Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pochopení tyfu po očkování

3. května 2023 aktualizováno: University of Oxford

Pochopení tyfu po vakcinaci: Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení M01ZH09 v modelu provokace zdravých dospělých s použitím vakcíny Ty21a jako pozitivní kontroly.

Pomocí zavedeného modelu lidské tyfusové infekce, kdy jsou zdraví dospělí záměrně infikováni bakteriemi způsobujícími tyfus, vyšetřovatelé určí, jak účinná je nová orální vakcína proti tyfu (M01ZH09) v prevenci infekce. Dříve licencovaná orální vakcína proti tyfu (Ty21a) bude použita, aby se zajistilo, že použitý testovací model funguje správně.

Přehled studie

Detailní popis

Břišní tyfus je závažná infekce, která ročně zabije až 600 000 lidí; je častou příčinou horečky a hospitalizace v oblastech, kde je onemocnění běžné. Vzhledem k tomu, že infekce je omezena na lidi, mělo by být možné odstranit tyfus; Aby to bylo úspěšné, jsou zapotřebí lepší vakcíny a způsoby potvrzení infekce. Navrhujeme použít nedávno zavedený model expozice lidského tyfu za účelem vyhodnocení nového kandidáta na orální vakcínu a vyvinout nové metody pro diagnostiku tyfu.

Ačkoli jsou k dispozici vakcíny k prevenci tyfu, poskytují jen malou ochranu populacím, kde tyfus převládá, zejména malým dětem. V současné době nelze účinnost vakcín proti tyfu předvídat, protože opatření k ochraně proti tyfu nejsou známa. V důsledku toho implementace očkovacích programů v oblastech s endemickými chorobami v současné době vyžaduje velké a nákladné zkoušky v každé nové populaci, což významně zpožďuje implementaci programů.

K dosažení našeho cíle, kterým je urychlení zavádění účinnějších vakcín do populací s vysokou zátěží nemocí, použijeme model tyfu. Zdraví dospělí budou očkováni buď novou orální vakcínou proti tyfu, nebo vakcínou-placebo, než se nakazí bakterií způsobující tyfus. To nám umožní měřit účinnost vakcíny a identifikovat složky imunitní odpovědi důležité při vytváření ochrany proti infekci.

Současné metody pro potvrzení infekce tyfem jsou pomalé a necitlivé, zejména v endemických oblastech, kde je cena laboratorního vybavení příliš vysoká. V tomto projektu také prozkoumáme způsoby diagnostiky tyfu s cílem vyvinout testy, které jsou rychlé, spolehlivé a nákladově efektivní v prostředí s nedostatkem zdrojů. To by zlepšilo individuální péči o pacienty a umožnilo přesné měření zátěže nemocí, což je zásadní pro zlepšení úsilí očkovacích programů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Oxford, Spojené království
        • Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 - 60 let včetně a v dobrém zdravotním stavu.
  • Nechte si zdokumentovat výsledek ultrazvukového vyšetření břicha, který neprokazuje žádné známky patologie žlučníku.
  • Jsou ochotni umožnit svému praktickému lékaři a/nebo nemocničnímu konzultantovi (pokud je to relevantní) a Oddělení ochrany zdraví, aby byli informováni o účasti ve studii.
  • Souhlaste s tím, že se v budoucnu zdržíte dárcovství krve, pokud bude diagnostikován břišní tyfus.
  • Buďte ochotni mít 24hodinový kontakt se studijním personálem během čtyř týdnů po výzvě.

Kritéria vyloučení:

  • Dostali jste v minulosti vakcínu proti tyfu, pobývali v zemi s endemickým tyfem déle než 6 měsíců, byla jim diagnostikována pravděpodobná nebo potvrzená infekce tyfu nebo byli infikováni Salmonella Typhi nebo byli zařazeni do studie provokační reakce na tyfus.
  • Máte jakékoli známé nebo podezření na poškození nebo změnu imunitní funkce.
  • Historie významného kardiovaskulárního onemocnění.
  • Anamnéza významného respiračního onemocnění.
  • Anamnéza významné endokrinní poruchy.
  • Anamnéza významného onemocnění ledvin nebo močového měchýře.
  • Anamnéza onemocnění žlučových cest.
  • Anamnéza významného gastrointestinálního onemocnění.
  • Anamnéza významného neurologického onemocnění.
  • Anamnéza významného metabolického onemocnění.
  • Anamnéza významné hematologické diagnózy.
  • Psychiatrické onemocnění v anamnéze vyžadující hospitalizaci, v současnosti známé nebo suspektní zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Anamnéza významného infekčního onemocnění.
  • Nezhoubná rakovina v anamnéze.
  • Přítomnost jakýchkoli implantátů nebo protéz.
  • Hypersenzitivita na kteroukoli složku vakcíny nebo přecitlivělost na dvě nebo více z následujících antibiotik: ciprofloxacin, azithromycin, ampicilin, trimethoprim sulfamethoxazol.
  • Účastnice, která je těhotná, kojící nebo která není ochotna zajistit, aby ona nebo její partner používali účinnou antikoncepci měsíc před očkováním a pokračovali v tom až do dvou negativních vzorků stolice získaných v týdnu od sebe, minimálně 1 týden po ukončení léčby antibiotiky léčba byla získána.
  • Současné povolání zahrnuje: klinickou nebo sociální práci s přímým kontaktem s malými dětmi (definovanými jako děti navštěvující předškolní skupiny, jesle nebo děti mladší než 2 roky); vysoce vnímaví pacienti nebo osoby, u kterých by infekce tyfu měla zvláště závažné následky (tj. ti, kteří jsou imunokompromitovaní nebo oslabení); pečovatelské práce zahrnující seniory.
  • Současné povolání obchodníka s potravinami zahrnujícího přípravu nebo podávání nebalených potravin, které nejsou dále ohřívány.
  • Kontakt domácnosti s malým dítětem (definováno výše).
  • Domácnost/blízký kontakt s imunokompromitovanou osobou.
  • Plánovaná elektivní operace nebo jiné procedury vyžadující celkovou anestezii během období vakcíny/inakce, v době registrace.
  • Účastníci, kteří se během 30 dnů před registrací zúčastnili jiného výzkumu zahrnujícího zkoumaný produkt (IMP).
  • Dostal jste krev, krevní produkty a/nebo deriváty plazmy včetně parenterálních imunoglobulinových přípravků v předchozích 3 měsících
  • Jakákoli jiná významná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, může ovlivnit výsledek studie nebo ovlivnit schopnost účastníka účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vakcína M01ZH09
jednorázová perorální dávka
Ostatní jména:
  • Typhella
Komparátor placeba: Placebo vakcíny
jednorázová perorální dávka,
Jiný: Vakcína Ty21a
Pozitivní kontrola
3 perorální dávky, každý druhý den
Ostatní jména:
  • Vivotif

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnóza břišního tyfu
Časové okno: 2 týdny po infekci tyfem

Břišní tyfus definovaný jako rozvoj gramnegativní bakteriémie po 5. dni nebo teplota nad 38 C přetrvávající po dobu 12 hodin nebo déle.

Vyvolání tyfu definované jako požití virulentního S. Typhi (kmen Quailes).

2 týdny po infekci tyfem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew J Pollard, Oxford Vaccine Group, Department of Paediatrics, University of Oxford

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

6. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit