Исследование BI 54903 (ингаляционного кортикостероида), вводимого два раза в день через ингалятор Респимат у пациентов с астмой, неадекватно контролируемой низкими дозами ингаляционных кортикостероидов (ИКС)
27 мая 2022 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для оценки и сравнения эффективности и безопасности 8-недельного лечения BI 54903 в дозах 45,5, 90,9 и 181,8 мкг два раза в день. Вводится с помощью ингалятора Respimat® и флутиказона пропионата HFA 220 мкг два раза в день. у пациентов с астмой, неадекватно контролируемой при терапии низкими дозами ICS
Целью исследования является оценка и сравнение эффективности и безопасности BI 54903 при приеме 3 доз два раза в день (дважды в день), дозированного ингалятора гидрофторалкана флутиказона пропионата (HFA MDI) в дозе 220 мкг два раза в день. и плацебо два раза в день
в течение 8-недельного периода лечения у пациентов с астмой в возрасте от 12 до 65 лет, неадекватно контролируемых низкими дозами ингаляционных кортикостероидов (ICS), о чем свидетельствует снижение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1 (диапазон 10–25%) и контроль астмы) опросник (ACQ-6) больше или равен 1,5 на момент рандомизации
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты
- 1248.6.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты
- 1248.6.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты
- 1248.6.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты
- 1248.6.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mission Viejo, California, Соединенные Штаты
- 1248.6.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Palmdale, California, Соединенные Штаты
- 1248.6.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Stockton, California, Соединенные Штаты
- 1248.6.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты
- 1248.6.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Соединенные Штаты
- 1248.6.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты
- 1248.6.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
- 1248.6.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты
- 1248.6.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты
- 1248.6.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты
- 1248.6.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Соединенные Штаты
- 1248.6.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты
- 1248.6.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
- 1248.6.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты
- 1248.6.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты
- 1248.6.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Missouri
-
Rolla, Missouri, Соединенные Штаты
- 1248.6.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Warrensburg, Missouri, Соединенные Штаты
- 1248.6.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
- 1248.6.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты
- 1248.6.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Trenton, New Jersey, Соединенные Штаты
- 1248.6.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Verona, New Jersey, Соединенные Штаты
- 1248.6.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты
- 1248.6.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты
- 1248.6.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
- 1248.6.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Соединенные Штаты
- 1248.6.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты
- 1248.6.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- 1248.6.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- 1248.6.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Upland, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- 1248.6.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
- 1248.6.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
- 1248.6.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Live Oak, Texas, Соединенные Штаты
- 1248.6.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
- 1248.6.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты
- 1248.6.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты
- 1248.6.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты
- 1248.6.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты
- 1248.6.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должен быть готов и способен дать информированное согласие
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 12 до 65 лет.
- Все пациенты должны иметь в анамнезе астму, диагностированную врачом в течение не менее трех месяцев на момент включения в исследование в соответствии с рекомендациями Глобальной инициативы по астме (GINA) 2009 года. Первоначальный диагноз астмы должен быть поставлен в возрасте до 40 лет.
- Все пациенты должны получать поддерживающую терапию либо средними дозами ингаляционных кортикостероидов (ИГКС) в сочетании с бета-агонистами длительного действия (ДДБА), либо высокими дозами ингаляционных кортикостероидов (ИГКС) без бета-агонистов длительного действия (ДДБА), стабильными в течение не менее шести недель. до визита 1
- Все пациенты должны иметь объем форсированного выдоха за одну секунду до приема бронходилататора (ОФВ1) не менее 60–90% от прогнозируемого нормального значения и средний балл по опроснику контроля астмы (ACQ-6) менее 1,5 на визите перед скринингом. 1
- У всех пациентов должно быть улучшение ОФВ1 не менее чем на 12 % по сравнению с исходным уровнем и абсолютное изменение не менее чем на 200 мл в течение 15–30 минут после введения 400 мкг сальбутамола/альбутерола гидрофторалкана в дозированном ингаляторе (HFA MDI).
- Пациенты должны быть никогда не курившими или бывшими курильщиками со стажем курения менее 10 пачек-лет и отказом от курения не менее чем за год до скрининга.
- Пациенты должны уметь правильно пользоваться ингалятором Респимат® и дозированным ингалятором (ДАИ).
- Пациенты должны быть в состоянии выполнять все процедуры, связанные с исследованием, включая технически приемлемые тесты функции легких и электронные измерения пиковой скорости выдоха (ПСВ), а также должны иметь возможность вести записи в течение периода исследования, как того требует протокол.
Чтобы войти в период лечения, должны быть соблюдены следующие дополнительные критерии (во время визита для рандомизации):
- Во время вводного периода (при одном визите в клинику) все пациенты должны иметь как симптоматику (средний балл по шкале ACQ-6 равен или выше 1,5), так и снижение утреннего пребронходилататорного ОФВ1 не менее чем на 10% и менее. не менее 25% от исходного уровня ОФВ1 до скрининга на визите 2.
Критерий исключения:
- Пациенты со значительным заболеванием легких, отличным от астмы, или другими серьезными заболеваниями (на основании истории болезни, осмотра и клинических исследований при скрининге)
- Пациенты с клинически значимыми отклонениями от нормы при скрининге гематологических и/или биохимических показателей крови
- Пациенты с инфекцией верхних или нижних дыхательных путей в анамнезе за последние четыре недели до визита предварительного скрининга 1, а также во время предварительного скрининга и вводного периода.
- Пациенты с любым обострением основной астмы в течение восьми недель до предварительного скрининга. Визит 1.
- Пациенты с активным аллергическим ринитом, нуждающиеся в лечении системными кортикостероидами.
Во время предварительного/вводного периода (посещения 1–6) выполняется любой из следующих критериев:
- в клинике предбронхорасширяющего объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1 %) прогнозировалось менее 40%,
- более 12 вдохов в дозированном ингаляторе сальбутамола/альбутерола гидрофторалкана (HFA MDI) в день в течение > 2 дней подряд,
- обострение астмы.
- Пациенты с пневмонэктомией в анамнезе или планирующие торакотомию по любой причине
- Пациенты, которые в настоящее время проходят программу легочной реабилитации или завершили программу легочной реабилитации за шесть недель до первого скринингового визита 1
- Пациенты с двумя или более госпитализациями по поводу астмы в течение предыдущих двенадцати месяцев.
- Пациенты с недавним инфарктом миокарда в течение последних двенадцати месяцев или известной ишемической болезнью сердца, требующей лечения
- Пациенты с госпитализацией в связи с сердечной недостаточностью в течение последних двенадцати месяцев.
- Пациенты с миокардитом или любой нестабильной или опасной для жизни сердечной аритмией или сердечной аритмией, требующей вмешательства или изменения лекарственной терапии в течение последнего года
- Пациенты со значительным злоупотреблением алкоголем или наркотиками, по мнению исследователя, в течение последних двух лет.
- Пациенты с ревматоидным артритом или другими системными заболеваниями, требующие лечения, модулирующего иммунную систему.
- Пациенты, страдающие закрытоугольной глаукомой с глаукомой в анамнезе, повышенным внутриглазным давлением и/или катарактой
- Беременные или кормящие женщины
- Женщины детородного возраста, не использующие высокоэффективный метод контроля над рождаемостью.
- Пациенты, получавшие лечение антителами к иммуноглобину Е (например, омализумаб, Ксолар®) или другие антитела, модулирующие иммунную систему, такие как блокаторы фактора некроза опухоли-альфа, в течение шести месяцев до визита 1.
Пациенты, которых лечили следующими препаратами в течение последних четырех недель до визита 1 или которые, как ожидается, потребуются во время исследования:
- Неселективные бета-блокаторы (разрешены топические кардиоселективные бета-блокаторы для глаз при неузкоугольной глаукоме),
- Пероральные или другие системные кортикостероиды,
- Пероральные бета-агонисты,
- Изменения в терапии десенсибилизации аллергеном за последние 6 месяцев,
- Средства, модулирующие иммунную систему, такие как метотрексат или циклоспорин,
- Ингибиторы цитохрома P450 3A4, такие как противогрибковые средства (например, кетоконазол, итраконазол), антибиотики (например, эритромицин) или антиретровирусные препараты.
- Пациенты, получавшие лечение модификаторами лейкотриенов, хромонами или теофиллином в течение двух недель до визита 1.
- Пациенты, получавшие тиотропий в течение 3 недель до визита 1.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BI 54903 - низкая доза
Ингалятор Respimat, содержащий низкую дозу BI 54903 плюс плацебо, соответствующий дозированному ингалятору гидрофторалкана (HFA) (MDI)
|
Плацебо, соответствующее флутиказону пропионату HFA MDI
БИ 54903
|
|
Экспериментальный: БИ 54903 - средняя доза
Ингалятор Respimat, содержащий среднюю дозу BI 54903 плюс плацебо, соответствующий HFA MDI
|
Плацебо, соответствующее флутиказону пропионату HFA MDI
БИ 54903
|
|
Экспериментальный: BI 54903 - высокая доза
Ингалятор Respimat, содержащий высокую дозу BI 54903 плюс плацебо, соответствующий HFA MDI
|
Плацебо, соответствующее флутиказону пропионату HFA MDI
БИ 54903
|
|
Активный компаратор: Флутиказона пропионат
Флутиказон HFA MDI, содержащий ICS плюс плацебо, соответствующий ингалятору Respimat
|
Флутиказона пропионат
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо-соответствие ингалятору Респимат плюс плацебо-соответствие HFA MDI
|
Плацебо, соответствующее флутиказону пропионату HFA MDI
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение минимального объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) от исходного уровня рандомизации до конца 8-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходно и на 8 неделе.
|
Среднее изменение минимального объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) от исходного уровня рандомизации до конца 8-недельного периода лечения.
|
Исходно и на 8 неделе.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние изменения по сравнению с исходным уровнем рандомизации минимальной форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) (бронхорасширяющее средство до введения и до введения дозы) после 2, 4 и 8-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходно и на 2, 4 и 8 неделе.
|
Средние изменения минимальной форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) после 2, 4 и 8-недельного периода лечения по сравнению с исходным уровнем рандомизации.
|
Исходно и на 2, 4 и 8 неделе.
|
|
Средние изменения минимального объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем рандомизации после 2 и 4 недель лечения
Временное ограничение: Исходно и на 2-й и 4-й неделе.
|
Средние изменения минимального объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем рандомизации после 2- и 4-недельного периода лечения.
|
Исходно и на 2-й и 4-й неделе.
|
|
Средние изменения по сравнению с исходным уровнем рандомизации в минимальных значениях (бронхорасширяющее средство перед утренней дозой и перед неотложной помощью) FEF25-75 после 2, 4 и 8-недельных периодов лечения
Временное ограничение: Исходно и на 2, 4 и 8 неделе.
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем рандомизации через (бронхорасширяющее средство перед утренней дозой и перед неотложной помощью) объем форсированного выдоха от 25% до 75% жизненной емкости легких (FEF 25-75) после 2, 4 и 8-недельных периодов лечения.
|
Исходно и на 2, 4 и 8 неделе.
|
|
Средняя пиковая скорость выдоха (PEF) до введения дозы (и до спасения) по оценке с помощью монитора астмы (AM2+) утром и вечером на последней неделе 8-недельного периода лечения
Временное ограничение: 8 недель
|
Средняя пиковая скорость выдоха (ПСВ) до введения дозы (и до спасения) по оценке с помощью монитора астмы (AM2+) утром и вечером на последней неделе 8-недельного периода лечения.
|
8 недель
|
|
Среднее использование спасательных препаратов (дневное и ночное) по оценке с помощью монитора астмы (AM2+) утром и вечером на последней неделе 8-недельного периода лечения
Временное ограничение: На 8 неделе.
|
Среднее использование препаратов неотложной помощи (дневное и ночное время) по оценке с помощью монитора астмы (AM2+) утром и вечером на последней неделе 8-недельного периода лечения.
|
На 8 неделе.
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем рандомизации в баллах опросника по контролю над астмой (ACQ-6) при последующих визитах в рамках исследования
Временное ограничение: Исходно и на 2, 4 и 8 неделе.
|
Опросник по контролю над астмой (ACQ) состоит из 6 вопросов для самооценки пациента, каждый из которых оценивается по 7-балльной шкале.
Пункты имеют одинаковый вес, а оценка ACQ представляет собой среднее значение 6 пунктов и колеблется от 0 (хорошо контролируемый) до 6 (крайне плохо контролируемый).
Средние баллы менее или равные 0,75 указывают на хорошо контролируемую астму, баллы от 0,76 до менее 1,5 указывают на частично контролируемую астму, а баллы выше или равные 1,5 указывают на неконтролируемую астму.
|
Исходно и на 2, 4 и 8 неделе.
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем рандомизации в баллах опросника качества жизни при астме (AQLQ(S)+12) при последующих визитах в рамках исследования
Временное ограничение: Исходно и на 2, 4 и 8 неделе.
|
AQLQ(S)+12 — это хорошо зарекомендовавшие себя и проверенные опросники для измерения контроля над симптомами астмы и качества жизни, которые представляют собой опросники результатов, заполняемые самими пациентами и содержащие 32 пункта.
Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале (1 = максимальное ухудшение, 7 = отсутствие ухудшения).
32 пункта анкеты усредняются для получения одной общей оценки качества жизни в диапазоне от 1 (тяжелое ухудшение) до 7 (полное отсутствие нарушений).
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Исходно и на 2, 4 и 8 неделе.
|
|
Время до отмены из-за первого обострения астмы
Временное ограничение: На 8 неделе.
|
Время отмены из-за первого обострения астмы.
|
На 8 неделе.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Дерматологические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоаллергические агенты
- Флутиказон
- Ксханс
Другие идентификационные номера исследования
- 1248.6
- 2010-023168-41 (Номер EudraCT: EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Флутиказона пропионат
-
Western University, CanadaЕще не набирают