Liraglutidin ja insuliinin välinen tutkimus maksan rasvafraktiosta tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla (LIRAINS)
Satunnaistettu liraglutidi- ja insuliinihoitotutkimus maksan steatoosiin MRI:llä ja MRS:llä mitattuna metformiinilla hoidetuilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes: avoin pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) voidaan nyt tunnistaa 70 %:lla tyypin 2 diabetespotilaista. Insuliini voidaan ottaa käyttöön missä tahansa diabeteksen hoidon vaiheessa, mutta se on mahdollisesti lipogeeninen. Alustavat tutkimukset ovat osoittaneet ristiriitaisia tuloksia insuliinin vaikutuksesta rasvamaksaan.
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, että tyypin 2 diabeetikoilla aikuisilla, joilla on NAFLD ja jotka ovat resistenttejä metformiinille, hoito liraglutidilla yhdessä metformiinin kanssa vähentää maksan rasvan määrää, joka on parempi kuin insuliini-metformiinihoito 3 kuukauden kuluessa. in vivo MRI:llä ja MRS:llä mitattuna.
Suunnittelu: Tämä on prospektiivinen, avoin, satunnaistettu rinnakkaistutkimus, jolla arvioidaan, parantaako 12 viikon hoito a) liraglutidi-metformiinilla steatoosia tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on NAFLD, verrattuna hoitoon b) insuliini-metformiinilla. Ennen hoitoa ja hoidon jälkeen MRI- ja MRS-kuvat luetaan sokeasti steatoosin kvantifiointia varten. Ensisijainen tulosmitta määritellään steatoosin 5 %:n parantumiseksi ennen hoitoa ja sen jälkeen kahden hoitoryhmän välillä.
Menetelmät: Kolmekymmentäkuusi potilasta satunnaistetaan kumpaan tahansa tutkimusryhmään. Verinäytteiden, ohimenevän ultraäänielastografian, MRI:n ja MRS:n perusteella tehtyjen aineenvaihdunnan lähtötason mittausten jälkeen kaikille koehenkilöille annetaan metformiinia aloitusannoksella 500 mg yhdessä tabletissa kahdesti vuorokaudessa. Lisäksi potilaat satunnaistetaan saamaan joko liraglutidia (0,6 - 1,8 mg ihonalaisesti päivässä) tai glargininsuliinia, jonka aloitusannos on 10 IU ennen nukkumaanmenoa 3 kuukauden ajan.
Odotetut tulokset: Tämän tutkimuksen tulokset antavat alustavia tietoja laajamittaiseen tutkimukseen, jossa verrataan kahta hoito-ohjelmaa ja vahvistavat MRI:n ja MRS:n hyödyllisyyden seuraamaan lääketieteellistä hoitoa rasvamaksapotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1T7
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat 18 v. tai vanhempi seulonnassa (ensimmäinen käynti),
- ovat liikkuvia,
- Tunnetaan tyypin 2 diabeteksesta, jonka kriteerit ovat epäonnistuneet metformiini-monoterapia, metformiini-sulfonyyliurea-, metformiini-repaglinidi-yhdistelmähoito, jonka HbA1C on ≥6,5,
- vatsan ympärysmitta miehillä > 94 cm ja naisilla > 80 cm,
- ymmärtää ranskan tai englannin kielen opetusta,
- Pystyy ymmärtämään ja valmis antamaan vapaaehtoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on magneettikuvauksen vasta-aiheita (kuten metalliset implantit, sydämentahdistin tai klaustrofobia),
- sinulla on tyypin 1 diabetes tai sinulla on ollut ketoasidoosijaksoja,
- sinulla on jokin vakava heikentävä sairaus, mukaan lukien pahanlaatuiset sairaudet,
- Sinulla on ollut viimeisen 6 kuukauden aikana merkkejä merkittävästä sydänsairaudesta tai aivohalvauksesta, mukaan lukien sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitus ja/tai perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia (PTCA), kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (New York Heart Associationin luokka III-IV) tai vaikea iskeeminen sairaus,
- Potilaat, jotka ovat saaneet insuliinia 3 kuukauden aikana ennen seulontaa,
- Sinulla on seerumin kreatiini yli > 150 mmol/l tai arvioitu GFR < 30 ml/min,
- Naiset, jotka hakevat raskautta,
- sinulla on ollut jokin muu krooninen maksasairaus kuin NAFLD, mukaan lukien HBV- ja HCV-infektio, hemokromatoosi, Wilsonin tauti, alfa-1-antitrypsiinin puutos, autoimmuunihepatiitti,
- Suun kautta otettavien tai injektoitavien kortikosteroidien nykyinen tai aiempi käyttö,
- Käytä liikaa alkoholia, mikä määritellään 30 g (3 annosta) päivärajaksi miehillä ja 20 g (2 annosta) naisilla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Liraglutidi-metformiini
Liraglutidi (Victoza, Novo Nordisk) annoksella 0,6-1,8 mg ihonalaisesti päivässä tutkimuksen loppuun asti. Kaikille koehenkilöille annetaan metformiinia aloitusannoksella 500 mg yhdessä tabletissa kahdesti vuorokaudessa ennen ateriaa tai sen aikana tutkimuksen ajan. |
Liraglutidi (Victoza, Novo Nordisk) annoksella 0,6-1,8 mg ihon alle päivässä. Glargiini-insuliini (Lantus, Sanofi-Aventis), aloitusannos ennen nukkumaanmenoa 10 IU.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Insuliini-metformiini
Glargiini-insuliini (Lantus, Sanofi-Aventis), aloitusannos ennen nukkumaanmenoa 10 IU. Potilaita opetetaan lisäämään insuliiniannosta 1 yksiköllä joka päivä, kunnes FPG on ≤ 7,0 mmol/l. Kaikille koehenkilöille annetaan metformiinia aloitusannoksella 500 mg yhdessä tabletissa kahdesti vuorokaudessa ennen ateriaa tai sen aikana tutkimuksen ajan. |
Liraglutidi (Victoza, Novo Nordisk) annoksella 0,6-1,8 mg ihon alle päivässä. Glargiini-insuliini (Lantus, Sanofi-Aventis), aloitusannos ennen nukkumaanmenoa 10 IU.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liraglutidin ja insuliinin aiheuttaman maksan rasvafraktion kehityksen määrittäminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Maksan steatoosin paraneminen määritettynä maksan rasvafraktion muutoksella mitattuna MRI- ja MR-spektroskopialla lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: An Tang, MD, Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Maksasairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Rasvamaksa
- Alkoholiton rasvamaksasairaus
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Inkretiinit
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Liraglutidi
- Metformiini
- Glargine-insuliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE09.159
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .