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接种疫苗后了解伤寒病

2023年5月3日 更新者:University of Oxford

接种疫苗后了解伤寒病:一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,以评估健康成人挑战模型中的 M01ZH09,使用 Ty21a 疫苗作为阳性对照。

使用已建立的人类伤寒感染模型,即健康成年人被故意感染伤寒引起的细菌,研究人员将确定新型口服伤寒疫苗 (M01ZH09) 在预防感染方面的有效性。 先前获得许可的口服伤寒疫苗 (Ty21a) 将用于确保所使用的攻击模型正常工作。

研究概览

详细说明

伤寒是一种严重的传染病,每年导致多达 60 万人死亡;在疾病流行的地区,它是发烧和住院的常见原因。 由于感染仅限于人类,因此应该有可能消除伤寒;要想取得成功,需要更好的疫苗和确认感染的方法。 我们建议使用最近建立的人类伤寒攻击模型来评估新型口服候选疫苗并开发诊断伤寒的新方法。

尽管有预防伤寒的疫苗,但它们对伤寒流行的人群,尤其是幼儿几乎没有保护作用。 目前,无法预测伤寒疫苗的有效性,因为针对伤寒的保护措施尚不清楚。 因此,在疾病流行地区实施疫苗计划目前需要在每个新人群中进行大规模且昂贵的试验,从而大大延迟了计划实施。

我们将使用伤寒挑战模型来实现我们的目标,即加速将更有效的疫苗引入具有高疾病负担的人群。 在感染引起伤寒的细菌之前,健康成年人将接种新型口服伤寒疫苗或疫苗安慰剂。 这将使我们能够衡量疫苗的有效性,并确定免疫反应的组成部分,这些组成部分对于产生针对感染的保护至关重要。

目前确认伤寒感染的方法缓慢且不敏感,特别是在实验室设备成本过高的流行地区。 在这个项目中,我们还将探索诊断伤寒的方法,目的是开发快速、可靠且在资源匮乏的环境中具有成本效益的测试。 这将改善个体患者管理,并允许准确测量疾病负担,这对于改进疫苗计划的工作至关重要。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

99

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Oxford、英国
        • Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄18-60周岁,身体健康的男性或女性。
  • 记录腹部超声扫描结果,证明没有胆囊病理学证据。
  • 愿意通知他们的全科医生和/或医院顾问(如果相关)和健康保护部门参与该研究。
  • 如果诊断为伤寒,同意以后不再献血。
  • 愿意在挑战后的四个星期内与研究人员保持 24 小时联系。

排除标准:

  • 以前接种过任何伤寒疫苗,在伤寒流行国家居住超过 6 个月,被诊断出可能或确诊伤寒感染或受到伤寒沙门氏菌攻击或参加伤寒攻击研究。
  • 有任何已知或怀疑的免疫功能受损或改变。
  • 重大心血管疾病史。
  • 重大呼吸道疾病史。
  • 有明显内分泌失调史。
  • 重大肾脏或膀胱疾病史。
  • 胆道疾病史。
  • 重大胃肠道疾病史。
  • 重大神经系统疾病史。
  • 重大代谢病史。
  • 重大血液学诊断史。
  • 需要住院治疗的精神疾病史,目前已知或疑似滥用药物或酒精。
  • 重大传染病史。
  • 非良性癌症病史。
  • 存在任何植入物或假体。
  • 对疫苗的任何成分过敏或对以下两种或多种抗生素过敏:环丙沙星、阿奇霉素、氨苄西林、甲氧苄氨嘧啶磺胺甲恶唑。
  • 怀孕、哺乳期或不愿确保她们或她们的伴侣在疫苗接种前一个月使用有效避孕措施并继续这样做的女性参与者,直到间隔一周(至少在抗生素完成后 1 周)获得两次阴性粪便样本已获得治疗。
  • 当前职业涉及: 与幼儿直接接触的临床或社会工作(定义为参加学前班、托儿所或年龄小于 2 岁的儿童);高度易感的患者或伤寒感染会产生特别严重后果的人(即 免疫功能低下或虚弱的人);涉及老年人的护理工作。
  • 目前的职业是商业食品处理人员,涉及准备或供应未经进一步加热的未包装食品。
  • 与幼儿(定义如上)的家庭接触。
  • 免疫功能低下的家庭/密切接触者。
  • 预定的择期手术或其他需要在疫苗/挑战期间进行全身麻醉的程序,在注册时。
  • 在注册前 30 天内参加过涉及研究产品 (IMP) 的其他研究的参与者。
  • 在过去 3 个月内接受过血液、血液制品和/或血浆衍生物,包括肠外免疫球蛋白制剂
  • 研究者认为可能使参与者因参与研究而面临风险、可能影响研究结果或影响参与者参与研究的能力的任何其他重大疾病或病症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:M01ZH09疫苗
单次口服
其他名称:
  • 蒲公英
安慰剂比较:疫苗安慰剂
单次口服剂量,
其他:Ty21a疫苗
阳性对照
3 次口服剂量,隔天
其他名称:
  • 维沃提夫

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
伤寒的诊断
大体时间:伤寒挑战后 2 周

伤寒定义为第 5 天后出现革兰氏阴性菌血症或体温超过 38°C 持续 12 小时或更长时间。

伤寒攻击定义为摄入有毒的伤寒沙门氏菌(奎氏菌株)。

伤寒挑战后 2 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Andrew J Pollard、Oxford Vaccine Group, Department of Paediatrics, University of Oxford

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年10月7日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2022年5月6日

研究注册日期

首次提交

2011年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月28日

首次发布 (估计)

2011年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月3日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

M10ZH09疫苗的临床试验

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