Studie von Liraglutid versus Insulin auf den Leberfettanteil bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (LIRAINS)

Hintergrund: Bei 70 % der Patienten mit Typ-2-Diabetes lässt sich mittlerweile eine nicht-alkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) nachweisen. Insulin kann zu jedem Zeitpunkt der Behandlung von Diabetes eingeführt werden, ist aber potenziell lipogen. Vorläufige Studien haben widersprüchliche Ergebnisse zum Einfluss von Insulin auf die Fettleber gezeigt.

Ziele: Diese Studie wird durchgeführt, um die Hypothese zu testen, dass bei erwachsenen Typ-2-Diabetikern mit NAFLD, die gegen Metformin resistent sind, die Behandlung mit Liraglutid in Kombination mit Metformin innerhalb von 3 Monaten eine absolute Verringerung des Leberfetts bewirkt, die der Insulin-Metformin-Behandlung überlegen ist Zeitraum, gemessen durch In-vivo-MRI und MRS.

Design: Dies wird eine prospektive, offene, randomisierte Parallelstudie sein, um zu bewerten, ob eine 12-wöchige Behandlung mit a) Liraglutid-Metformin die Steatose bei erwachsenen Typ-2-Diabetikern mit NAFLD im Vergleich zur Behandlung mit b) Insulin-Metformin verbessert. Vor und nach der Behandlung werden MRT und MRS blind zur Quantifizierung der Steatose abgelesen. Der primäre Endpunkt ist definiert als eine Verbesserung der Steatose um 5 % vor und nach der Behandlung zwischen den beiden Behandlungsgruppen.

Methoden: Sechsunddreißig Patienten werden randomisiert einer der beiden Studiengruppen zugeteilt. Nach metabolischen Ausgangsmessungen durch Blutentnahme, transiente Ultraschall-Elastographie, MRT und MRS erhalten alle Probanden Metformin mit einer Anfangsdosis von 500 mg in einer Tablette zweimal täglich. Darüber hinaus erhalten die Patienten randomisiert entweder Liraglutid (0,6–1,8 mg subkutan pro Tag) oder Insulin glargin mit einer Anfangsdosis von 10 IE vor dem Schlafengehen für eine Dauer von 3 Monaten.

Erwartete Ergebnisse: Die Ergebnisse dieser Studie werden vorläufige Daten für eine groß angelegte Studie liefern, in der die beiden Therapieschemata verglichen werden, und den Nutzen von MRT und MRS zur Überwachung der medizinischen Behandlung von Diabetikern mit Fettlebererkrankung belegen.