Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van liraglutide versus insuline op de levervetfractie bij patiënten met diabetes type 2 (LIRAINS)

25 augustus 2014 bijgewerkt door: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Gerandomiseerde studie van liraglutide en insulinetherapie bij hepatische steatose zoals gemeten met MRI en MRS bij met metformine behandelde patiënten met diabetes type 2: een open pilotstudie

Deze studie is uitgevoerd om de hypothese te testen dat bij volwassenen met diabetes type 2 met leververvetting die resistent zijn tegen metformine, behandeling met liraglutide in combinatie met metformine binnen een periode van 3 maanden een absolute vermindering van levervet zal veroorzaken die superieur is aan behandeling met insuline-metformine , zoals gemeten door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) kan nu worden vastgesteld bij 70% van de patiënten met diabetes type 2. Insuline kan op elk moment in de behandeling van diabetes worden geïntroduceerd, maar is potentieel lipogeen. Voorlopige studies hebben tegenstrijdige resultaten opgeleverd over de invloed van insuline op leververvetting.

Doelstellingen: Deze studie is uitgevoerd om de hypothese te testen dat bij volwassenen met diabetes type 2 met NAFLD die resistent zijn tegen metformine, behandeling met liraglutide in combinatie met metformine een absolute vermindering van levervet zal veroorzaken die superieur is aan behandeling met insuline-metformine binnen een periode van 3 maanden. periode, zoals gemeten met in vivo MRI en MRS.

Ontwerp: dit wordt een prospectieve, open-label, gerandomiseerde parallelle studie om te evalueren of 12 weken behandeling met a) liraglutide-metformine de steatose zal verbeteren bij volwassenen met diabetes type 2 met NAFLD in vergelijking met behandeling met b) insuline-metformine. Voor en na de behandeling zullen MRI en MRS blind worden gelezen voor kwantificering van steatose. De primaire uitkomstmaat is gedefinieerd als een verbetering van de steatose van 5% voor en na de behandeling tussen de 2 behandelgroepen.

Methoden: Zesendertig patiënten zullen worden gerandomiseerd naar beide onderzoeksgroepen. Na basislijnmetingen van het metabolisme door middel van bloedafname, voorbijgaande ultrasone elastografie, MRI en MRS, krijgen alle proefpersonen metformine met een startdosis van 500 mg in één tablet tweemaal daags. Bovendien zullen patiënten gerandomiseerd worden om ofwel liraglutide (0,6 - 1,8 mg subcutaan per dag) of insuline glargine te krijgen met een initiële startdosis voor het slapengaan van 10 IE gedurende een periode van 3 maanden.

Verwachte resultaten: De resultaten van deze studie zullen voorlopige gegevens opleveren voor een grootschalige studie waarin de 2 therapeutische regimes worden vergeleken en het nut van MRI en MRS vaststellen om de medische behandeling van diabetespatiënten met leververvetting te controleren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1T7
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zijn 18 jaar of ouder bij screening (eerste bezoek),
  • zijn ambulant,
  • Zijn bekend om type 2-diabetes met faalcriteria voor metformine monotherapie, metformine-sulfonylureum, metformine-repaglinide gecombineerde therapie gedefinieerd als HbA1C ≥6,5,
  • Buikomtrek > 94 cm voor mannen en > 80 cm voor vrouwen,
  • Franse of Engelse instructie begrijpen,
  • Begrijpelijk en bereid om vrijwillige toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor MRI hebben (zoals metalen implantaten, pacemaker of claustrofobie),
  • diabetes type 1 heeft of episoden van ketoacidose heeft gehad,
  • een ernstige slopende ziekte heeft, waaronder kwaadaardige aandoeningen,
  • In de afgelopen 6 maanden tekenen hebben gehad van een significante hartaandoening of beroerte, waaronder een hartinfarct, instabiele angina pectoris, coronaire bypass en/of percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA), congestief hartfalen (New York Heart Association klasse III-IV) of ernstige ischemische ziekte,
  • Patiënten die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening insuline hebben gekregen,
  • Een serumcreatine hebben van meer dan > 150 mmol/L of geschatte GFR < 30 ml/min,
  • Vrouwen die zwanger willen worden,
  • Een voorgeschiedenis hebben van een andere chronische leverziekte dan NAFLD, waaronder HBV- en HCV-infectie, hemochromatose, de ziekte van Wilson, alfa-1-antitrypsinedeficiëntie, auto-immuunhepatitis,
  • Huidig ​​of eerder gebruik van orale of injecteerbare corticosteroïden,
  • Overmatig alcoholgebruik hebben, gedefinieerd als een dagelijkse limiet van 30 g (3 drankjes) voor mannen en 20 g (2 drankjes) voor vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Liraglutide-Metformine

Liraglutide (Victoza, Novo Nordisk) in een dosis van 0,6 - 1,8 mg subcutaan per dag tot het einde van de studie.

Alle proefpersonen krijgen metformine met een startdosis van 500 mg in één tablet tweemaal daags, gegeven vóór of tijdens de maaltijd gedurende de duur van het onderzoek.
Geneesmiddel: Liraglutide-metformine versus insuline-metformine

Liraglutide (Victoza, Novo Nordisk) in een dosis van 0,6 - 1,8 mg subcutaan per dag.

Insuline glargine (Lantus, Sanofi-Aventis) met een initiële startdosis voor het slapengaan van 10 IE.

Andere namen:
  • Lantus
  • Victoza
  • Liraglutide
  • Insuline glargine
EXPERIMENTEEL: Insuline-Metformine

Insuline glargine (Lantus, Sanofi-Aventis) met een initiële startdosis voor het slapengaan van 10 IE. De patiënten wordt geleerd hun insulinedosis elke dag met 1 eenheid te verhogen totdat een FPG ≤ 7,0 mmol/L wordt bereikt.

Alle proefpersonen krijgen metformine met een startdosis van 500 mg in één tablet tweemaal daags, gegeven vóór of tijdens de maaltijd gedurende de duur van het onderzoek.
Geneesmiddel: Liraglutide-metformine versus insuline-metformine

Liraglutide (Victoza, Novo Nordisk) in een dosis van 0,6 - 1,8 mg subcutaan per dag.

Insuline glargine (Lantus, Sanofi-Aventis) met een initiële startdosis voor het slapengaan van 10 IE.

Andere namen:
  • Lantus
  • Victoza
  • Liraglutide
  • Insuline glargine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de evolutie van de levervetfractie veroorzaakt door liraglutide en insuline te bepalen
Tijdsspanne: 12 weken
Verbetering van leversteatose gedefinieerd door verandering in levervetfractie zoals gemeten met MRI- en MR-spectroscopie bij baseline en 12 weken behandeling.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Medewerkers

Radiological Society of North America
Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
Diabetes Québec
Canadian Heads of Academic Radiology-GE Healthcare Development Award

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: An Tang, MD, Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CE09.159

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Liraglutide-metformine versus insuline-metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren