Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af liraglutid versus insulin på leverfedtfraktion hos patienter med type 2-diabetes (LIRAINS)

25. august 2014 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Randomiseret forsøg med liraglutid og insulinterapi på hepatisk steatose målt ved MR og MRS hos metforminbehandlede patienter med type 2-diabetes: en åben pilotundersøgelse

Denne undersøgelse er udført for at teste hypotesen om, at hos voksne med type 2-diabetes med fedtlever, som er resistente over for metformin, vil behandling med liraglutid i kombination med metformin bevirke en absolut reduktion i leverfedt, der er bedre end insulin-metformin-behandling inden for en 3-måneders periode. , som målt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) kan nu identificeres hos 70 % af patienter med type 2-diabetes. Insulin kan introduceres på ethvert tidspunkt i behandlingen af ​​diabetes, men er potentielt lipogent. Foreløbige undersøgelser har vist modstridende resultater om insulins indvirkning på fedtlever.

Formål: Denne undersøgelse er udført for at teste hypotesen om, at hos type 2-diabetes voksne med NAFLD, som er resistente over for metformin, vil behandling med liraglutid i kombination med metformin forårsage en absolut reduktion i leverfedt, som er bedre end insulin-metformin-behandling inden for en 3-måneders periode, som målt ved in vivo MRI og MRS.

Design: Dette vil være et prospektivt, åbent, randomiseret parallelt forsøg for at evaluere om 12 ugers behandling med a) liraglutid-metformin vil forbedre steatose hos type 2-diabetes voksne med NAFLD sammenlignet med behandling med b) insulin-metformin. Før og efter behandling vil MR og MRS blive aflæst blindt for kvantificering af steatose. Det primære resultatmål er defineret som en forbedring af steatose på 5 % før og efter behandling mellem de 2 behandlingsgrupper.

Metoder: 36 patienter vil blive randomiseret til begge undersøgelsesgrupper. Efter baseline metaboliske målinger ved blodprøvetagning, forbigående ultralydselastografi, MR og MRS vil alle forsøgspersoner få metformin med en startdosis på 500 mg i én tablet to gange dagligt. Derudover vil patienter blive randomiseret til at modtage enten liraglutid (0,6-1,8 mg subkutant dagligt) eller insulin glargin med en startdosis ved sengetid på 10 IE i en varighed på 3 måneder.

Forventede resultater: Resultaterne af denne undersøgelse vil give foreløbige data til en storstilet undersøgelse, der sammenligner de 2 terapeutiske regimer og etablerer anvendeligheden af ​​MRI og MRS til at overvåge medicinsk behandling hos diabetespatienter med fedtleversygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1T7
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er 18 år eller ældre ved screening (første besøg),
  • er ambulerende,
  • Er kendt for type 2-diabetes med kriterier for svigt af metformin monoterapi, metformin-sulfonylurinstof, metformin-repaglinid kombineret behandling defineret som HbA1C ≥6,5,
  • Abdominal omkreds > 94 cm for mænd og > 80 cm for kvinder,
  • Forstå fransk eller engelsk undervisning,
  • Er i stand til at forstå og vilje til at give frivilligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen kontraindikationer for MR (såsom metalliske implantater, pacemaker eller klaustrofobi),
  • Har type 1-diabetes eller har haft episoder med ketoacidose,
  • Har nogen større invaliderende sygdom, herunder maligne lidelser,
  • Har inden for de sidste 6 måneder haft tegn på signifikant hjertesygdom eller slagtilfælde, inklusive myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar bypass og/eller perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA), kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse III-IV) eller alvorlig iskæmisk sygdom,
  • Patienter, der har fået insulin inden for 3 måneder før screening,
  • Har et serumkreatin over >150 mmol/L eller estimeret GFR < 30 mL/min.
  • Kvinder, der søger graviditet,
  • Har en historie med kronisk leversygdom bortset fra NAFLD, herunder HBV- og HCV-infektion, hæmokromatose, Wilsons sygdom, alfa-1-antitrypsin-mangel, autoimmun hepatitis,
  • Nuværende eller tidligere brug af orale eller injicerbare kortikosteroider,
  • Har overdrevent alkoholindtag, defineret som en daglig grænse på 30 g (3 drikke) for mænd og 20 g (2 drikke) for kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Liraglutid-Metformin

Liraglutid (Victoza, Novo Nordisk) i en dosis på 0,6 - 1,8 mg subkutant dagligt indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.

Alle forsøgspersoner vil få metformin med en startdosis på 500 mg i én tablet to gange dagligt givet før eller under måltider i hele undersøgelsens varighed.
Medicin: Liraglutid-metformin vs insulin-metformin

Liraglutid (Victoza, Novo Nordisk) i en dosis på 0,6 - 1,8 mg subkutant dagligt.

Insulin glargin (Lantus, Sanofi-Aventis) med en startdosis ved sengetid på 10 IE.

Andre navne:
  • Lantus
  • Victoza
  • Liraglutid
  • Insulin glargin
EKSPERIMENTEL: Insulin-metformin

Insulin glargin (Lantus, Sanofi-Aventis) med en startdosis ved sengetid på 10 IE. Patienterne vil blive lært at øge deres insulindosis med 1 enhed hver dag, indtil de opnår en FPG ≤ 7,0 mmol/L.

Alle forsøgspersoner vil få metformin med en startdosis på 500 mg i én tablet to gange dagligt givet før eller under måltider i hele undersøgelsens varighed.
Medicin: Liraglutid-metformin vs insulin-metformin

Liraglutid (Victoza, Novo Nordisk) i en dosis på 0,6 - 1,8 mg subkutant dagligt.

Insulin glargin (Lantus, Sanofi-Aventis) med en startdosis ved sengetid på 10 IE.

Andre navne:
  • Lantus
  • Victoza
  • Liraglutid
  • Insulin glargin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme udviklingen af ​​leverfedtfraktioner induceret af liraglutid og insulin
Tidsramme: 12 uger
Forbedring i leversteatose defineret ved ændring i leverfedtfraktion målt ved MR- og MR-spektroskopi ved baseline og 12 ugers behandling.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Samarbejdspartnere

Radiological Society of North America
Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
Diabetes Québec
Canadian Heads of Academic Radiology-GE Healthcare Development Award

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: An Tang, MD, Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2011

Først opslået (SKØN)

22. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE09.159

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner