Estudo da Liraglutida Versus Insulina na Fração de Gordura do Fígado em Pacientes com Diabetes Tipo 2 (LIRAINS)
Ensaio randomizado de terapia com liraglutida e insulina na esteatose hepática medida por ressonância magnética e ressonância magnética em pacientes com diabetes tipo 2 tratados com metformina: um estudo piloto aberto
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) pode agora ser identificada em 70% dos pacientes com diabetes tipo 2. A insulina pode ser introduzida em qualquer momento do tratamento do diabetes, mas é potencialmente lipogênica. Estudos preliminares mostraram resultados conflitantes sobre o impacto da insulina no fígado gorduroso.
Objetivos: Este estudo é conduzido para testar a hipótese de que em adultos diabéticos tipo 2 com NAFLD resistentes à metformina, o tratamento com liraglutida em combinação com metformina causará uma redução absoluta na gordura hepática superior ao tratamento com insulina-metformina em um período de 3 meses período, medido por ressonância magnética e ressonância magnética in vivo.
Projeto: Este será um estudo paralelo randomizado, prospectivo, aberto para avaliar se 12 semanas de tratamento com a) liraglutida-metformina melhorará a esteatose em adultos diabéticos tipo 2 com DHGNA em comparação com o tratamento com b) insulina-metformina. Antes e após o tratamento, MRI e MRS serão lidos às cegas para quantificação da esteatose. A medida de resultado primário é definida como uma melhora na esteatose de 5% antes e após o tratamento entre os 2 grupos de tratamento.
Métodos: Trinta e seis pacientes serão randomizados para cada grupo de estudo. Após medições metabólicas basais por amostragem de sangue, elastografia ultrassonográfica transitória, MRI e MRS, todos os indivíduos receberão metformina com uma dose inicial de 500 mg em um comprimido duas vezes ao dia. Além disso, os pacientes serão randomizados para receber liraglutida (0,6 - 1,8 mg por via subcutânea por dia) ou insulina glargina com uma dose inicial de 10 UI ao deitar por um período de 3 meses.
Resultados esperados: Os resultados deste estudo fornecerão dados preliminares para um estudo em larga escala comparando os 2 regimes terapêuticos e estabelecerão a utilidade da ressonância magnética e ressonância magnética para monitorar o tratamento médico em pacientes diabéticos com doença hepática gordurosa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H2W 1T7
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem 18 anos ou mais velhos na triagem (primeira visita),
- São ambulatoriais,
- São conhecidos por diabetes tipo 2 com critérios de falha da monoterapia com metformina, metformina-sulfonilureia, terapia combinada com metformina-repaglinida definida como HbA1C ≥6,5,
- Circunferência abdominal > 94 cm para homens e > 80 cm para mulheres,
- Compreender a instrução francesa ou inglesa,
- Capaz de compreender e vontade de fornecer consentimento voluntário.
Critério de exclusão:
- Tem alguma contra-indicação para ressonância magnética (como implantes metálicos, marca-passo ou claustrofobia),
- Tem diabetes tipo 1 ou teve episódios de cetoacidose,
- Tem alguma doença debilitante importante, incluindo distúrbios malignos,
- Tiveram, nos últimos 6 meses, evidência de doença cardíaca significativa ou acidente vascular cerebral, incluindo infarto do miocárdio, angina instável, bypass coronário e/ou angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA), insuficiência cardíaca congestiva (New York Heart Association Classe III-IV) ou doença isquêmica grave,
- Pacientes que receberam insulina dentro de 3 meses antes da triagem,
- Ter creatina sérica acima de > 150 mmol/L ou TFG estimada < 30 mL/min,
- Mulheres em busca de gravidez,
- Tem história de doença hepática crônica além da NAFLD, incluindo infecção por HBV e HCV, hemocromatose, doença de Wilson, deficiência de alfa-1-antitripsina, hepatite autoimune,
- Uso atual ou anterior de corticosteroides orais ou injetáveis,
- Ter consumo excessivo de álcool, definido como limite diário de 30 g (3 drinques) para homens e 20 g (2 drinques) para mulheres.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Liraglutida-Metformina
Liraglutida (Victoza, Novo Nordisk) na dose de 0,6 - 1,8 mg por via subcutânea por dia até o final do estudo. Todos os indivíduos receberão metformina com uma dose inicial de 500 mg em um comprimido duas vezes ao dia administrado antes ou durante as refeições durante o estudo. |
Liraglutida (Victoza, Novo Nordisk) na dose de 0,6 - 1,8 mg por via subcutânea por dia. Insulina glargina (Lantus, Sanofi-Aventis) com uma dose inicial inicial de deitar de 10 UI.
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Insulina-Metformina
Insulina glargina (Lantus, Sanofi-Aventis) com uma dose inicial inicial de deitar de 10 UI. Os pacientes serão ensinados a aumentar sua dose de insulina em 1 unidade por dia até atingir um FPG ≤ 7,0 mmol/L. Todos os indivíduos receberão metformina com uma dose inicial de 500 mg em um comprimido duas vezes ao dia administrado antes ou durante as refeições durante o estudo. |
Liraglutida (Victoza, Novo Nordisk) na dose de 0,6 - 1,8 mg por via subcutânea por dia. Insulina glargina (Lantus, Sanofi-Aventis) com uma dose inicial inicial de deitar de 10 UI.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinar a evolução da fração de gordura hepática induzida por liraglutida e insulina
Prazo: 12 semanas
|
Melhoria na esteatose hepática definida pela alteração na fração de gordura hepática medida por ressonância magnética e espectroscopia de ressonância magnética no início e 12 semanas de tratamento.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: An Tang, MD, Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças do Fígado
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Fígado gordo
- Doença hepática gordurosa não alcoólica
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Incretinas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Liraglutida
- Metformina
- Insulina Glargina
Outros números de identificação do estudo
- CE09.159
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