Studio di liraglutide contro insulina sulla frazione grassa del fegato in pazienti con diabete di tipo 2 (LIRAINS)
Studio randomizzato della terapia con liraglutide e insulina sulla steatosi epatica misurata mediante risonanza magnetica e MRS in pazienti trattati con metformina con diabete di tipo 2: uno studio pilota aperto
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: la steatosi epatica non alcolica (NAFLD) può ora essere identificata nel 70% dei pazienti con diabete di tipo 2. L'insulina può essere introdotta in qualsiasi momento nel trattamento del diabete, ma è potenzialmente lipogenica. Studi preliminari hanno mostrato risultati contrastanti sull'impatto dell'insulina sul fegato grasso.
Obiettivi: questo studio è condotto per verificare l'ipotesi che negli adulti diabetici di tipo 2 con NAFLD che sono resistenti alla metformina, il trattamento con liraglutide in combinazione con metformina causerà una riduzione assoluta del grasso epatico superiore al trattamento con insulina-metformina entro 3 mesi periodo, misurato mediante MRI e MRS in vivo.
Disegno: Questo sarà uno studio parallelo prospettico, in aperto, randomizzato per valutare se 12 settimane di trattamento con a) liraglutide-metformina miglioreranno la steatosi negli adulti diabetici di tipo 2 con NAFLD rispetto al trattamento con b) insulina-metformina. Prima e dopo il trattamento MRI e MRS saranno lette alla cieca per la quantificazione della steatosi. L'outcome primario è definito come un miglioramento della steatosi del 5% prima e dopo il trattamento tra i 2 gruppi di trattamento.
Metodi: Trentasei pazienti saranno randomizzati in entrambi i gruppi di studio. Dopo le misurazioni metaboliche al basale mediante prelievo di sangue, elastografia ecografica transitoria, MRI e MRS, a tutti i soggetti verrà somministrata metformina con una dose iniziale di 500 mg in una compressa due volte al giorno. Inoltre, i pazienti saranno randomizzati per ricevere liraglutide (0,6 - 1,8 mg per via sottocutanea al giorno) o insulina glargine con una dose iniziale prima di coricarsi di 10 UI per una durata di 3 mesi.
Risultati attesi: i risultati di questo studio forniranno dati preliminari per uno studio su larga scala che confronti i 2 regimi terapeutici e stabilisca l'utilità della risonanza magnetica e della risonanza magnetica per monitorare il trattamento medico nei pazienti diabetici con steatosi epatica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H2W 1T7
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hai 18 anni o più anziani allo screening (prima visita),
- sono deambulanti,
- Sono noti per il diabete di tipo 2 con criteri di fallimento della monoterapia con metformina, metformina-sulfonilurea, terapia combinata metformina-repaglinide definita come HbA1C ≥6,5,
- Circonferenza addominale > 94 cm per gli uomini e > 80 cm per le donne,
- Comprendere l'istruzione francese o inglese,
- In grado di comprendere e disponibilità a fornire il consenso volontario.
Criteri di esclusione:
- Avere controindicazioni per la risonanza magnetica (come impianti metallici, pacemaker o claustrofobia),
- Ha il diabete di tipo 1 o ha avuto episodi di chetoacidosi,
- Soffrono di malattie debilitanti importanti, inclusi disturbi maligni,
- Hanno avuto, negli ultimi 6 mesi, evidenza di cardiopatia o ictus significativi, inclusi infarto del miocardio, angina instabile, bypass coronarico e/o angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA), insufficienza cardiaca congestizia (Classe III-IV della New York Heart Association) , o grave malattia ischemica,
- Pazienti che hanno ricevuto insulina nei 3 mesi precedenti lo screening,
- Avere una creatina sierica superiore a > 150 mmol/L o GFR stimato < 30 mL/min,
- Donne in cerca di gravidanza,
- Avere una storia di malattia epatica cronica diversa dalla NAFLD, tra cui infezione da HBV e HCV, emocromatosi, malattia di Wilson, deficit di alfa-1-antitripsina, epatite autoimmune,
- Uso attuale o precedente di corticosteroidi orali o iniettabili,
- Avere un consumo eccessivo di alcol, definito come limite giornaliero di 30 g (3 drink) per gli uomini e 20 g (2 drink) per le donne.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Liraglutide-metformina
Liraglutide (Victoza, Novo Nordisk) alla dose di 0,6 - 1,8 mg per via sottocutanea al giorno fino alla fine dello studio. A tutti i soggetti verrà somministrata metformina con una dose iniziale di 500 mg in una compressa due volte al giorno somministrata prima o durante i pasti per la durata dello studio. |
Liraglutide (Victoza, Novo Nordisk) alla dose di 0,6 - 1,8 mg per via sottocutanea al giorno. Insulina glargine (Lantus, Sanofi-Aventis) con una dose iniziale prima di coricarsi di 10 UI.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Insulina-metformina
Insulina glargine (Lantus, Sanofi-Aventis) con una dose iniziale prima di coricarsi di 10 UI. Ai pazienti verrà insegnato ad aumentare la loro dose di insulina di 1 unità ogni giorno fino a raggiungere un FPG ≤ 7,0 mmol/L. A tutti i soggetti verrà somministrata metformina con una dose iniziale di 500 mg in una compressa due volte al giorno somministrata prima o durante i pasti per la durata dello studio. |
Liraglutide (Victoza, Novo Nordisk) alla dose di 0,6 - 1,8 mg per via sottocutanea al giorno. Insulina glargine (Lantus, Sanofi-Aventis) con una dose iniziale prima di coricarsi di 10 UI.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per determinare l'evoluzione della frazione di grasso epatico indotta da liraglutide e insulina
Lasso di tempo: 12 settimane
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Miglioramento della steatosi epatica definita dalla variazione della frazione di grasso epatico misurata mediante risonanza magnetica e spettroscopia RM al basale e a 12 settimane di trattamento.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: An Tang, MD, Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie del fegato
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Fegato grasso
- Malattia del fegato grasso non alcolica
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Incretine
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Liraglutide
- Metformina
- Insulina Glargina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CE09.159
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