Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Понимание брюшного тифа после вакцинации

3 мая 2023 г. обновлено: University of Oxford

Понимание брюшного тифа после вакцинации: одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки M01ZH09 в модели заражения здоровых взрослых с использованием вакцины Ty21a в качестве положительного контроля.

Используя устоявшуюся модель заражения человека брюшным тифом, когда здоровые взрослые намеренно заражаются брюшнотифозными бактериями, исследователи определят, насколько эффективна новая оральная брюшнотифозная вакцина (M01ZH09) для предотвращения инфекции. Ранее лицензированная оральная брюшнотифозная вакцина (Ty21a) будет использоваться, чтобы убедиться, что используемая модель заражения работает должным образом.

Обзор исследования

Подробное описание

Брюшной тиф — серьезная инфекция, ежегодно уносящая до 600 000 жизней; это частая причина лихорадки и госпитализации в районах, где болезнь распространена. Поскольку инфекция ограничена людьми, должна быть возможность элиминировать брюшной тиф; для достижения успеха требуются более совершенные вакцины и способы подтверждения инфекции. Мы предлагаем использовать недавно разработанную модель заражения человека брюшным тифом для оценки нового кандидата пероральной вакцины и разработки новых методов диагностики брюшного тифа.

Хотя существуют вакцины для профилактики брюшного тифа, они мало защищают население, в котором преобладает брюшной тиф, особенно детей младшего возраста. В настоящее время эффективность вакцин против брюшного тифа предсказать невозможно, так как неизвестны меры защиты от брюшного тифа. В результате реализация программ вакцинации в эндемичных по заболеванию регионах в настоящее время требует крупных и дорогостоящих испытаний на каждой новой популяции, что значительно задерживает реализацию программы.

Мы будем использовать модель заражения брюшным тифом для достижения нашей цели по ускорению внедрения более эффективных вакцин среди населения с высоким бременем болезни. Здоровые взрослые будут вакцинированы либо новой оральной брюшнотифозной вакциной, либо вакциной-плацебо до заражения бактериями, вызывающими брюшной тиф. Это позволит нам измерить эффективность вакцины и определить компоненты иммунного ответа, важные для обеспечения защиты от инфекции.

Существующие методы подтверждения брюшного тифа медленны и нечувствительны, особенно в эндемичных регионах, где стоимость лабораторного оборудования непомерно высока. В этом проекте мы также изучим способы диагностики брюшного тифа с целью разработки быстрых, надежных и экономичных тестов в условиях ограниченных ресурсов. Это улучшит индивидуальное ведение пациентов и позволит точно измерить бремя болезни, что жизненно важно для повышения эффективности программ вакцинации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

99

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 60 лет включительно и с хорошим здоровьем.
  • Документально подтвержденный результат УЗИ брюшной полости, демонстрирующий отсутствие признаков патологии желчного пузыря.
  • Готовы уведомить своего врача общей практики и/или консультанта больницы (если применимо) и Отдел охраны здоровья об участии в исследовании.
  • Согласитесь воздержаться от сдачи крови в будущем при диагнозе брюшной тиф.
  • Будьте готовы к круглосуточному контакту с исследовательским персоналом в течение четырех недель после заражения.

Критерий исключения:

  • Ранее получали какую-либо вакцину против брюшного тифа, проживали в стране, эндемичной по брюшному тифу, более 6 месяцев, имели диагноз вероятной или подтвержденной инфекции брюшного тифа, были заражены Salmonella Typhi или участвовали в исследовании заражения брюшным тифом.
  • Есть какие-либо известные или подозреваемые нарушения или изменения иммунной функции.
  • История значительных сердечно-сосудистых заболеваний.
  • История серьезного респираторного заболевания.
  • История значительного эндокринного расстройства.
  • История значительного заболевания почек или мочевого пузыря.
  • Заболевания желчевыводящих путей в анамнезе.
  • История серьезных желудочно-кишечных заболеваний.
  • История серьезного неврологического заболевания.
  • История значительного метаболического заболевания.
  • История значимого гематологического диагноза.
  • Психическое заболевание в анамнезе, требующее госпитализации, известное или предполагаемое злоупотребление наркотиками или алкоголем в настоящее время.
  • История серьезного инфекционного заболевания.
  • История недоброкачественного рака.
  • Наличие любых имплантатов или протезов.
  • Повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины или гиперчувствительность к двум и более из следующих антибиотиков: ципрофлоксацин, азитромицин, ампициллин, триметоприм, сульфаметоксазол.
  • Женщина-участница, которая беременна, кормит грудью или не желает гарантировать, что они или их партнер используют эффективные средства контрацепции за один месяц до вакцинации и продолжают это делать до тех пор, пока не будут получены два отрицательных образца стула с недельным интервалом, минимум через 1 неделю после завершения курса антибиотикотерапии. лечение получено.
  • Текущая профессия, предполагающая: клиническую или социальную работу с непосредственным контактом с детьми раннего возраста (определяемыми как посещающие дошкольные группы, ясли или в возрасте до 2 лет); высокочувствительные пациенты или лица, у которых брюшной тиф может иметь особенно серьезные последствия (т. лица с ослабленным иммунитетом или с ослабленным иммунитетом); работа по уходу за пожилыми людьми.
  • Текущая профессия продавца пищевых продуктов, связанная с приготовлением или подачей неупакованных продуктов, не подвергающихся дальнейшему нагреву.
  • Бытовой контакт с маленьким ребенком (определение приведено выше).
  • Бытовой/близкий контакт с ослабленным иммунитетом.
  • Запланированная плановая операция или другие процедуры, требующие общей анестезии в период вакцинации/провокации, на момент регистрации.
  • Участники, принимавшие участие в других исследованиях с использованием исследуемого продукта (IMP) в течение 30 дней до регистрации.
  • Получали кровь, продукты крови и/или производные плазмы, включая парентеральные препараты иммуноглобулина, в течение предыдущих 3 месяцев
  • Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, может повлиять на результат исследования или повлиять на способность участника участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вакцина М01Ж09
разовая пероральная доза
Другие имена:
  • Тифелла
Плацебо Компаратор: Вакцина плацебо
однократная пероральная доза,
Другой: Вакцина Ty21a
Положительный контроль
3 пероральные дозы через день
Другие имена:
  • Вивотиф

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностика брюшного тифа
Временное ограничение: Через 2 недели после заражения брюшным тифом

Брюшной тиф определяется как развитие грамотрицательной бактериемии после 5-го дня или температура выше 38°С, сохраняющаяся в течение 12 часов и более.

Заражение брюшным тифом определяется как проглатывание вирулентного S. Typhi (штамм Quailes).

Через 2 недели после заражения брюшным тифом

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Andrew J Pollard, Oxford Vaccine Group, Department of Paediatrics, University of Oxford

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вакцина М10Ж09

Подписаться