Studie liraglutidu versus inzulin na frakci jaterního tuku u pacientů s diabetem 2. (LIRAINS)

Východiska: Nealkoholické ztukovatění jater (NAFLD) lze dnes identifikovat u 70 % pacientů s diabetem 2. typu. Inzulin může být zaveden v jakémkoli bodě léčby diabetu, ale je potenciálně lipogenní. Předběžné studie ukázaly protichůdné výsledky o vlivu inzulínu na ztučnění jater.

Cíle: Tato studie se provádí za účelem ověření hypotézy, že u dospělých diabetiků 2. typu s NAFLD, kteří jsou rezistentní na metformin, způsobí léčba liraglutidem v kombinaci s metforminem během 3 měsíců absolutní snížení jaterního tuku lepší než léčba inzulinem-metforminem. období, měřeno pomocí in vivo MRI a MRS.

Design: Toto bude prospektivní, otevřená, randomizovaná paralelní studie k vyhodnocení, zda 12týdenní léčba a) liraglutidem-metforminem zlepší steatózu u dospělých s diabetem 2. typu s NAFLD ve srovnání s léčbou b) inzulinem-metforminem. Před a po léčbě budou MRI a MRS odečteny naslepo pro kvantifikaci steatózy. Primární výsledná míra je definována jako zlepšení steatózy o 5 % před a po léčbě mezi 2 léčebnými skupinami.

Metody: 36 pacientů bude randomizováno do každé studijní skupiny. Po základním metabolickém měření odběrem krve, přechodnou ultrazvukovou elastografií, MRI a MRS bude všem subjektům podáván metformin s počáteční dávkou 500 mg v jedné tabletě dvakrát denně. Kromě toho budou pacienti randomizováni k podávání buď liraglutidu (0,6 – 1,8 mg subkutánně denně) nebo inzulinu glargin s počáteční počáteční dávkou 10 IU před spaním po dobu 3 měsíců.

Očekávané výsledky: Výsledky této studie poskytnou předběžná data pro rozsáhlou studii porovnávající 2 terapeutické režimy a prokážou užitečnost MRI a MRS k monitorování lékařské léčby u diabetických pacientů se ztukovatěním jater.