Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Liraglutid versus insulin på leverfettfraksjon hos pasienter med type 2-diabetes (LIRAINS)

25. august 2014 oppdatert av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Randomisert studie av liraglutid og insulinterapi på hepatisk steatose målt ved MR og MRS hos metforminbehandlede pasienter med type 2-diabetes: en åpen pilotstudie

Denne studien er utført for å teste hypotesen om at hos voksne med type 2-diabetes med fettlever som er resistente mot metformin, vil behandling med liraglutid i kombinasjon med metformin føre til en absolutt reduksjon i leverfett overlegen insulin-metforminbehandling innen en 3-måneders periode. , målt ved magnetisk resonansavbildning (MRI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) kan nå identifiseres hos 70 % av pasientene med type 2 diabetes. Insulin kan introduseres når som helst i behandlingen av diabetes, men er potensielt lipogent. Foreløpige studier har vist motstridende resultater på virkningen av insulin på fettlever.

Mål: Denne studien er utført for å teste hypotesen om at hos type 2-diabetikere med NAFLD som er resistente mot metformin, vil behandling med liraglutid i kombinasjon med metformin føre til en absolutt reduksjon i leverfett overlegen insulin-metforminbehandling innen 3 måneder. periode, målt ved in vivo MR og MRS.

Design: Dette vil være en prospektiv, åpen, randomisert parallell studie for å evaluere om 12 ukers behandling med a) liraglutid-metformin vil forbedre steatose hos voksne type 2 diabetikere med NAFLD sammenlignet med behandling med b) insulin-metformin. Før og etter behandling vil MR og MRS bli avlest blindt for kvantifisering av steatose. Det primære utfallsmålet er definert som en forbedring i steatose på 5 % før og etter behandling mellom de 2 behandlingsgruppene.

Metoder: Trettiseks pasienter vil bli randomisert til begge studiegruppene. Etter baseline metabolske målinger ved blodprøvetaking, forbigående ultralyd elastografi, MR og MRS, vil alle forsøkspersoner få metformin med en startdose på 500 mg i én tablett to ganger daglig. I tillegg vil pasienter randomiseres til å motta enten liraglutid (0,6-1,8 mg subkutant per dag) eller insulin glargin med en startdose ved sengetid på 10 IE i en varighet på 3 måneder.

Forventede resultater: Resultatene av denne studien vil gi foreløpige data for en storskalastudie som sammenligner de 2 terapeutiske regimene og etablere nytten av MR og MRS for å overvåke medisinsk behandling hos diabetespasienter med fettleversykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1T7
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er 18 år eller eldre ved screening (første besøk),
  • er ambulerende,
  • Er kjent for type 2-diabetes med kriterier for svikt i metformin monoterapi, metformin-sulfonylurea, metformin-repaglinid kombinert behandling definert som HbA1C ≥6,5,
  • Mageomkrets > 94 cm for menn og > 80 cm for kvinner,
  • Forstå fransk eller engelsk instruksjon,
  • Evne til å forstå og vilje til å gi frivillig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Har noen kontraindikasjoner for MR (som metalliske implantater, pacemaker eller klaustrofobi),
  • Har type 1 diabetes eller har hatt episoder med ketoacidose,
  • Har noen alvorlig svekkende sykdom, inkludert ondartede lidelser,
  • Har hatt, i løpet av de siste 6 månedene, tegn på betydelig hjertesykdom eller hjerneslag, inkludert hjerteinfarkt, ustabil angina, koronar bypass og/eller perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA), kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III-IV) eller alvorlig iskemisk sykdom,
  • Pasienter som har fått insulin innen 3 måneder før screening,
  • Har et serumkreatin over >150 mmol/L eller estimert GFR < 30 mL/min,
  • Kvinner som søker graviditet,
  • Har en historie med kronisk leversykdom annet enn NAFLD, inkludert HBV- og HCV-infeksjon, hemokromatose, Wilsons sykdom, alfa-1-antitrypsin-mangel, autoimmun hepatitt,
  • Nåværende eller tidligere bruk av orale eller injiserbare kortikosteroider,
  • Ha for høyt alkoholinntak, definert som en daglig grense på 30 g (3 drinker) for menn og 20 g (2 drinker) for kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Liraglutid-metformin

Liraglutid (Victoza, Novo Nordisk) i en dose på 0,6 - 1,8 mg subkutant per dag til slutten av studien.

Alle forsøkspersoner vil få metformin med en startdose på 500 mg i én tablett to ganger daglig gitt før eller under måltider under hele studien.
Legemiddel: Liraglutid-metformin vs insulin-metformin

Liraglutid (Victoza, Novo Nordisk) i en dose på 0,6 - 1,8 mg subkutant per dag.

Insulin glargin (Lantus, Sanofi-Aventis) med en startdose ved sengetid på 10 IE.

Andre navn:
  • Lantus
  • Victoza
  • Liraglutid
  • Insulin glargin
EKSPERIMENTELL: Insulin-metformin

Insulin glargin (Lantus, Sanofi-Aventis) med en startdose ved sengetid på 10 IE. Pasientene vil bli lært opp til å øke insulindosen med 1 enhet hver dag til de oppnår en FPG ≤ 7,0 mmol/L.

Alle forsøkspersoner vil få metformin med en startdose på 500 mg i én tablett to ganger daglig gitt før eller under måltider under hele studien.
Legemiddel: Liraglutid-metformin vs insulin-metformin

Liraglutid (Victoza, Novo Nordisk) i en dose på 0,6 - 1,8 mg subkutant per dag.

Insulin glargin (Lantus, Sanofi-Aventis) med en startdose ved sengetid på 10 IE.

Andre navn:
  • Lantus
  • Victoza
  • Liraglutid
  • Insulin glargin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme utviklingen av leverfettfraksjonen indusert av liraglutid og insulin
Tidsramme: 12 uker
Forbedring i leversteatose definert ved endring i leverfettfraksjon målt ved MR- og MR-spektroskopi ved baseline og 12 ukers behandling.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Samarbeidspartnere

Radiological Society of North America
Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
Diabetes Québec
Canadian Heads of Academic Radiology-GE Healthcare Development Award

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: An Tang, MD, Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

22. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CE09.159

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Liraglutid-metformin vs insulin-metformin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere