高コレステロール血症患者の脂質プロファイルに対する植物ステロールの影響
高コレステロール血症患者の脂質プロファイルに対する植物ステロールの効果。ランダム化された実験的研究
背景情報 LDL コレステロール レベルを低下させ、その結果、心血管リスクを低下させるために、植物ステロール エステル強化乳誘導体を毎日の食事に補う研究が行われています。 しかし、高コレステロール血症に関する臨床診療ガイドラインは、高コレステロール血症の被験者への使用を推奨する十分な証拠はないと述べています。 帰無仮説は、血中 LDL コレステロール レベルの低下とスタノール エステル強化液体ヨーグルトの消費との間に関係がないことを確立します。 対立仮説は、そのような消費と主要変数の発生率との関係を確立します。
この研究の主な目的は、高コレステロール血症と診断された患者の LDL コレステロール値を下げるために、1 日 2 g の植物ステロール エステルの摂取の有効性を判断することです。 特定の目的は次のとおりです。1) 高コレステロール血症患者の LDL コレステロール、総コレステロール、および心血管リスクを低下させる植物ステロールエステルの毎日の摂取の有効性を定量化すること。 2) 植物ステロールエステルの毎日の摂取による悪影響の発生を評価する。 3) 植物ステロールエステルサプリメントを摂取した被験者の脂質レベルの大幅な低下を決定する要因を特定すること。
研究デザイン アルバセテ (スペイン) のヘルス エリアにある 3 つのヘルス センターのかかりつけ医の手術で実施された無作為化二重盲検プラセボ対照実験試験。 研究対象は、「限界」または「確定」高コレステロール血症と診断され、LDL コレステロール値が 130 mg/dl 以上の成人です。 1 容器あたり 2 g の植物ステロール エステルを含む液体ヨーグルトの形の乳製品を、主食の後に毎日 24 か月間投与します。 対照群には、植物ステロールエステルを添加していないヨーグルトを 1 日単位で与えます。 主な変数は、1、3、6、12、18、および 24 か月での脂質プロファイルの変化です。 二次変数は次のとおりです。人口統計変数。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -限界高コレステロール血症(総コレステロール200〜249 mg / dl)または定義された高コレステロール血症(総コレステロール250 mg / dl以上)と診断され、LDLコレステロールレベルが130 mg / dl以上の被験者
- 参加保健所に通う18歳以上の被験者
- 研究目的の通知後、参加に同意した被験者
除外基準:
- ステロールエステルまたはそれらを含む食品の他の成分(液体ヨーグルト)に対する既知の過敏症
- -ステロールエステルまたは食品の成分のいずれかによる治療の禁忌
- コラボレーションを妨げる身体障害
- -重大な慢性の器質的または精神的疾患
- インフォームドコンセントを得ていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:植物スタノールエステル入り液体ヨーグルト
スペインで販売されている液体ヨーグルトの形の乳製品で、1 容器あたり 2 g の植物スタノール エステル: シトスタノールとカンペスタノール (AHA 推奨用量 - 1.5 ~ 3 g) が含まれています。 また、タンパク質 1.8 g、炭水化物 9.8 g、脂肪 1.4 g、植物スタノール 2 g、ビタミン B6 0.6 mg、葉酸 60 mg も含まれています。 |
スペインで販売されている液体ヨーグルトの形での乳製品の投与。植物スタノールエステルの容器あたり 2 g が含まれています: シトスタノールとカンペスタノール (AHA 推奨用量 - 1.5 ~ 3 g)。
強化製品とプラセボは同じ特性 (組成と外観) を持ちますが、プラセボにはスタノールエステルは含まれません。
服用量は、1 日 1 容器を主要な食事の後に 24 か月間服用します。
参加者は、以前に処方された脂質低下治療と、この疾患または他の疾患に必要な新しい治療を続けることができます。
1 容器あたりの組成: タンパク質 1.8 g、炭水化物 9.8 g、脂肪 (スタノールを除く) 1.4 g、植物スタノール 2 g、ビタミン B6 0.6 mg、葉酸 60 mg。
対照群には、強化ヨーグルトと同様の外観を持つ、スタノールエステルを添加していないヨーグルトを 1 日 1 単位与えます。
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プラセボコンパレーター:植物性スタノールエステルを含まないヨーグルト
1 容器あたりの組成: タンパク質 1.8 g、炭水化物 9.8 g、脂肪 (スタノールを除く) 1.4 g、植物スタノール 2 g、ビタミン B6 0.6 mg、葉酸 60 mg。
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スペインで販売されている液体ヨーグルトの形での乳製品の投与。植物スタノールエステルの容器あたり 2 g が含まれています: シトスタノールとカンペスタノール (AHA 推奨用量 - 1.5 ~ 3 g)。
強化製品とプラセボは同じ特性 (組成と外観) を持ちますが、プラセボにはスタノールエステルは含まれません。
服用量は、1 日 1 容器を主要な食事の後に 24 か月間服用します。
参加者は、以前に処方された脂質低下治療と、この疾患または他の疾患に必要な新しい治療を続けることができます。
1 容器あたりの組成: タンパク質 1.8 g、炭水化物 9.8 g、脂肪 (スタノールを除く) 1.4 g、植物スタノール 2 g、ビタミン B6 0.6 mg、葉酸 60 mg。
対照群には、強化ヨーグルトと同様の外観を持つ、スタノールエステルを添加していないヨーグルトを 1 日 1 単位与えます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂質プロファイルの変化
時間枠:1、3、6、12、18、24 か月
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脂質レベルは、初診時に血漿と毛細血管血の両方で測定されます。
毛細血管の血中脂質レベルの有効性は、Cardiochek アナライザーで確認できます (総コレステロール、HDL-コレステロール、トリグリセリド ストリップ、およびその後のフリーデヴァルト式を使用した LDL-コレステロールの計算による)。
3 か月、12 か月、24 か月での測定値は血漿になります。
生後 1、6、18 か月では、毛細血管のみになります。
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1、3、6、12、18、24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管リスクの変化
時間枠:1、3、6、12、18、24 か月
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評価には SCORE および REGICOR テーブルが使用されます。
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1、3、6、12、18、24 か月
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乳製品へのこだわり(液体ヨーグルト)
時間枠:1、3、6、12、18、24 か月
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自己申告と、患者の行動と医師のアドバイスとの一致度を決定するモリスキー・グリーン・スケール(非遵守者とは、スケールの 4 つの質問の 1 つに不適切に回答する人)。
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1、3、6、12、18、24 か月
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有害事象
時間枠:1、3、6、12、18、24 か月
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製品との因果関係はありませんが、研究に含まれる患者の望ましくない事象とみなされます。
提案された用量での食事中のフィトステロールの既知の有害事象: 時折軽度の消化器系の変化。
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1、3、6、12、18、24 か月
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食事に関する推奨事項の順守
時間枠:1、3、6、12、18、24 か月
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5点リッカート尺度
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1、3、6、12、18、24 か月
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食物摂取の頻度
時間枠:1、3、6、12、18、24 か月
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スペインで検証された CDC-FFQ アンケート (Aguirre、2008) を使用して、食物と栄養素の摂取量に従って被験者を分類することが適切であると考えられました。
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1、3、6、12、18、24 か月
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心血管イベントの発生
時間枠:1、3、6、12、18、24 か月
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虚血性心疾患、アテローム血栓性脳血管疾患、心不全、末梢動脈疾患。 ・体重、身長、体格指数(BMI):肥満度による被験者の分類。 |
1、3、6、12、18、24 か月
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体重、身長、体格指数(BMI)
時間枠:1、3、6、12、18、24 か月
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肥満度による被験者の分類。
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1、3、6、12、18、24 か月
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身体活動
時間枠:1、3、6、12、18、24 か月
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有酸素運動の量(有酸素運動を週3回以上、30分以上行う場合を「積極的」、それよりも頻度が少なく時間も短い場合を「部分的に積極的」、どの種類も行わない場合を「非活動的」)運動の)。
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1、3、6、12、18、24 か月
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喫煙習慣
時間枠:1、3、6、12、18、24 か月
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「タバコを吸いますか?」という質問に「はい」と答えた場合、喫煙者と見なされます。
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1、3、6、12、18、24 か月
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収縮期および拡張期血圧 (2 回の測定):
時間枠:1、3、6、12、18、24 か月
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結果は、2 つの測定値の平均になります。
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1、3、6、12、18、24 か月
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健康上の問題
時間枠:1、3、6、12、18、24 か月
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(ウォンカ ICPC-2)
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1、3、6、12、18、24 か月
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脂質低下薬理学的治療。
時間枠:1、3、6、12、18、24 か月
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脂質低下薬理学的治療を受けているかどうか。
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1、3、6、12、18、24 か月
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社会人口統計データ
時間枠:初診
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年齢、性別、婚姻状況、教育水準、職業に基づく社会階級(全国職業分類)。
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初診
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Ignacio Párraga, PhD、Research Unit. Primary Care Head Office of Albacete
- スタディチェア:Jesús López-Torres, PhD、Research Unit. Primary Care Head Office of Albacete.
- スタディチェア:Fernando Andrés, Bachelor of Computer Sciences、Research Unit. Primary Care Head Office of Albacete.
- スタディチェア:Beatriz Navarro, PhD、Research Unit. Primary Care Head Office of Albacete.
- スタディチェア:José María Del Campo, PhD、Primary Care Head Office of Albacete.
- スタディチェア:Mercedes García-Reyes, PhD、Primary Care Head Office of Albacete.
- スタディチェア:María Pilar Galdón, PhD、Primary Care Head Office of Albacete.
- スタディチェア:Ángeles Lloret, Bachelor of Pharmacy、Primary Care Head Office of Albacete.
- スタディチェア:Juan Carlos Precioso, Bachelor of Medicine、Primary Care Head Office of Albacete.
- スタディチェア:Joseba Rabanales, Bachelor of Nursing、Research Unit. Primary Care Head Office of Albacete.
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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その他の研究ID番号
- 2009/001
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