechs Wochen lang stabil ist vor Besuch 1
  5. Alle Patienten müssen vor der Bronchodilatation ein forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) von nicht weniger als 60 bis 90 % des vorhergesagten Normalwerts und einen Asthma-Kontrollfragebogen (ACQ-6) haben, der beim Vorscreening-Besuch einen mittleren Score von weniger als 1,5 aufweist 1
  6. Bei allen Patienten muss eine Verbesserung des FEV1 um mindestens 12 % gegenüber dem Ausgangswert und eine absolute Veränderung von mindestens 200 ml innerhalb von 15–30 Minuten nach der Verabreichung von 400 µg Salbutamol/Albuterol-Hydrofluoralkan-Dosierinhalator (HFA MDI) vorliegen.
  7. Bei den Patienten muss es sich um Nie-Raucher oder Ex-Raucher mit einer Rauchergeschichte von weniger als 10 Packungsjahren und einer Raucherentwöhnung mindestens ein Jahr vor dem Screening handeln
  8. Patienten müssen in der Lage sein, den Respimat®-Inhalator und den Dosierinhalator (MDI) korrekt zu verwenden
  9. Die Patienten müssen in der Lage sein, alle studienbezogenen Verfahren durchzuführen, einschließlich technisch akzeptabler Lungenfunktionstests und elektronischer PEF-Messungen (Peak Expiratory Flow), und sie müssen in der Lage sein, während des Studienzeitraums gemäß den Anforderungen des Protokolls Aufzeichnungen zu führen

  10. Um in den Behandlungszeitraum aufgenommen zu werden, müssen folgende zusätzliche Kriterien erfüllt sein (beim Randomisierungsbesuch):

    • Während der Einlaufphase (beim selben Klinikbesuch) müssen alle Patienten sowohl symptomatisch sein (ACQ-6-Mittelwertwert gleich oder größer als 1,5) als auch einen Abfall des morgendlichen FEV1 vor der Bronchodilatation um mindestens 10 % und weniger aufweisen mindestens 25 % des FEV1-Ausgangswerts vor dem Screening bei Besuch 2.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer schwerwiegenden Lungenerkrankung außer Asthma oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen (wie durch Anamnese, Untersuchung und klinische Untersuchungen beim Screening festgestellt)
  2. Patienten mit einem klinisch relevanten, auffälligen hämatologischen und/oder blutchemischen Screening-Befund
  3. Patienten mit einer Vorgeschichte von Infektionen der oberen oder unteren Atemwege in den letzten vier Wochen vor dem Vorscreening-Besuch 1 sowie während der Vorscreening- und Einlaufphase
  4. Patienten mit einer Verschlimmerung ihres zugrunde liegenden Asthmas in den acht Wochen vor dem Vorscreening-Besuch 1
  5. Patienten mit aktiver allergischer Rhinitis, die eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden benötigen

  6. Jedes der folgenden Kriterien wird während der Voruntersuchungs-/Einlaufphase (Besuche 1–6) erfüllt:

    • in der Klinik wurde vor der Bronchodilatation ein forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1 %) von weniger als 40 % vorhergesagt,
    • mehr als 12 Sprühstöße Salbutamol/Albuterol-Hydrofluoralkan-Dosierinhalator (HFA MDI) pro Tag an > 2 aufeinanderfolgenden Tagen,
    • Verschlimmerung von Asthma.
  7. Patienten, bei denen in der Vergangenheit eine Pneumonektomie durchgeführt wurde oder die aus irgendeinem Grund eine Thorakotomie planen
  8. Patienten, die sich derzeit in einem Lungenrehabilitationsprogramm befinden oder in den sechs Wochen vor dem ersten Screening-Besuch 1 ein Lungenrehabilitationsprogramm abgeschlossen haben
  9. Patienten mit zwei oder mehr Krankenhausaufenthalten wegen Asthma innerhalb der letzten zwölf Monate
  10. Patienten mit einem kürzlich erlittenen Myokardinfarkt in den letzten zwölf Monaten oder einer bekannten koronaren Herzkrankheit, die einer Behandlung bedarf
  11. Patienten, bei denen in den letzten zwölf Monaten ein Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Herzinsuffizienz stattgefunden hat
  12. Patienten mit Myokarditis oder einer instabilen oder lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörung oder einer Herzrhythmusstörung, die innerhalb des letzten Jahres einen Eingriff oder eine Änderung der medikamentösen Therapie erfordert
  13. Patienten mit erheblichem Alkohol- oder Drogenmissbrauch nach Ansicht des Prüfarztes innerhalb der letzten zwei Jahre
  14. Patienten mit rheumatoider Arthritis oder anderen systemischen Erkrankungen, die eine immunsystemmodulierende Behandlung erfordern
  15. Patienten mit Engwinkelglaukom und Glaukom in der Vorgeschichte, erhöhtem Augeninnendruck und/oder Katarakten
  16. Schwangere oder stillende Frauen
  17. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
  18. Patienten, die mit Anti-Immungoglobin-E-Antikörpern behandelt wurden (z. B. Omalizumab, Xolair®) oder andere das Immunsystem modulierende Antikörper wie Tumornekrosefaktor-Alpha-Blocker innerhalb von sechs Monaten vor Besuch 1

  19. Patienten, die in den letzten vier Wochen vor Besuch 1 mit den folgenden Medikamenten behandelt wurden oder diese voraussichtlich während der Studie benötigen werden:

    • Nicht-selektive Betablocker (topische kardioselektive Betablocker-Augenmedikamente gegen Nicht-Engwinkelglaukom sind erlaubt),
    • Orale oder andere systemische Kortikosteroide,
    • Orale Beta-Agonisten,
    • Veränderungen in der Allergen-Desensibilisierungstherapie in den letzten 6 Monaten,
    • Mittel zur Modulation des Immunsystems wie Methotrexat oder Ciclosporin,
    • Inhibitoren von Cytochrom P450 3A4 wie Antimykotika (z. B. Ketoconazol, Itraconazol), Antibiotika (z. B. Erythromycin) oder antiretrovirale Medikamente.
    • Patienten, die innerhalb von zwei Wochen vor Besuch 1 mit Leukotrien-Modifikatoren, Chromonen oder Theophyllin behandelt wurden
    • Patienten, die innerhalb von 3 Wochen vor Besuch 1 mit Tiotropium behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BI 54903 – niedrige Dosis
Respimat-Inhalator mit niedrig dosiertem BI 54903 plus Placebo-passendem Hydrofluoralkan (HFA) Dosierinhalator (MDI)
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu Fluticasonpropionat HFA MDI
Arzneimittel: BI 54903
BI 54903
Experimental: BI 54903 – mittlere Dosis
Respimat-Inhalator mit mittlerer Dosis BI 54903 plus Placebo passend zu HFA MDI
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu Fluticasonpropionat HFA MDI
Arzneimittel: BI 54903
BI 54903
Experimental: BI 54903 – hochdosiert
Respimat-Inhalator mit hochdosiertem BI 54903 plus Placebo passend zu HFA MDI
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu Fluticasonpropionat HFA MDI
Arzneimittel: BI 54903
BI 54903
Aktiver Komparator: Fluticasonpropionat
Fluticason HFA MDI mit ICS plus Placebo passender Respimat-Inhalator
Arzneimittel: Fluticasonpropionat
Fluticasonpropionat
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo passend zum Respimat-Inhalator plus Placebo passend zum HFA MDI
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu Fluticasonpropionat HFA MDI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert der Randomisierung bis zum Ende des 8-wöchigen Behandlungszeitraums im Tiefstwert des forcierten Exspirationsvolumens (vor der Dosierung und vor der Rettung des Bronchodilatators) in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 8.
Mittlere Veränderung des forcierten Exspirationsvolumens (FEV1) in einer Sekunde vom Basiswert der Randomisierung bis zum Ende des 8-wöchigen Behandlungszeitraums.
Zu Studienbeginn und in Woche 8.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderungen der erzwungenen Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Randomisierungs-Ausgangswert (vor der Dosierung und vor der Rettung des Bronchodilatators) nach 2-, 4- und 8-wöchigen Behandlungsperioden
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 2, 4 und 8.
Mittlere Veränderungen der erzwungenen Vitalkapazität (FVC) im Tiefstwert (vor der Dosierung und vor der Rettung des Bronchodilatators) nach 2, 4 und 8-wöchigen Behandlungsperioden gegenüber dem Randomisierungs-Ausgangswert.
Zu Studienbeginn und in Woche 2, 4 und 8.
Mittlere Änderungen gegenüber dem Randomisierungs-Ausgangswert des forcierten Exspirationsvolumens (FEV1) in einer Sekunde (FEV1) nach zwei- und vierwöchigen Behandlungsperioden
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 2 und 4.
Mittlere Veränderungen des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) im Tiefstwert (vor der Verabreichung des Bronchodilatators und vor der Rettung des Bronchodilatators) nach 2- und 4-wöchigen Behandlungsperioden gegenüber dem Ausgangswert der Randomisierung.
Zu Studienbeginn und in Woche 2 und 4.
Mittlere Veränderungen gegenüber dem Randomisierungs-Ausgangswert im Tal (morgens vor der Einnahme und vor der Rettung des Bronchodilatators) FEF25-75 nach 2-, 4- und 8-wöchigen Behandlungsperioden
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 2, 4 und 8.
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert der Randomisierung bis (morgens vor der Gabe und vor der Rettung des Bronchodilatators). Forcierter exspiratorischer Fluss zwischen 25 % und 75 % der Vitalkapazität (FEF 25–75) nach 2, 4 und 8 Wochen Behandlungsperioden.
Zu Studienbeginn und in Woche 2, 4 und 8.
Mittlerer exspiratorischer Spitzenfluss (PEF) vor der Dosis (und vor der Rettung), gemessen über den Asthmamonitor (AM2+) morgens und abends in der letzten Woche des 8-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 8 Wochen
Mittlerer maximaler exspiratorischer Fluss (PEF) vor der Dosis (und vor der Rettung), gemessen über den Asthmamonitor (AM2+) morgens und abends in der letzten Woche des 8-wöchigen Behandlungszeitraums.
8 Wochen
Mittlerer Bedarf an Notfallmedikamenten (tagsüber und nachts), ermittelt über den Asthmamonitor (AM2+) morgens und abends in der letzten Woche des 8-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: In Woche 8.
Mittlerer Bedarf an Notfallmedikamenten (tagsüber und nachts), ermittelt mittels Asthmamonitor (AM2+) morgens und abends in der letzten Woche des 8-wöchigen Behandlungszeitraums.
In Woche 8.
Mittlere Veränderung gegenüber dem Randomisierungs-Ausgangswert in den Ergebnissen des Fragebogens zur Asthmakontrolle (ACQ-6) bei nachfolgenden Studienbesuchen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 2, 4 und 8.
Der Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ) besteht aus 6 vom Patienten selbst bewerteten Fragen, wobei jede Frage eine 7-Punkte-Skala hat. Die Items sind gleich gewichtet und der ACQ-Score ist der Mittelwert von 6 Items und liegt zwischen 0 (gut kontrolliert) und 6 (extrem schlecht kontrolliert). Mittlere Werte von weniger als oder gleich 0,75 deuten auf gut kontrolliertes Asthma hin, Werte zwischen 0,76 und weniger als 1,5 weisen auf teilweise kontrolliertes Asthma hin und ein Wert von mehr als oder gleich 1,5 weist auf unkontrolliertes Asthma hin.
Zu Studienbeginn und in Woche 2, 4 und 8.
Mittlere Veränderung gegenüber dem Randomisierungs-Ausgangswert im Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität (AQLQ(S)+12) bei nachfolgenden Studienbesuchen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 2, 4 und 8.
AQLQ(S)+12 sind etablierte und validierte Fragebögen zur Messung der Kontrolle von Asthmasymptomen und der Lebensqualität. Dabei handelt es sich um einen vom Patienten selbst ausgefüllten Ergebnisfragebogen mit 32 Elementen. Jeder Punkt wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1=maximale Beeinträchtigung, 7=keine Beeinträchtigung). Die 32 Punkte des Fragebogens werden gemittelt, um einen Gesamtwert für die Lebensqualität zu ergeben, der von 1 (stark beeinträchtigt) bis 7 (überhaupt nicht beeinträchtigt) reicht. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Zu Studienbeginn und in Woche 2, 4 und 8.
Zeit zum Entzug aufgrund der ersten Asthma-Exazerbation
Zeitfenster: In Woche 8.
Zeit bis zum Entzug aufgrund der ersten Asthma-Exazerbation.
In Woche 8.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1248.6
  • 2010-023168-41 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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