Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie på BI 54903 (inhalert kortikosteroid) administrert to ganger daglig via Respimat-inhalator hos pasienter med astma utilstrekkelig kontrollert på lavdose inhalert kortikosteroid (ICS)

27. mai 2022 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En randomisert, dobbeltblind, dobbeldummy, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å vurdere og sammenligne effektivitet og sikkerhet av en 8-ukers behandling med BI 54903 ved doser på 45,5, 90,9 og 181,8 mcg b.i.d. Administrert via Respimat® inhalator og flutikasonpropionat HFA 220 mcg b.i.d. hos pasienter med astma utilstrekkelig kontrollert på lavdose ICS-terapi

Målet med studien er å vurdere og sammenligne effektiviteten og sikkerheten til BI 54903 ved 3 doser to ganger daglig (b.i.d.), flutikasonpropionat hydrofluoralkan-doseinhalator (HFA MDI) ved en dose på 220 mcg b.i.d. og placebo b.i.d. over en 8-ukers behandlingsperiode hos astmatiske pasienter i alderen 12 til 65 år utilstrekkelig kontrollert på lavdose inhalert kortikosteroid (ICS) som demonstrert ved en reduksjon i forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1 (område 10-25%) og en astmakontroll spørreskjema (ACQ-6) større eller lik 1,5 ved randomiseringstidspunktet

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater
        • 1248.6.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fullerton, California, Forente stater
        • 1248.6.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Forente stater
        • 1248.6.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Forente stater
        • 1248.6.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Forente stater
        • 1248.6.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palmdale, California, Forente stater
        • 1248.6.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockton, California, Forente stater
        • 1248.6.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater
        • 1248.6.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater
        • 1248.6.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater
        • 1248.6.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater
        • 1248.6.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Forente stater
        • 1248.6.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater
        • 1248.6.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forente stater
        • 1248.6.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Forente stater
        • 1248.6.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater
        • 1248.6.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • 1248.6.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater
        • 1248.6.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater
        • 1248.6.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Forente stater
        • 1248.6.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warrensburg, Missouri, Forente stater
        • 1248.6.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
        • 1248.6.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater
        • 1248.6.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trenton, New Jersey, Forente stater
        • 1248.6.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Verona, New Jersey, Forente stater
        • 1248.6.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater
        • 1248.6.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater
        • 1248.6.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • 1248.6.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forente stater
        • 1248.6.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • 1248.6.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • 1248.6.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • 1248.6.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Forente stater
        • 1248.6.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
        • 1248.6.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • 1248.6.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Live Oak, Texas, Forente stater
        • 1248.6.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • 1248.6.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waco, Texas, Forente stater
        • 1248.6.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater
        • 1248.6.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater
        • 1248.6.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater
        • 1248.6.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Må være villig og i stand til å gi informert samtykke
  2. Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen minst 12 til 65 år
  3. Alle pasienter må ha en historie med astma diagnostisert av en lege i minst tre måneder på tidspunktet for registrering i studien i henhold til 2009 Global Initiative for Asthma (GINA) retningslinjer. Den første diagnosen astma må være stilt før fylte 40 år
  4. Alle pasienter må være på vedlikeholdsbehandling med enten middels dose inhalert kortikosteroid (ICS) pluss langtidsvirkende beta-agonist (LABA) eller høydose inhalert kortikosteroid (ICS) uten langtidsvirkende beta-agonist (LABA), stabil i minst seks uker før besøk 1
  5. Alle pasienter må ha et pre-bronkodilatator tvungen ekspiratorisk volum i løpet av ett sekund (FEV1) på ikke mindre enn 60 til 90 % av antatt normal og et astmakontrollspørreskjema (ACQ-6) gjennomsnittlig score på mindre enn 1,5 ved pre-screening-besøket 1
  6. Alle pasienter må ha en forbedring i FEV1 ikke mindre enn 12 % over baseline og en absolutt endring på minst 200 ml innen 15-30 minutter etter administrering av 400 mcg salbutamol/albuterol hydrofluoralkan-doseinhalator (HFA MDI)
  7. Pasienter må være aldri-røykere eller eks-røykere med en røykehistorie på mindre enn 10 pakkeår og røykeslutt minst ett år før screening
  8. Pasienter må kunne bruke Respimat®-inhalator og doseinhalator (MDI) riktig
  9. Pasienter må være i stand til å utføre alle utprøvingsrelaterte prosedyrer, inkludert teknisk akseptable lungefunksjonstester og elektronisk peak ekspiratorisk flow (PEF) målinger, og må være i stand til å føre journaler under studieperioden som kreves i protokollen

  10. For å gå inn i behandlingsperioden må følgende tilleggskriterier oppfylles (ved randomiseringsbesøk):

    • I løpet av innkjøringsperioden (ved samme klinikkbesøk) må alle pasienter være både symptomatiske (ACQ-6 gjennomsnittsskåre lik eller større enn 1,5) og ha vist en nedgang i morgen pre-bronkodilatator FEV1 ikke mindre enn 10 % og mindre enn eller lik 25 % fra pre-screening baseline FEV1 ved besøk 2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med betydelig lungesykdom annet enn astma eller andre betydelige medisinske tilstander (som bestemt av sykehistorie, undersøkelse og kliniske undersøkelser ved screening)
  2. Pasienter med et klinisk relevant, unormalt hematologi- og/eller blodkjemifunn
  3. Pasienter med en historie med øvre eller nedre luftveisinfeksjon i de siste fire ukene før pre-screening besøk 1, og under pre-screening og innkjøringsperioder
  4. Pasienter med noen forverring av sin underliggende astma i løpet av de åtte ukene før forhåndsscreeningen besøk 1
  5. Pasienter med aktiv allergisk rhinitt som krever behandling med systemiske kortikosteroider

  6. Ethvert av følgende kriterier er oppfylt under forhåndsscreeningen/innkjøringsperioden (besøk 1 - 6):

    • i klinikken pre-bronkodilatator tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1 %) spådd mindre enn 40 %,
    • mer enn 12 drag redningssalbutamol/albuterol hydrofluoralkan inhalator (HFA MDI) per dag i > 2 påfølgende dager,
    • forverring av astma.
  7. Pasienter med en historie med pneumonektomi eller som planlegger å gjennomgå torakotomi av en eller annen grunn
  8. Pasienter som for tiden er i et lungerehabiliteringsprogram eller har fullført et lungerehabiliteringsprogram i løpet av de seks ukene før det første screeningbesøket 1
  9. Pasienter med to eller flere sykehusinnleggelser for astma i løpet av de siste tolv månedene
  10. Pasienter med en nylig historie med hjerteinfarkt i løpet av de siste tolv månedene eller kjent koronar hjertesykdom som krever behandling
  11. Pasienter med en historie med sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt de siste tolv månedene
  12. Pasienter med myokarditt eller ustabil eller livstruende hjertearytmi eller hjertearytmi som krever intervensjon eller endring i medikamentell behandling i løpet av det siste året
  13. Pasienter med betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk etter etterforskerens oppfatning i løpet av de siste to årene
  14. Pasienter med revmatoid artritt eller andre systemiske sykdommer som krever immunsystemmodulerende behandling
  15. Pasienter som lider av trangvinklet glaukom med en historie med glaukom, økt intraokulært trykk og/eller grå stær
  16. Gravide eller ammende kvinner
  17. Kvinner i fertil alder bruker ikke en svært effektiv prevensjonsmetode.
  18. Pasienter som har blitt behandlet med anti-immunoglobin-E-antistoffer (f. omalizumab, Xolair®) eller andre immunsystemmodulerende antistoffer som tumornekrosefaktor-alfablokkere innen seks måneder før besøk 1

  19. Pasienter som har blitt behandlet med følgende legemidler i løpet av de siste fire ukene før besøk 1 eller som forventes å ha behov for dette under studien:

    • Ikke-selektive betablokkere (aktuelle kardioselektive betablokkere øyemedisiner for ikke-trangvinklet glaukom er tillatt),
    • Orale eller andre systemiske kortikosteroider,
    • Orale beta-agonister,
    • Endringer i allergendesensibiliseringsterapi de siste 6 månedene,
    • Immunsystemmodulerende midler som metotreksat eller cyklosporin,
    • Hemmere av cytokrom P450 3A4 som soppdrepende midler (f.eks. ketokonazol, itrakonazol), antibiotika (f.eks. erytromycin) eller antiretrovirale legemidler.
    • Pasienter som har blitt behandlet med leukotrienmodifikatorer, kromoner eller teofyllin innen to uker før besøk 1
    • Pasienter som har blitt behandlet med tiotropium innen 3 uker før besøk 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BI 54903 - lav dose
Respimat-inhalator som inneholder lavdose BI 54903 pluss placebo-matchende hydrofluoralkan (HFA) doseinhalator (MDI)
Legemiddel: Placebo
Placebo-matchende flutikasonpropionat HFA MDI
Legemiddel: BI 54903
BI 54903
Eksperimentell: BI 54903 - middels dose
Respimat-inhalator som inneholder middels dose BI 54903 pluss placebo-matchende HFA MDI
Legemiddel: Placebo
Placebo-matchende flutikasonpropionat HFA MDI
Legemiddel: BI 54903
BI 54903
Eksperimentell: BI 54903 - høy dose
Respimat-inhalator som inneholder høydose BI 54903 pluss placebo-matchende HFA MDI
Legemiddel: Placebo
Placebo-matchende flutikasonpropionat HFA MDI
Legemiddel: BI 54903
BI 54903
Aktiv komparator: Flutikasonpropionat
Flutikason HFA MDI-inneholdende ICS pluss placebo-matchende Respimat-inhalator
Legemiddel: Flutikasonpropionat
Flutikasonpropionat
Placebo komparator: Placebo
Placebo-matchende Respimat-inhalator pluss placebo-matchende HFA MDI
Legemiddel: Placebo
Placebo-matchende flutikasonpropionat HFA MDI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra randomiseringsbaseline til slutten av den 8-ukers behandlingsperioden i bunnen (førdose og pre-rescue bronkodilatator) tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: Ved baseline og uke 8.
Gjennomsnittlig endring fra randomiseringsbaseline til slutten av den 8-ukers behandlingsperioden i bunnen (pre-dose og pre-rescue bronkodilator) tvunget ekspiratorisk volum på ett sekund (FEV1).
Ved baseline og uke 8.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlige endringer fra randomiseringsbaseline i bunnfall (førdose og pre-rescue bronkodilator) tvungen vital kapasitet (FVC) etter 2, 4 og 8 ukers behandlingsperioder
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 2, 4 og 8.
Gjennomsnittlige endringer fra randomiseringsbaseline i bunnfall (pre-dose og pre-rescue bronkodilator) tvungen vital kapasitet (FVC) etter 2, 4 og 8 ukers behandlingsperioder.
Ved baseline og ved uke 2, 4 og 8.
Gjennomsnittlige endringer fra randomiseringsbaseline i bunnfall (førdose og pre-rescue bronkodilator) tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) etter 2 og 4 ukers behandlingsperioder
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 2 og 4.
Gjennomsnittlige endringer fra randomiseringsbaseline i bunn (førdose og pre-rescue bronkodilatator) tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) etter 2 og 4 ukers behandlingsperioder.
Ved baseline og ved uke 2 og 4.
Gjennomsnittlige endringer fra randomiseringsbaseline i bunnfall (morgen før dosering og før redning bronkodilatator) FEF25-75 Etter 2, 4 og 8 ukers behandlingsperioder
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 2, 4 og 8.
Gjennomsnittlig endring fra randomiseringens baseline til og med (morgen før dose og pre-rescue bronkodilatator) Forsert ekspirasjonsstrøm mellom 25 % og 75 % av vitalkapasiteten (FEF 25-75) etter 2, 4 og 8 ukers behandlingsperioder.
Ved baseline og ved uke 2, 4 og 8.
Gjennomsnittlig pre-dose (og før-redning) Peak Expiratory Flow (PEF) vurdert via astmamonitor (AM2+) om morgenen og kvelden, i den siste uken av den 8-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: 8 uker
Gjennomsnittlig peak ekspiratorisk flow (PEF) før dose (og før redning) vurdert via astmamonitor (AM2+) om morgenen og kvelden i den siste uken av den 8-ukers behandlingsperioden.
8 uker
Gjennomsnittlig bruk av redningsmedisiner (dag og natt) vurdert via astmamonitor (AM2+) om morgenen og kvelden i den siste uken av den 8-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: I uke 8.
Gjennomsnittlig bruk av redningsmedisiner (dagtid og natt) vurdert via astmamonitor (AM2+) morgen og kveld, i den siste uken av den 8-ukers behandlingsperioden.
I uke 8.
Gjennomsnittlig endring fra randomiseringsbaseline i astmakontrollspørreskjema (ACQ-6) score ved påfølgende studiebesøk
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 2, 4 og 8.
Astmakontrollspørreskjemaet (ACQ) består av 6 pasient selvevaluerte spørsmål med hvert spørsmål i 7-punkts skala. Elementene er likt vektet og ACQ-poengsummen er gjennomsnittet av 6 elementer og varierer mellom 0 (godt kontrollert) og 6 (ekstremt dårlig kontrollert). Gjennomsnittlige skårer på mindre enn eller lik 0,75 indikerer godt kontrollert astma, skårer mellom 0,76 og mindre enn 1,5 indikerer delvis kontrollert astma, og en score større enn eller lik 1,5 indikerer ukontrollert astma.
Ved baseline og ved uke 2, 4 og 8.
Gjennomsnittlig endring fra randomiseringsbaseline i astma livskvalitetsspørreskjema (AQLQ(S)+12) score ved påfølgende studiebesøk
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 2, 4 og 8.
AQLQ(S)+12 er veletablerte og validerte spørreskjemaer for å måle kontroll av astmasymptomer og livskvalitet, som er et pasientrapportert selvadministrert utfallsspørreskjema som inneholder 32 elementer. Hvert element scores på en 7-punkts skala (1=maksimal svekkelse, 7=ingen svekkelse). De 32 elementene i spørreskjemaet er gjennomsnittlig beregnet for å gi en samlet livskvalitetsscore som strekker seg fra 1 (alvorlig svekket) til 7 (ikke svekket i det hele tatt). Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
Ved baseline og ved uke 2, 4 og 8.
Tid til uttak på grunn av første astmaforverring
Tidsramme: I uke 8.
Tid til abstinens på grunn av første astmaforverring.
I uke 8.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

23. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

23. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

19. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1248.6
  • 2010-023168-41 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Flutikasonpropionat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere