Estudio sobre BI 54903 (corticosteroide inhalado) administrado dos veces al día a través del inhalador Respimat en pacientes con asma controlada inadecuadamente con dosis bajas de corticosteroides inhalados (ICS)
27 de mayo de 2022 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Estudio aleatorizado, doble ciego, doble simulación, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar y comparar la eficacia y la seguridad de un tratamiento de 8 semanas con BI 54903 en dosis de 45,5, 90,9 y 181,8 mcg dos veces al día. Administrado a través del inhalador Respimat® y propionato de fluticasona HFA 220 mcg b.i.d. en pacientes con asma inadecuadamente controlada con dosis bajas de terapia con ICS
El objetivo del estudio es evaluar y comparar la eficacia y la seguridad de BI 54903 en 3 dosis dos veces al día (b.i.d.), inhalador de dosis medida de hidrofluoroalcano de propionato de fluticasona (HFA MDI) en una dosis de 220 mcg b.i.d. y placebo dos veces al día
durante un período de tratamiento de 8 semanas en pacientes asmáticos de 12 a 65 años de edad controlados inadecuadamente con dosis bajas de corticosteroides inhalados (ICS) como se demuestra por una disminución en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1 (rango 10-25%) y un control del asma cuestionario (ACQ-6) mayor o igual a 1,5 en el momento de la aleatorización
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos
- 1248.6.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Fullerton, California, Estados Unidos
- 1248.6.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Huntington Beach, California, Estados Unidos
- 1248.6.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Long Beach, California, Estados Unidos
- 1248.6.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mission Viejo, California, Estados Unidos
- 1248.6.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Palmdale, California, Estados Unidos
- 1248.6.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Stockton, California, Estados Unidos
- 1248.6.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Walnut Creek, California, Estados Unidos
- 1248.6.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos
- 1248.6.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos
- 1248.6.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos
- 1248.6.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sarasota, Florida, Estados Unidos
- 1248.6.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos
- 1248.6.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Savannah, Georgia, Estados Unidos
- 1248.6.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Idaho
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Eagle, Idaho, Estados Unidos
- 1248.6.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos
- 1248.6.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- 1248.6.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos
- 1248.6.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos
- 1248.6.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Missouri
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Rolla, Missouri, Estados Unidos
- 1248.6.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Warrensburg, Missouri, Estados Unidos
- 1248.6.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
- 1248.6.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos
- 1248.6.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Trenton, New Jersey, Estados Unidos
- 1248.6.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Verona, New Jersey, Estados Unidos
- 1248.6.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos
- 1248.6.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos
- 1248.6.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- 1248.6.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oregon
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Gresham, Oregon, Estados Unidos
- 1248.6.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Portland, Oregon, Estados Unidos
- 1248.6.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- 1248.6.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- 1248.6.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Upland, Pennsylvania, Estados Unidos
- 1248.6.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- 1248.6.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
- 1248.6.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Live Oak, Texas, Estados Unidos
- 1248.6.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- 1248.6.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Waco, Texas, Estados Unidos
- 1248.6.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos
- 1248.6.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Estados Unidos
- 1248.6.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos
- 1248.6.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado.
- Pacientes masculinos y femeninos de al menos 12 a 65 años
- Todos los pacientes deben tener antecedentes de asma diagnosticada por un médico durante al menos tres meses en el momento de la inscripción en el ensayo de acuerdo con las Directrices de la Iniciativa Global para el Asma (GINA) de 2009. El diagnóstico inicial de asma debe haberse realizado antes de los 40 años.
- Todos los pacientes deben estar en tratamiento de mantenimiento con una dosis media de corticosteroides inhalados (ICS) más un agonista beta de acción prolongada (LABA) o una dosis alta de corticosteroides inhalados (ICS) sin un agonista beta de acción prolongada (LABA), estable durante al menos seis semanas. antes de la visita 1
- Todos los pacientes deben tener un volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) previo al broncodilatador de no menos del 60 al 90 % del normal previsto y una puntuación media en el cuestionario de control del asma (ACQ-6) de menos de 1,5 en la visita de preselección 1
- Todos los pacientes deben tener una mejora en el FEV1 no inferior al 12 % por encima del valor inicial y un cambio absoluto de al menos 200 ml en un plazo de 15 a 30 minutos después de la administración de 400 mcg de salbutamol/albuterol hidrofluoroalcano inhalador de dosis medida (HFA MDI)
- Los pacientes deben ser nunca fumadores o ex fumadores con un historial de tabaquismo de menos de 10 paquetes-año y haber dejado de fumar al menos un año antes de la selección.
- Los pacientes deben poder usar el inhalador Respimat® y el inhalador de dosis medida (MDI) correctamente
- Los pacientes deben poder realizar todos los procedimientos relacionados con el ensayo, incluidas las pruebas de función pulmonar técnicamente aceptables y las mediciones electrónicas del flujo espiratorio máximo (PEF), y deben poder mantener registros durante el período del estudio según lo requiera el protocolo.
Para ingresar al período de tratamiento, se deben cumplir los siguientes criterios adicionales (en la visita de aleatorización):
- Durante el período de preinclusión (en la misma visita a la clínica), todos los pacientes deben ser sintomáticos (puntuación media del ACQ-6 igual o superior a 1,5) y haber mostrado una disminución del FEV1 matinal antes del broncodilatador no inferior al 10 % e inferior igual o superior al 25 % del FEV1 inicial previo a la selección en la Visita 2.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad pulmonar significativa distinta del asma u otras afecciones médicas significativas (según lo determinado por el historial médico, el examen y las investigaciones clínicas en la selección)
- Pacientes con un hallazgo hematológico y/o bioquímico sanguíneo clínicamente relevante y anormal.
- Pacientes con antecedentes de infección de las vías respiratorias superiores o inferiores en las últimas cuatro semanas antes de la Visita 1 de preselección y durante los períodos de preselección y de preselección
- Pacientes con cualquier exacerbación de su asma subyacente durante las ocho semanas previas a la visita de preselección 1
- Pacientes con rinitis alérgica activa que requieran tratamiento con corticoides sistémicos
Cualquiera de los siguientes criterios se cumple durante el período de preselección / rodaje (Visitas 1 - 6):
- en la clínica pre-broncodilatador volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1 %) predicho menos del 40%,
- más de 12 bocanadas de rescate de salbutamol/albuterol hidrofluoroalcano inhalador de dosis medida (HFA MDI) por día durante > 2 días consecutivos,
- exacerbación del asma.
- Pacientes con antecedentes de neumonectomía o que planean someterse a una toracotomía por cualquier motivo
- Pacientes que están actualmente en un programa de rehabilitación pulmonar o han completado un programa de rehabilitación pulmonar en las seis semanas previas a la primera visita de selección 1
- Pacientes con dos o más hospitalizaciones por asma en los últimos doce meses
- Pacientes con antecedentes recientes de infarto de miocardio durante los últimos doce meses o enfermedad coronaria conocida que requiera tratamiento
- Pacientes con antecedentes de hospitalización por insuficiencia cardiaca en los últimos doce meses
- Pacientes con miocarditis o cualquier arritmia cardíaca inestable o potencialmente mortal o arritmia cardíaca que requiera intervención o un cambio en la terapia con medicamentos en el último año
- Pacientes con abuso significativo de alcohol o drogas en la opinión del investigador en los últimos dos años
- Pacientes con artritis reumatoide u otras enfermedades sistémicas que requieran tratamiento modulador del sistema inmunitario
- Pacientes que padecen glaucoma de ángulo estrecho con antecedentes de glaucoma, aumento de la presión intraocular y/o cataratas
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo altamente eficaz.
- Pacientes que han sido tratados con anticuerpos anti-inmunoglobina-E (p. omalizumab, Xolair®) u otros anticuerpos moduladores del sistema inmunitario, como los bloqueadores del factor de necrosis tumoral alfa, en los seis meses anteriores a la Visita 1
Pacientes que han sido tratados con los siguientes medicamentos durante las últimas cuatro semanas antes de la Visita 1 o que se prevé que los necesiten durante el estudio:
- Betabloqueantes no selectivos (se permiten medicamentos oculares betabloqueantes cardioselectivos tópicos para el glaucoma de ángulo no estrecho),
- Corticosteroides orales u otros sistémicos,
- Beta-agonistas orales,
- Cambios en la terapia de desensibilización de alérgenos en los últimos 6 meses,
- Agentes moduladores del sistema inmunológico como metotrexato o ciclosporina,
- Inhibidores del citocromo P450 3A4 como antifúngicos (p. ketoconazol, itraconazol), antibióticos (p. eritromicina) o medicamentos antirretrovirales.
- Pacientes que hayan sido tratados con modificadores de leucotrienos, cromonas o teofilina en las dos semanas anteriores a la Visita 1
- Pacientes que han sido tratados con tiotropio dentro de las 3 semanas anteriores a la Visita 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BI 54903 - dosis baja
Inhalador Respimat que contiene una dosis baja de BI 54903 más un inhalador de dosis medida (MDI) de hidrofluoralcano (HFA) equivalente al placebo
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Placebo compatible con propionato de fluticasona HFA MDI
BI 54903
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Experimental: BI 54903 - dosis media
Inhalador Respimat que contiene una dosis media de BI 54903 más un MDI HFA equivalente al placebo
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Placebo compatible con propionato de fluticasona HFA MDI
BI 54903
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Experimental: BI 54903 - dosis alta
Inhalador de Respimat que contiene una dosis alta de BI 54903 más placebo equivalente HFA MDI
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Placebo compatible con propionato de fluticasona HFA MDI
BI 54903
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Comparador activo: Propionato de fluticasona
Fluticasona HFA MDI que contiene ICS más inhalador Respimat equivalente a placebo
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Propionato de fluticasona
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Comparador de placebos: Placebo
Inhalador Respimat equivalente a placebo más MDI HFA equivalente a placebo
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Placebo compatible con propionato de fluticasona HFA MDI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio de la aleatorización hasta el final del período de tratamiento de 8 semanas en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) mínimo (broncodilatador previo a la dosis y previo al rescate)
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 8.
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Cambio medio desde el inicio de la aleatorización hasta el final del período de tratamiento de 8 semanas en el volumen espiratorio forzado mínimo (antes de la dosis y del broncodilatador de rescate) en un segundo (FEV1).
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Al inicio y en la semana 8.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios medios desde el inicio de la aleatorización en la capacidad vital forzada (FVC) mínima (broncodilatador antes de la dosis y antes del rescate) después de períodos de tratamiento de 2, 4 y 8 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y en las semanas 2, 4 y 8.
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Cambios medios desde el inicio de la aleatorización en la capacidad vital forzada (CVF) mínima (broncodilatador antes de la dosis y antes del rescate) después de períodos de tratamiento de 2, 4 y 8 semanas.
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Al inicio del estudio y en las semanas 2, 4 y 8.
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Cambios medios desde el inicio de la aleatorización en el volumen espiratorio forzado mínimo (broncodilatador previo a la dosis y previo al rescate) en un segundo (FEV1) después de períodos de tratamiento de 2 y 4 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y en las semanas 2 y 4.
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Cambios medios desde el inicio de la aleatorización en el volumen espiratorio forzado mínimo (broncodilatador previo a la dosis y previo al rescate) en un segundo (FEV1) después de períodos de tratamiento de 2 y 4 semanas.
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Al inicio del estudio y en las semanas 2 y 4.
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Cambios medios desde el inicio de la aleatorización en el valle (dosis matutina previa y broncodilatador previo al rescate) FEF25-75 después de períodos de tratamiento de 2, 4 y 8 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y en las semanas 2, 4 y 8.
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Cambio medio desde el inicio de la aleatorización hasta (dosis matinal previa y broncodilatador previo al rescate) Flujo espiratorio forzado entre el 25 % y el 75 % de la capacidad vital (FEF 25-75) después de períodos de tratamiento de 2, 4 y 8 semanas.
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Al inicio del estudio y en las semanas 2, 4 y 8.
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Flujo espiratorio máximo (PEF) medio previo a la dosis (y previo al rescate) evaluado a través del monitor de asma (AM2+) por la mañana y por la tarde, de la última semana del período de tratamiento de 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Flujo espiratorio máximo (PEF) medio previo a la dosis (y previo al rescate) evaluado a través del monitor de asma (AM2+) por la mañana y por la noche, de la última semana del período de tratamiento de 8 semanas.
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8 semanas
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Uso medio de medicación de rescate (durante el día y la noche) evaluado a través del monitor de asma (AM2+) por la mañana y por la noche, de la última semana del período de tratamiento de 8 semanas
Periodo de tiempo: En la semana 8.
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Uso medio de medicación de rescate (durante el día y la noche) evaluado a través del monitor de asma (AM2+) por la mañana y por la noche, de la última semana del período de tratamiento de 8 semanas.
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En la semana 8.
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Cambio medio desde el inicio de la aleatorización en las puntuaciones del Cuestionario de control del asma (ACQ-6) en las visitas posteriores del estudio
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y en las semanas 2, 4 y 8.
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El Cuestionario de control del asma (ACQ) consta de 6 preguntas autoevaluadas por el paciente con cada pregunta en una escala de 7 puntos.
Los elementos tienen la misma ponderación y la puntuación ACQ es la media de 6 elementos y oscila entre 0 (bien controlado) y 6 (extremadamente mal controlado).
Las puntuaciones medias inferiores o iguales a 0,75 indican asma bien controlada, las puntuaciones entre 0,76 y inferiores a 1,5 indican asma parcialmente controlada y una puntuación superior o igual a 1,5 indica asma no controlada.
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Al inicio del estudio y en las semanas 2, 4 y 8.
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Cambio medio desde el inicio de la aleatorización en las puntuaciones del Cuestionario de calidad de vida del asma (AQLQ(S)+12) en las visitas posteriores del estudio
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y en las semanas 2, 4 y 8.
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Los AQLQ(S)+12 son cuestionarios bien establecidos y validados para medir el control de los síntomas del asma y la calidad de vida, que es un cuestionario de resultados autoadministrado informado por el paciente que contiene 32 elementos.
Cada elemento se puntúa en una escala de 7 puntos (1 = deterioro máximo, 7 = sin deterioro).
Los 32 ítems del cuestionario se promedian para producir una puntuación general de calidad de vida que va de 1 (gravemente deteriorada) a 7 (nada deteriorada).
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Al inicio del estudio y en las semanas 2, 4 y 8.
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Tiempo hasta la retirada debido a la primera exacerbación del asma
Periodo de tiempo: En la semana 8.
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Tiempo hasta la retirada debido a la primera exacerbación del asma.
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En la semana 8.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
23 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Fluticasona
- Xhance
Otros números de identificación del estudio
- 1248.6
- 2010-023168-41 (Número EudraCT: EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Propionato de fluticasona
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Università degli Studi di FerraraActivo, no reclutando