Estudio de liraglutida versus insulina en la fracción de grasa hepática en pacientes con diabetes tipo 2 (LIRAINS)

Antecedentes: la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) ahora se puede identificar en el 70 % de los pacientes con diabetes tipo 2. La insulina se puede introducir en cualquier momento del tratamiento de la diabetes, pero es potencialmente lipogénica. Los estudios preliminares han mostrado resultados contradictorios sobre el impacto de la insulina en el hígado graso.

Objetivos: Este estudio se lleva a cabo para probar la hipótesis de que en adultos diabéticos tipo 2 con NAFLD que son resistentes a la metformina, el tratamiento con liraglutida en combinación con metformina causará una reducción absoluta de la grasa hepática superior al tratamiento con insulina-metformina en un plazo de 3 meses. período, medido por MRI in vivo y MRS.

Diseño: Este será un ensayo paralelo prospectivo, abierto, aleatorizado para evaluar si 12 semanas de tratamiento con a) liraglutida-metformina mejorarán la esteatosis en adultos diabéticos tipo 2 con NAFLD en comparación con el tratamiento con b) insulina-metformina. Antes y después del tratamiento, la MRI y la MRS se leerán a ciegas para la cuantificación de la esteatosis. La medida de resultado primaria se define como una mejora en la esteatosis del 5% antes y después del tratamiento entre los 2 grupos de tratamiento.

Métodos: Treinta y seis pacientes serán asignados aleatoriamente a cualquiera de los grupos de estudio. Después de las mediciones metabólicas iniciales mediante muestras de sangre, elastografía ultrasónica transitoria, MRI y MRS, todos los sujetos recibirán metformina con una dosis inicial de 500 mg en una tableta dos veces al día. Además, los pacientes serán aleatorizados para recibir liraglutida (0,6 - 1,8 mg subcutáneos al día) o insulina glargina con una dosis inicial de 10 UI a la hora de acostarse durante 3 meses.

Resultados esperados: los resultados de este estudio proporcionarán datos preliminares para un estudio a gran escala que compare el régimen terapéutico 2 y establecerán la utilidad de la resonancia magnética y la resonancia magnética para monitorear el tratamiento médico en pacientes diabéticos con enfermedad del hígado graso.