2型糖尿病患者の肝脂肪分画に対するリラグルチド対インスリンの研究 (LIRAINS)
2型糖尿病のメトホルミン治療患者におけるMRIおよびMRSによって測定される肝脂肪症に対するリラグルチドおよびインスリン療法のランダム化試験：オープンパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
背景: 非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) は現在、2 型糖尿病患者の 70% で特定できます。 インスリンは、糖尿病の治療のどの時点でも導入できますが、潜在的に脂質生成性があります。 予備研究では、脂肪肝に対するインスリンの影響について相反する結果が示されています。
目的: この研究は、メトホルミンに耐性のある NAFLD の成人 2 型糖尿病患者において、リラグルチドとメトホルミンの併用療法が、3 か月以内にインスリン-メトホルミン療法よりも優れた肝脂肪の絶対的減少を引き起こすという仮説を検証するために実施されます。 in vivo MRIおよびMRSで測定した期間。
デザイン: これは、a) リラグルチド-メトホルミンによる 12 週間の治療が、b) インスリン-メトホルミンによる治療と比較して、NAFLD を有する 2 型糖尿病の成人の脂肪症を改善するかどうかを評価するための前向き、非盲検、ランダム化並行試験です。 脂肪症の定量化のために、治療前および治療後のMRIおよびMRSを盲目的に読み取る。 主要評価項目は、2 つの治療グループ間の治療前後で脂肪症が 5% 改善することと定義されます。
方法: 36 人の患者がいずれかの研究グループに無作為に割り付けられます。 採血、一過性超音波エラストグラフィー、MRI および MRS によるベースライン代謝測定の後、すべての被験者に 1 日 2 回 1 錠で 500 mg の開始用量のメトホルミンが与えられます。 さらに、患者はリラグルチド（1日あたり0.6〜1.8 mgの皮下注射）またはインスリングラルギンのいずれかを無作為に投与され、就寝時の開始用量は10 IUで、3か月間投与されます。
期待される結果: この研究の結果は、2 つの治療レジメンを比較する大規模な研究の予備データを提供し、脂肪肝疾患の糖尿病患者の治療を監視するための MRI と MRS の有用性を確立します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、カナダ、H2W 1T7
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳ですスクリーニング時（初診時）以上、
- 歩行可能で、
- 2型糖尿病で知られており、メトホルミン単剤療法、メトホルミン-スルホニル尿素、メトホルミン-レパグリニド併用療法の失敗基準はHbA1C≧6.5、
- 腹囲が男性で94cm以上、女性で80cm以上、
- フランス語または英語の指導を理解し、
- -自発的な同意を提供することを理解し、喜んで提供することができます。
除外基準:
- -MRIの禁忌がある（金属インプラント、ペースメーカー、閉所恐怖症など）、
- 1型糖尿病を患っている、またはケトアシドーシスのエピソードがあった、
- 悪性疾患を含む主要な衰弱性疾患を持っている、
- -過去6か月以内に、心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパスおよび/または経皮的経管冠動脈形成術（PTCA）、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIII-IV）を含む重大な心臓病または脳卒中の証拠があった、または重度の虚血性疾患、
- スクリーニング前3ヶ月以内にインスリンを投与された患者、
- 血清クレアチンが 150 mmol/L を超えるか、推定 GFR が 30 mL/min 未満である、
- 妊娠を希望する女性、
- -HBVおよびHCV感染、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、α-1アンチトリプシン欠乏症、自己免疫性肝炎など、NAFLD以外の慢性肝疾患の病歴がある
- 経口または注射可能なコルチコステロイドの現在または以前の使用、
- 1日のアルコール摂取量の上限は、男性で30g（3杯）、女性で20g（2杯）です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：リラグルチド-メトホルミン
リラグルチド (Victoza、Novo Nordisk) を 1 日あたり 0.6 ～ 1.8 mg の用量で研究終了まで皮下投与。 すべての被験者は、試験期間中、食事前または食事中に、1 日 2 回、1 錠で 500 mg の開始用量のメトホルミンを与えられます。 |
Liraglutide (Victoza、Novo Nordisk) を 1 日 0.6 ～ 1.8 mg 皮下投与。 インスリン グラルギン (Lantus、Sanofi-Aventis)、就寝時の初回開始用量は 10 IU。
他の名前：
|
|
実験的：インスリン-メトホルミン
インスリン グラルギン (Lantus、Sanofi-Aventis)、就寝時の初回開始用量は 10 IU。 患者は、FPG ≤ 7.0 mmol/L を達成するまで、インスリン投与量を毎日 1 単位ずつ増やすように指導されます。 すべての被験者は、試験期間中、食事前または食事中に、1 日 2 回、1 錠で 500 mg の開始用量のメトホルミンを与えられます。 |
Liraglutide (Victoza、Novo Nordisk) を 1 日 0.6 ～ 1.8 mg 皮下投与。 インスリン グラルギン (Lantus、Sanofi-Aventis)、就寝時の初回開始用量は 10 IU。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
リラグルチドとインスリンによって誘発される肝臓脂肪画分の進化を決定する
時間枠：12週間
|
ベースライン時および 12 週間の治療で MRI および MR スペクトロスコピーによって測定される肝脂肪率の変化によって定義される肝脂肪症の改善。
|
12週間
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：An Tang, MD、Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。