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ワクチン接種後の腸チフス病の理解

2023年5月3日 更新者:University of Oxford

ワクチン接種後の腸チフス病の理解: 陽性対照として Ty21a ワクチンを使用して、健康な成人のチャレンジ モデルで M01ZH09 を評価するための単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究。

健康な成人が腸チフスを引き起こす細菌に故意に感染する確立されたヒト腸チフス感染モデルを使用して、研究者は新しい経口腸チフスワクチン(M01ZH09)が感染を防ぐのにどれほど効果的かを判断します。 以前に認可された経口腸チフスワクチン (Ty21a) を使用して、使用したチャレンジモデルが適切に機能することを確認します。

調査の概要

詳細な説明

腸チフスは深刻な感染症で、毎年 60 万人が死亡しています。病気が一般的な地域では、発熱や入院の原因となることがよくあります。 感染は人間に限定されているため、腸チフスを排除することは可能であるはずです。これを成功させるには、より優れたワクチンと感染を確認する方法が必要です。 新規経口ワクチン候補を評価し、腸チフスを診断するための新しい方法を開発するために、最近確立されたヒト腸チフスチャレンジモデルを使用することを提案します。

腸チフスを予防するために利用できるワクチンはありますが、腸チフスが優勢な集団、特に幼い子供にはほとんど防御できません。 現在、腸チフスに対する防御手段が不明であるため、腸チフスに対するワクチンの有効性を予測することはできません。 その結果、現在、病気が蔓延している地域でワクチンプログラムを実施するには、新しい集団ごとに大規模で費用のかかる試験が必要であり、プログラムによる実施が大幅に遅れています。

腸チフスチャレンジモデルを使用して、病気の負荷が高い集団へのより効果的なワクチンの導入を加速するという目標を達成します。 健康な成人は、腸チフスを引き起こす細菌に感染する前に、新しい経口腸チフスワクチンまたはワクチンプラセボのいずれかを接種されます. これにより、ワクチンの有効性を測定し、感染に対する保護を生み出す上で重要な免疫応答の構成要素を特定することができます。

腸チフス感染を確認するための現在の方法は、特に実験装置のコストが法外な流行地域では、時間がかかり、感度が低くなります。 このプロジェクトでは、腸チフスを診断する方法も探究し、迅速で信頼性が高く、資源の乏しい環境で費用対効果の高い検査を開発することを目的としています。 これにより、個々の患者管理が改善され、ワクチンプログラムの取り組みを改善するために不可欠な疾患負荷の正確な測定が可能になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

99

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Oxford、イギリス
        • Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18 歳から 60 歳までの健康な男性または女性。
  • 胆嚢の病理の証拠がないことを示す腹部超音波スキャンの結果を文書化してもらいます。
  • -一般開業医および/または病院のコンサルタント(関連する場合)および健康保護ユニットに研究への参加を通知することを許可します。
  • 腸チフスと診断された場合、今後献血を控えることに同意します。
  • チャレンジ後 4 週間は、研究スタッフと 24 時間いつでも連絡を取ることができます。

除外基準:

  • 以前に腸チフスワクチンを受けたことがある、腸チフス流行国に6か月以上居住している、腸チフス感染の可能性または確認されていると診断されている、または腸チフス菌に挑戦されている、または腸チフスチャレンジ研究に登録されている。
  • -免疫機能の障害または変化が知られている、または疑われる。
  • -重大な心血管疾患の病歴。
  • -重大な呼吸器疾患の病歴。
  • -重大な内分泌障害の病歴。
  • -重大な腎臓または膀胱疾患の病歴。
  • -胆道疾患の病歴。
  • -重大な胃腸疾患の病歴。
  • -重大な神経疾患の病歴。
  • -重大な代謝性疾患の病歴。
  • -重要な血液学的診断の歴史。
  • -入院を必要とする精神疾患の病歴、現在既知または疑われる薬物またはアルコールの誤用。
  • 重大な感染症の病歴。
  • 非良性がんの病歴。
  • インプラントまたはプロテーゼの存在。
  • -ワクチンのいずれかの成分に対する過敏症、または次の抗生物質の2つ以上に対する過敏症:シプロフロキサシン、アジスロマイシン、アンピシリン、トリメトプリムスルファメトキサゾール。
  • -妊娠中、授乳中の女性参加者、または予防接種の1か月前に自分またはパートナーが効果的な避妊薬を使用することを確実にしたくない女性参加者 抗生物質の完了後、少なくとも1週間、1週間間隔で2つの陰性便サンプルが得られるまでそうし続ける治療が得られました。
  • 現在の職業:幼児と直接接触する臨床またはソーシャルワーク(就学前のグループ、保育園、または2歳未満の子供と定義);非常に感受性の高い患者または腸チフス感染が特に深刻な結果をもたらす可能性のある人(すなわち、 免疫不全または衰弱している人);高齢者が関わる介護の仕事。
  • さらなる加熱の対象とされていない包装されていない食品の準備または提供を含む商業食品取扱業者としての現在の職業。
  • 幼児(上記で定義)との家庭内接触。
  • 免疫不全の家族/濃厚接触者。
  • -登録時に、ワクチン/チャレンジ期間中の予定された選択的手術または全身麻酔を必要とするその他の手順。
  • -登録前の30日以内に治験薬(IMP)を含む他の研究に参加した参加者。
  • -過去3か月間に非経口免疫グロブリン製剤を含む血液、血液製剤、および/または血漿誘導体を受け取ったことがある
  • -研究者の意見では、研究への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、研究の結果に影響を与える可能性がある、または研究に参加する参加者の能力に影響を与える可能性があるその他の重大な疾患または障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:M01ZH09ワクチン
単回経口投与
他の名前:
  • チペラ
プラセボコンパレーター:ワクチンプラセボ
単回経口投与、
他の:Ty21aワクチン
陽性対照
3 経口投与、隔日
他の名前:
  • ヴィヴォティフ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸チフスの診断
時間枠:腸チフスチャレンジの2週間後

腸チフスは、5日目以降のグラム陰性菌血症の発症、または38℃を超える温度が12時間以上持続することとして定義されます。

病原性腸チフス菌(ウズラ菌株)の摂取として定義される腸チフスのチャレンジ。

腸チフスチャレンジの2週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Andrew J Pollard、Oxford Vaccine Group, Department of Paediatrics, University of Oxford

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年10月7日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2022年5月6日

試験登録日

最初に提出

2011年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月28日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月3日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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