제2형 당뇨병 환자의 간 지방 분율에 대한 Liraglutide 대 인슐린 연구 (LIRAINS)
메트포르민으로 치료받은 제2형 당뇨병 환자의 MRI 및 MRS로 측정한 간 지방증에 대한 리라글루타이드 및 인슐린 요법의 무작위 시험: 공개 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
배경: 현재 제2형 당뇨병 환자의 70%에서 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)을 확인할 수 있습니다. 인슐린은 당뇨병 치료의 어느 시점에서나 도입될 수 있지만 잠재적으로 지방 생성 가능성이 있습니다. 예비 연구에서는 인슐린이 지방간에 미치는 영향에 대해 상충되는 결과가 나타났습니다.
목적: 이 연구는 메트포르민에 내성이 있는 비알코올 지방간질환 성인 2형 당뇨병 환자에서 메트포르민과 리라글루타이드 병용 치료가 3개월 이내에 인슐린-메트포르민 치료보다 우수한 간 지방 감소를 유발할 것이라는 가설을 검증하기 위해 수행되었습니다. 생체 내 MRI 및 MRS로 측정한 기간.
디자인: 이것은 a) 리라글루타이드-메트포르민으로 12주간 치료하는 것이 b) 인슐린-메트포르민으로 치료하는 것과 비교하여 NAFLD가 있는 2형 당뇨병 성인의 지방증을 개선하는지 여부를 평가하기 위한 전향적 공개 무작위 병렬 시험입니다. 치료 전후 MRI 및 MRS는 지방증의 정량화를 위해 맹목적으로 판독됩니다. 1차 결과 측정은 2개의 치료군 사이에서 치료 전후 5%의 지방증 개선으로 정의됩니다.
방법: 36명의 환자가 두 연구 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 혈액 샘플링, 과도 초음파 탄성촬영술, MRI 및 MRS에 의한 기준선 대사 측정 후, 모든 대상자는 1일 2회 1정으로 500mg의 시작 용량으로 메트포르민을 투여받습니다. 또한 환자는 리라글루타이드(0.6 - 1.8mg/일) 또는 인슐린 글라진을 3개월 동안 초기 취침 시작 용량 10IU로 무작위 배정됩니다.
기대 결과: 이 연구의 결과는 두 가지 치료 요법을 비교하는 대규모 연구를 위한 예비 데이터를 제공하고 지방간 질환이 있는 당뇨병 환자의 치료를 모니터링하기 위한 MRI 및 MRS의 유용성을 확립할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, 캐나다, H2W 1T7
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세입니다. 스크리닝 시(첫 방문) 이상,
- 보행 가능,
- HbA1C ≥6.5로 정의되는 메트포르민 단독 요법, 메트포르민-설포닐우레아, 메트포르민-레파글리니드 병용 요법의 실패 기준을 가진 제2형 당뇨병으로 알려져 있습니다.
- 남성의 경우 복부 둘레 > 94cm, 여성의 경우 > 80cm,
- 프랑스어 또는 영어 교육 이해,
- 이해할 수 있고 자발적인 동의를 제공할 의지가 있습니다.
제외 기준:
- MRI에 대한 금기 사항이 있는 경우(예: 금속 임플란트, 심박 조율기 또는 밀실 공포증),
- 제1형 당뇨병이 있거나 케톤산증을 앓은 적이 있는 경우,
- 악성 질환을 포함한 주요 쇠약 질환이 있는 경우,
- 지난 6개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증, 관상동맥 우회술 및/또는 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA), 울혈성 심부전(New York Heart Association Class III-IV)을 포함하여 심각한 심장 질환 또는 뇌졸중의 증거가 있었습니다. , 또는 심각한 허혈성 질환,
- 스크리닝 전 3개월 이내에 인슐린을 투여받은 환자,
- >150mmol/L 이상의 혈청 크레아틴 또는 예상 GFR < 30mL/min,
- 임신을 원하는 여성,
- HBV 및 HCV 감염, 혈색소침착증, 윌슨병, 알파-1-항트립신 결핍, 자가면역 간염,
- 경구 또는 주사 가능한 코르티코스테로이드의 현재 또는 이전 사용,
- 남성의 경우 30g(3잔), 여성의 경우 20g(2잔)의 일일 제한으로 정의되는 과도한 알코올 섭취가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 리라글루타이드-메트포르민
Liraglutide(Victoza, Novo Nordisk)를 연구가 끝날 때까지 하루에 0.6~1.8mg 피하 투여합니다. 모든 피험자는 연구 기간 동안 식사 전 또는 식사 중에 1일 2회 1정으로 500mg의 시작 용량으로 메트포르민을 투여받게 됩니다. |
Liraglutide (Victoza, Novo Nordisk) 하루 0.6 - 1.8 mg 피하 용량. 인슐린 글라진(Lantus, Sanofi-Aventis)의 초기 취침 시작 용량은 10IU입니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 인슐린-메트포르민
인슐린 글라진(Lantus, Sanofi-Aventis)의 초기 취침 시작 용량은 10IU입니다. 환자는 FPG ≤ 7.0mmol/L에 도달할 때까지 매일 1단위씩 인슐린 용량을 늘리도록 교육을 받습니다. 모든 피험자는 연구 기간 동안 식사 전 또는 식사 중에 1일 2회 1정으로 500mg의 시작 용량으로 메트포르민을 투여받게 됩니다. |
Liraglutide (Victoza, Novo Nordisk) 하루 0.6 - 1.8 mg 피하 용량. 인슐린 글라진(Lantus, Sanofi-Aventis)의 초기 취침 시작 용량은 10IU입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
리라글루티드 및 인슐린에 의해 유도된 간 지방 분획 변화를 결정하기 위해
기간: 12주
|
기준선 및 12주 치료에서 MRI 및 MR 분광법으로 측정한 간 지방 분율의 변화로 정의되는 간 지방증의 개선.
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: An Tang, MD, Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .