Badanie liraglutydu w porównaniu z insuliną na frakcję tłuszczu wątrobowego u pacjentów z cukrzycą typu 2 (LIRAINS)
Randomizowana próba leczenia liraglutydem i insuliną stłuszczenia wątroby mierzonego za pomocą MRI i MRS u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych metforminą: otwarte badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Niealkoholową stłuszczeniową chorobę wątroby (NAFLD) można obecnie wykryć u 70% pacjentów z cukrzycą typu 2. Insulinę można wprowadzić w dowolnym momencie leczenia cukrzycy, ale jest ona potencjalnie lipogenna. Wstępne badania wykazały sprzeczne wyniki dotyczące wpływu insuliny na stłuszczenie wątroby.
Cele: Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie hipotezy, że u dorosłych chorych na cukrzycę typu 2 z NAFLD, którzy są oporni na metforminę, leczenie liraglutydem w skojarzeniu z metforminą spowoduje bezwzględną redukcję tkanki tłuszczowej w wątrobie w większym stopniu niż leczenie insuliną-metforminą w ciągu 3 miesięcy. okres, jak zmierzono za pomocą MRI i MRS in vivo.
Projekt: Będzie to prospektywne, otwarte, równoległe badanie z randomizacją w celu oceny, czy 12-tygodniowe leczenie a) liraglutydem-metforminą zmniejszy stłuszczenie u dorosłych chorych na cukrzycę typu 2 z NAFLD w porównaniu z leczeniem b) insuliną-metforminą. Przed i po leczeniu MRI i MRS będą odczytywane na ślepo w celu ilościowego określenia stłuszczenia. Pierwszorzędową miarą wyniku jest poprawa stłuszczenia o 5% przed i po leczeniu między dwiema grupami terapeutycznymi.
Metody: Trzydziestu sześciu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dowolnej grupy badawczej. Po wyjściowych pomiarach metabolizmu poprzez pobranie krwi, przejściową elastografię ultrasonograficzną, MRI i MRS, wszyscy pacjenci otrzymają metforminę w dawce początkowej 500 mg w jednej tabletce dwa razy na dobę. Ponadto pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących liraglutyd (0,6-1,8 mg podskórnie na dobę) lub insulinę glargine z początkową dawką przed snem wynoszącą 10 j.m. przez okres 3 miesięcy.
Oczekiwane wyniki: Wyniki tego badania dostarczą wstępnych danych do badania na dużą skalę porównującego 2 schematy leczenia i ustalenia przydatności MRI i MRS do monitorowania leczenia pacjentów z cukrzycą i stłuszczeniem wątroby.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1T7
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czy masz 18 lat? lub starsze w momencie badania przesiewowego (pierwsza wizyta),
- są ambulatoryjne,
- znane są cukrzyca typu 2 z kryteriami niepowodzenia monoterapii metforminą, metforminą-sulfonylomocznikiem, terapią skojarzoną metforminą-repaglinidem definiowaną jako HbA1C ≥6,5,
- obwód brzucha > 94 cm u mężczyzn i > 80 cm u kobiet,
- Zrozumieć instrukcję francuską lub angielską,
- Zdolność zrozumienia i chęć wyrażenia dobrowolnej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Masz jakiekolwiek przeciwwskazania do MRI (takie jak metalowe implanty, rozrusznik serca lub klaustrofobia),
- chorujesz na cukrzycę typu 1 lub miałeś epizody kwasicy ketonowej,
- Masz jakąkolwiek poważną wyniszczającą chorobę, w tym choroby nowotworowe,
- W ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiły objawy poważnej choroby serca lub udaru mózgu, w tym zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie tętnic wieńcowych i/lub przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA), zastoinowa niewydolność serca (klasa III-IV według New York Heart Association) lub ciężka choroba niedokrwienna,
- Pacjenci, którzy otrzymywali insulinę w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym,
- mieć stężenie kreatyny w surowicy powyżej >150 mmol/l lub szacowany GFR < 30 ml/min,
- Kobiety pragnące ciąży,
- Przewlekła choroba wątroby inna niż NAFLD w wywiadzie, w tym zakażenie HBV i HCV, hemochromatoza, choroba Wilsona, niedobór alfa-1-antytrypsyny, autoimmunologiczne zapalenie wątroby,
- Obecne lub wcześniejsze stosowanie doustnych lub wstrzykiwanych kortykosteroidów,
- Miej nadmierne spożycie alkoholu, określone jako dzienny limit 30 g (3 drinki) dla mężczyzn i 20 g (2 drinki) dla kobiet.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Liraglutyd-metformina
Liraglutyd (Victoza, Novo Nordisk) w dawce 0,6 - 1,8 mg podskórnie dziennie do końca badania. Wszyscy uczestnicy otrzymają metforminę w dawce początkowej 500 mg w jednej tabletce dwa razy dziennie, podawanej przed lub podczas posiłków przez cały czas trwania badania. |
Liraglutyd (Victoza, Novo Nordisk) w dawce 0,6 - 1,8 mg podskórnie na dobę. Insulina glargine (Lantus, Sanofi-Aventis) z początkową dawką przed snem 10 IU.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Insulina-metformina
Insulina glargine (Lantus, Sanofi-Aventis) z początkową dawką przed snem 10 IU. Pacjenci zostaną nauczeni zwiększania dawki insuliny o 1 jednostkę dziennie, aż do uzyskania FPG ≤ 7,0 mmol/l. Wszyscy uczestnicy otrzymają metforminę w dawce początkowej 500 mg w jednej tabletce dwa razy dziennie, podawanej przed lub podczas posiłków przez cały czas trwania badania. |
Liraglutyd (Victoza, Novo Nordisk) w dawce 0,6 - 1,8 mg podskórnie na dobę. Insulina glargine (Lantus, Sanofi-Aventis) z początkową dawką przed snem 10 IU.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie ewolucji frakcji tłuszczu wątrobowego indukowanej przez liraglutyd i insulinę
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Poprawa w zakresie stłuszczenia wątroby określona przez zmianę frakcji tłuszczu wątrobowego mierzoną za pomocą spektroskopii MRI i MR na początku leczenia i po 12 tygodniach leczenia.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: An Tang, MD, Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby wątroby
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Tłusta wątroba
- Niealkoholowe stłuszczenie wątroby
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inkretyny
- Insulina
- Insulina, Globin Cynk
- Liraglutyd
- Metformina
- Insulina glargine
Inne numery identyfikacyjne badania
- CE09.159
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .